Сартеста: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сартеста, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сартеста, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сартеста, 97 мг +103 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сакубитрилум + Валсартанум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Сартеста и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Сартеста
Как принимать препарат Сартеста
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения препарата Сартеста
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сартеста и для чего он применяется

Сартеста — это сердечный препарат, относящийся к группе антагонистов рецепторов ангиотензина и ингибиторов неприлизина.
Он поставляет в организм две активные субстанции — сакубитрил и валсартан.
Препарат Сартеста применяется для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Такой тип сердечной недостаточности возникает в случае, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и другие части тела.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются: одышка, ощущение усталости, повышенная утомляемость и отёки в области лодыжек.

2. Важная информация перед приемом препарата Сартеста

Когда не применять препарат Сартеста

если у пациента имеется аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другой препарат, называемый ингибитором АПФ (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности. Если пациент принимал ингибитор АПФ, перед началом лечения препаратом Сартеста необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Препарат Сартеста и другие лекарства»);
если у пациента ранее возникала реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстро прогрессирующее отекание подкожных тканей в таких областях, как лицо, горло, плечи и ноги, которое может угрожать жизни, если отек затрагивает горло и вызывает затруднение дыхания), после приема ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина (АРА, например, валсартан,
телмисартан или ирбесартан);
если у пациента ранее был ангионевротический отек, имеющий наследственный характер или неизвестной этиологии (идиопатический ангионевротический отек);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и в настоящее время он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен (см. пункт «Препарат Сартеста и другие лекарства»);
если у пациента тяжелое заболевание печени;
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Сартеста
и необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время приема препарата Сартеста необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

если пациент в настоящее время проходит лечение антагонистом рецепторов ангиотензина (АРА) или алискиреном (см. пункт «Когда не применять препарат Сартеста»);
если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (см. пункт «Когда не применять препарат Сартеста» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
если после приема препарата Сартеста у пациента возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Сартеста;
если у пациента низкое артериальное давление или он принимает другие препараты, снижающие давление (например, мочегонные препараты (диуретики)), или если у него возникают рвота или диарея, особенно если пациенту 65 лет и более, или если у пациента есть заболевания почек и низкое артериальное давление;
если у пациента заболевание почек;
если у пациента обезвоживание;
если имеется стеноз почечной артерии;
если у пациента заболевание печени;
если во время приема препарата Сартеста у пациента возникают галлюцинации, паранойя или нарушения сна;
если у пациента гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
если у пациента сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут возникать даже в покое).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом препарата Сартеста.
Во время лечения препаратом Сартеста врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови пациента.
Кроме того, врач может контролировать артериальное давление пациента при начале лечения и при увеличении дозы.
Дети и подростки
Препарат Сартеста не показан для применения у детей и подростков. У детей и подростков следует применять
другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан.
Препарат Сартеста и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или
недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Может возникнуть необходимость изменения дозы, принятия дополнительных мер предосторожности или даже прекращения приема одного из этих препаратов.
Особенно важно учитывать следующие препараты:

ингибиторы АПФ. Не следует принимать препарат Сартеста одновременно с ингибиторами АПФ. Если пациент принимает ингибитор АПФ, перед началом лечения препаратом Сартеста необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Когда не применять препарат Сартеста»). При прекращении приема препарата Сартеста необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы препарата Сартеста перед началом лечения ингибитором АПФ;
другие препараты, применяемые при сердечной недостаточности или снижающие артериальное давление, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина или алискирен (см. «Когда не применять препарат Сартеста»);
некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции или легочной гипертензии;
препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся препараты калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
обезболивающие препараты из группы, называемой нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить контроль функции почек при начале лечения или изменении дозы (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний;
фуросемид — препарат из группы мочегонных средств, применяемых для увеличения выработки мочи;
нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
некоторые антибиотики (например, рифампицин), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИД);
метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту перед приемом препарата Сартеста.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка считает, что она беременна (или подозревает, что может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу.
Врач, как правило, рекомендует женщинам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и назначает другой препарат, заменяющий Сартеста.
Этот препарат не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить плоду, если применяется после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Сартеста кормящими матерями. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как пациент начнет водить автомобиль, управлять инструментами или механизмами или выполнять действия, требующие концентрации внимания, он должен убедиться, как препарат Сартеста влияет на него. Если во время приема этого препарата у пациента возникают головокружение или утомление, он не должен управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами и механизмами.
Препарат Сартеста содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Сартеста

Лекарство Сартеста необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендацияциями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение обычно начинается с приёма одной таблетки 49 мг + 51 мг два раза в день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
Врач определит точную начальную дозу на основе ранее принимавшихся лекарств и уровня артериального давления. Если врач назначит начальную дозу, отличную от 49 мг + 51 мг, следует использовать другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции пациента на лечение, до достижения оптимальной дозы для пациента.
Обычно рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг + 103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (с 1 года жизни)
Для детей и подростков следует применять другие лекарственные средства, содержащие сакубитрил + валсартан.
У пациентов, принимающих лекарство Сартеста, может развиться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), высокая концентрация калия в крови (которую можно выявить при анализе крови, назначенном врачом) или ухудшение функции почек. В таком случае врач может снизить дозу одного из других принимаемых препаратов, временно уменьшить дозу лекарства Сартеста или полностью прекратить его применение.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Лекарство Сартеста можно принимать во время еды или натощак. Не рекомендуется делить или разламывать таблетки.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сартеста
Если пациент случайно принял слишком много таблеток Сартеста или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу. При появлении сильного головокружения и (или) обморока следует как можно скорее сообщить врачу, а пациент должен лечь.
Пропуск приёма лекарства Сартеста
Рекомендуется принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Если пациент забыл принять дозу, следует просто принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Сартеста
Прекращение лечения лекарством Сартеста может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать приём препарата до тех пор, пока об этом не решит врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Сартеста может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными.

Прием препарата Сартеста необходимо прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть симптомы ангионевротического отека (нечастое побочное действие, которое может наблюдаться максимум у 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные действия:
Если какие-либо из перечисленных ниже симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
повышенное содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гиперкалиемия)
нарушение функции почек (нарушения функции почек)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

кашель
головокружение
диарея
снижение количества эритроцитов, выявленное при анализе крови (анемия)
усталость
(острая) почечная недостаточность
низкое содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гипокалиемия)
головная боль
обмороки
слабость
тошнота
низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при изменении положения тела с сидячего или лежачего на стоячее
воспаление желудка (боли в животе, тошнота)
ощущение вращения (головокружение)
низкий уровень сахара в крови, выявленный при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
головокружение при изменении положения тела с сидячего на стоячее (ортостатическое головокружение)
низкое содержание натрия в крови, выявленное при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек)

зрительные, слуховые или иные галлюцинации (иллюзии)
нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10 000 человек)

паранойя
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника с такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

внезапные, непроизвольные подергивания мышц (миоклонус).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сартеста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сартеста

Действующими веществами препарата являются сакубитрил и валсартан.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой 24 мг + 26 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана в количестве, соответствующем 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой 49 мг + 51 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана в количестве, соответствующем 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой 97 мг + 103 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана в количестве, соответствующем 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон типа А и типа В, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка:
24 мг + 26 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол 4000, тальк.
49 мг + 51 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
97 мг + 103 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Сартеста и что содержит упаковка

Сартеста, 24 мг + 26 мг, таблетки с пленочной оболочкой — белые, двояковыпуклые, овальные, с выбитым обозначением «S7V» на одной стороне и «L1» — на другой стороне таблетки.
Примерные размеры таблетки — 13 мм × 5 мм.

Сартеста, 49 мг + 51 мг, таблетки с пленочной оболочкой — розовые, двояковыпуклые, овальные, с выбитым обозначением «S7V» на одной стороне и «М2» — на другой стороне таблетки.
Примерные размеры таблетки — 12 мм × 5 мм.

Сартеста, 97 мг + 103 мг, таблетки с пленочной оболочкой — розовые, двояковыпуклые, овальные, с выбитым обозначением «S7V» на одной стороне и «Н3» — на другой стороне таблетки.
Примерные размеры таблетки — 16 мм × 6 мм.

Сартеста 24 мг + 26 мг выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 56 или 196 таблеток, а также в групповых упаковках, содержащих 196 таблеток (7 упаковок по 28 таблеток).

Сартеста 49 мг + 51 мг и 97 мг + 103 мг выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблеток, а также в групповых упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56) или 196 таблеток (7 упаковок по 28 таблеток).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель/Импортер
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания

Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нидерланды

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Sartesta 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Sartesta 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Sartesta 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой