Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сартеста, 24 мг + 26 мг, таблетки в оболонці
Сартеста, 49 мг + 51 мг, таблетки в оболонці
Сартеста, 97 мг +103 мг, таблетки в оболонці
Sacubitrilum + Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сартеста і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сартеста
Як застосовувати лікарський засіб Сартеста
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сартеста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сартеста і для чого його застосовують

Сартеста — це кардіологічний засіб, що містить антагоніст рецептора ангіотензину та інгібітор непрілізину.
Він постачає до організму дві діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Лікарський засіб Сартеста застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце занадто слабке і не може перекачувати
достатню кількість крові до легень і інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є: задишка, відчуття втоми, слабкість і набряки навколо щиколоток.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Сартеста

Коли не застосовувати лік Сартеста

якщо пацієнт має алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інший лік, який називається інгібітором перетворюючого ферменту ангіотензину (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо пацієнт приймав інгібітор АПФ, перед початком лікування ліком Сартеста слід почекати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Лік Сартеста та інші ліки»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала реакція, яка називається ангіоневротичним набряком (швидко прогресуюче набрякання підшкірних тканин у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла призведе до закриття дихальних шляхів) після прийому інгібітора АПФ або антагоніста рецепторів ангіотензину (АРА) (наприклад, валсартану,
телмісартану або ірбесартану);
якщо у пацієнта раніше виникав ангіоневротичний набряк спадкового походження або причина якого невідома (ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і в даний час лікується ліком, що знижує тиск і містить аліскірен (див. розділ «Лік Сартеста та інші ліки»);
якщо у пацієнта важке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лік Сартеста
і необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час прийому ліку Сартеста необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт в даний час лікується антагоністом рецепторів ангіотензину (АРА) або аліскіреном (див. розділ «Коли не застосовувати лік Сартеста»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (див. розділ «Коли не застосовувати лік Сартеста» та розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
якщо після прийому ліку Сартеста у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Сартеста;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск або він приймає інші ліки, що знижують тиск (наприклад, ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)), або якщо у нього виникають блювота чи діарея, особливо якщо пацієнт у віці 65 років і старший або якщо у нього є захворювання нирок і низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта є дегідратація;
якщо є звуження ниркової артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо під час прийому ліку Сартеста у пацієнта виникають галюцинації, параноя або зміни циклу сну;
якщо у пацієнта гіперкаліємія (високий рівень калію в крові);
якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність IV класу функціональної активності за NYHA (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без відчуття дискомфорту, можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом ліку Сартеста.
Під час лікування ліком Сартеста лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові пацієнта.
Крім того, лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта на початку лікування та під час
збільшення дози.
Діти та підлітки
Лік Сартеста не показаний для застосування у дітей та підлітків. У дітей та підлітків слід застосовувати
інші ліки, що містять сакубітріл + валсартан.
Лік Сартеста та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати. Може знадобитися зміна
дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків.
Це особливо важливо щодо таких ліків:

інгібітори АПФ. Не слід приймати лік Сартеста разом з інгібіторами АПФ. Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ, перед початком лікування ліком Сартеста слід почекати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Коли не застосовувати лік Сартеста»). У разі припинення прийому ліку Сартеста слід почекати 36 годин після прийому останньої дози ліку Сартеста перед початком лікування інгібітором АПФ;
інші ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як антагоністи рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. «Коли не застосовувати лік Сартеста»);
деякі ліки, які називаються статинами, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії;
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
знеболювальні засоби, що належать до групи, яка називається нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо пацієнт приймає один із цих ліків, лікар може призначити контроль функції нирок на початку лікування або при зміні дози (див. «Попередження та заходи обережності»);
літій — лік, що застосовується для лікування певних типів психічних захворювань;
фуросемід — лік, що належить до діуретиків і застосовується для збільшення кількості утвореної сечі;
нітрогліцерин — лік, що застосовується для лікування стенокардії;
деякі антибіотики (група рифампіцину), циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД);
метформін — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту перед прийомом ліку Сартеста.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або підозрює, що може бути вагітною), вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві.
Лікар зазвичай радить жінкам припинити прийом цього ліку до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначає інший лік, що замінює Сартесту.
Цей лік не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3
місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця
вагітності.
Годування грудьми
Застосування ліку Сартеста матерям, що годують грудьми, не рекомендовано. Слід повідомити лікареві, якщо
пацієнтка годує грудьми або має намір почати годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами або виконувати дії, що вимагають концентрації уваги, він повинен переконатися, як лік Сартеста діє на нього. Якщо під час прийому цього ліку пацієнт відчуває запаморочення або втому, він не повинен керувати транспортними засобами,
їздити на велосипеді, а також користуватися інструментами та механізмами.
Сартеста містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сартеста

Ліки Сартеста слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування зазвичай розпочинають з прийому таблетки 49 мг + 51 мг двічі на добу (одну
таблетку вранці та одну таблетку ввечері).
Лікар визначає точну початкову дозу на підставі раніше призначених ліків та рівня артеріального тиску.
Якщо лікар призначить іншу початкову дозу, відмінну від 49 мг + 51 мг, слід застосовувати інші препарати,
що містять сакубітріл + валсартан. Далі лікар буде коригувати дозу кожні 2–4 тижні
залежно від реакції пацієнта на лікування, аж до встановлення оптимальної дози для пацієнта.
Зазвичай рекомендована цільова доза становить 97 мг + 103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці
та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (від 1 року життя)
У разі дітей та підлітків слід застосовувати інші ліки, що містять сакубітріл + валсартан.
У пацієнтів, які приймають ліки Сартеста, може виникнути низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі у голові),
підвищений рівень калію у крові (який можна виявити під час аналізу крові, призначеного лікарем) або погіршення функції нирок.
У разі виникнення таких станів лікар може зменшити дозу одного з інших ліків, які приймає пацієнт, тимчасово зменшити дозу ліків Сартеста
або остаточно припинити застосування ліків Сартеста.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Ліки Сартеста можна приймати під час їжі або натще.
Не рекомендується ділити або розтирати таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сартеста
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток ліків Сартеста або якщо хтось інший прийняв ці таблетки,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть сильні запаморочення та (або) втрати свідомості,
слід якнайшвидше повідомити лікаря, а пацієнт повинен прилягти.
Пропуск прийому ліків Сартеста
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі. Якщо пацієнт забув прийняти дозу,
слід просто прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сартеста
Припинення лікування ліками Сартеста може призвести до погіршення стану пацієнта. Не слід припиняти прийом ліків,
доки це не буде рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Прийом препарату Сартеста слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призводити до утруднення дихання або ковтання. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (не дуже частий побічний ефект, який може виникати у максимум 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижчезазначених симптомів посилюється, слід повідомити лікареві або
фармацевту.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення та відчуття порожнечі у голові (гіпотензія)
підвищений рівень калію у крові, виявлений у результаті аналізу крові (гіперкаліємія)
порушення функції нирок (порушення функції нирок)

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)

кашель
запаморочення
діарея
зниження кількості червоних кров'яних тілець, виявлене у результаті аналізу крові (анемія)
втому
(гостра) втрата здатності нирок до нормальної роботи (недостатність нирок)
знижений рівень калію у крові, виявлений у результаті аналізу крові (гіпокаліємія)
головний біль
запаморочення
слабкість
нудоту
зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі у голові) під час зміни положення тіла з сидячого або лежачого на стояче
запалення шлунка (біль у животі, нудота)
відчуття обертання (запаморочення)
знижений рівень цукру у крові, виявлений у результаті аналізу крові (гіпоглікемія)

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)

алергічна реакція у вигляді висипу та сверблячку (гіперчутливість)
запаморочення під час зміни положення тіла з сидячого на стояче (ортостатичне запаморочення)
знижений рівень натрію у крові, виявлений у результаті аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб)

бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
зміни циклу сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб)

параноя
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптові непередбачувані судоми м’язів (міоклонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сартеста

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сартеста

Активними речовинами ліків є сакубітріл та валсартан.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, 24 мг + 26 мг містить натрію сакубітріл та динатрію валсартан у кількості, що відповідає 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, 49 мг + 51 мг містить натрію сакубітріл та динатрію валсартан у кількості, що відповідає 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, 97 мг + 103 мг містить натрію сакубітріл та динатрію валсартан у кількості, що відповідає 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, кросповідон тип А та тип В, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: 24 мг + 26 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, макрогол 4000, тальк. 49 мг + 51 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, макрогол 4000, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

97 мг + 103 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, макрогол
4000, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Сартеста та що містить упаковка
Сартеста, 24 мг + 26 мг, таблетки, вкриті оболонкою — білі, двоопуклі, овальні, з витисненим
написом «S7V» з одного боку та «L1» — з іншого боку таблетки.
Приблизна величина таблетки — 13 мм × 5 мм.
Сартеста, 49 мг + 51 мг, таблетки, вкриті оболонкою — рожеві, двоопуклі, овальні, з витисненим
написом «S7V» з одного боку та «М2» — з іншого боку таблетки.
Приблизна величина таблетки — 12 мм × 5 мм.
Сартеста, 97 мг + 103 мг, таблетки, вкриті оболонкою — рожеві, двоопуклі, овальні, з витисненим
написом «S7V» з одного боку та «Н3» — з іншого боку таблетки.
Приблизна величина таблетки — 16 мм × 6 мм.
Сартеста 24 мг + 26 мг доступна в упаковках, що містять 14, 20, 28, 56 або 196 таблеток, а також
у колекційних упаковках, що містять 196 (7 упаковок по 28) таблеток, вкритих оболонкою.
Сартеста 49 мг + 51 мг та 97 мг + 103 мг доступні в упаковках, що містять 14, 20, 28, 56, 168
або 196 таблеток, а також колекційні упаковки, що містять 168 (3 упаковки по 56) або 196 (7 упаковок
по 28) таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Нідерланди Sartesta 24 мг/26 мг, таблетки з плівковою оболонкою, Sartesta 49 мг/51 мг, таблетки з плівковою оболонкою,
Sartesta 97 мг/103 мг, таблетки з плівковою оболонкою