Sartesa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sartesta, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite
Sartesta, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite
Sartesta, 97 mg +103 mg, compresse rivestite
Sacubitrilum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sartesta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sartesta
3. Come prendere Sartesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sartesta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sartesta e a che cosa serve

Sartesta è un medicinale cardiaco che contiene un antagonista del recettore dell'angiotensina e un inibitore della neprilisina.
Fornisce all'organismo due principi attivi: sacubitril e valsartan.
Sartesta viene utilizzato per il trattamento di un determinato tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso i polmoni e le altre parti del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono: affanno, sensazione di affaticamento, stanchezza e gonfiore intorno alle caviglie.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sartesta

Quando non deve essere usato Sartesta

• se il paziente è allergico al sacubitril, al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente sta assumendo un altro medicinale chiamato inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca. Se il paziente ha assunto un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dalla somministrazione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Sartesta (vedere il paragrafo „Sartesta e altri medicinali”);

• se il paziente ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come viso, gola, braccia e gambe, che può essere potenzialmente letale se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie) dopo l’assunzione di un inibitore dell’ACE o di un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) (ad esempio valsartan,
  telmisartan o irbesartan);

• se il paziente ha avuto in precedenza un angioedema ereditario o di causa sconosciuta (angioedema idiopatico);

• se il paziente ha diabete o problemi renali ed è attualmente in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren (vedere il paragrafo „Sartesta e altri medicinali”);

• se il paziente ha una grave malattia epatica;

• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere Sartesta
e deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante l’assunzione di Sartesta, il paziente deve discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se sta attualmente assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) o aliskiren (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Sartesta”);
• se ha mai avuto angioedema (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Sartesta” e il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
• se dopo aver assunto Sartesta il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Il paziente non deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Sartesta;
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna o sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione (ad esempio un diuretico) oppure se ha vomito o diarrea, specialmente se il paziente ha 65 anni o più, o se ha malattia renale e bassa pressione sanguigna;
• se il paziente ha una malattia renale;
• se il paziente è disidratato;
• se c’è un restringimento dell’arteria renale;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se durante l’assunzione di Sartesta il paziente dovesse manifestare allucinazioni, paranoia o alterazioni del ciclo sonno-veglia;
• se il paziente ha iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca classificata come classe NYHA IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e possibile comparsa di sintomi anche a riposo).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere prima di assumere Sartesta.
Durante il trattamento con Sartesta, il medico può controllare regolarmente i livelli di potassio e sodio nel sangue del paziente.
Inoltre, il medico può monitorare la pressione sanguigna del paziente all’inizio del trattamento e durante
l’aumento del dosaggio.
Bambini e adolescenti
Sartesta non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti. In bambini e adolescenti devono essere utilizzati
altri medicinali contenenti sacubitril + valsartan.
Sartesta e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o addirittura interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali.
Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• inibitori dell’ACE. Non deve assumere Sartesta insieme a inibitori dell’ACE. Se sta assumendo un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dalla somministrazione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Sartesta (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Sartesta”). Se interrompe il trattamento con Sartesta, deve attendere 36 ore dalla somministrazione dell’ultima dose di Sartesta prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell’ACE;
• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione sanguigna, come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o l’aliskiren (vedere „Quando non deve essere usato Sartesta”);
• alcuni medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre livelli elevati di colesterolo (ad esempio atorvastatina);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili o dell’ipertensione polmonare;
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue. Questi includono supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
• medicinali antidolorifici appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere un controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento o dopo variazioni di dosaggio (vedere „Avvertenze e precauzioni”);
• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichici;
• furosemide, un medicinale appartenente ai diuretici, utilizzato per aumentare la produzione di urina;
• nitroglicerina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris;
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), la ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o medicinali antivirali come il ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS);
• metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve informarne il medico o
il farmacista prima di assumere Sartesta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente pensa di essere (o sospetta di esserlo) in gravidanza, deve informarne il medico.
Il medico di solito consiglia alle pazienti di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescrive un altro medicinale sostitutivo di Sartesta.
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di Sartesta durante l’allattamento al seno. Informi il medico se la paziente allatta al seno o prevede di iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare attrezzi o macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Sartesta agisce su di lui. Se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente avverte vertigini o affaticamento, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Sartesta contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sartesta

Il medicinale Sartesta deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il trattamento inizia generalmente con una compressa da 49 mg + 51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino
e una al sera).
Il medico stabilirà la dose iniziale precisa in base ai farmaci precedentemente assunti e alla pressione sanguigna.
Se il medico prescrive una dose iniziale diversa da 49 mg + 51 mg, si devono utilizzare altri prodotti contenenti sacubitril + valsartan. Successivamente, il medico aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a stabilire la dose ottimale per il paziente.
Generalmente, la dose raccomandata obiettivo è di 97 mg + 103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino
e una al sera).
Bambini e adolescenti (dai 12 mesi di età)
Nei bambini e negli adolescenti si devono utilizzare altri medicinali contenenti sacubitril + valsartan.
Nei pazienti che assumono Sartesta può verificarsi una bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto in testa), un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (che può essere rilevata tramite esami del sangue prescritti dal medico) o un peggioramento della funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di uno degli altri farmaci assunti dal paziente, ridurre temporaneamente la dose di Sartesta o interrompere definitivamente il trattamento con Sartesta.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Sartesta può essere assunto con o senza cibo. Non è consigliato dividere o frantumare le compresse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sartesta
Se un paziente assume accidentalmente troppe compresse di Sartesta o se qualcun altro assume questo medicinale,
è necessario contattare immediatamente il medico. Se si verificano forti capogiri e (o) perdita di coscienza,
è necessario avvertire immediatamente il medico e il paziente deve sdraiarsi.
Dimenticanza di una dose di Sartesta
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se il paziente dimentica una dose,
deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sartesta
L'interruzione del trattamento con Sartesta potrebbe causare un peggioramento della malattia del paziente. Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale finché non deciso dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sartesta e consultare immediatamente un medico qualora il paziente noti gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Si potrebbe trattare di sintomi di angioedema (effetto indesiderato non molto comune, che può verificarsi fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare, informare il medico o il farmacista.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa pressione sanguigna, che può causare sintomi come capogiri e sensazione di vuoto in testa (ipotensione)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (iperkaliemia)
• ridotta funzionalità renale (disturbi della funzione renale)

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• basso numero di globuli rossi, riscontrato negli esami ematici (anemia)
• stanchezza
• (acuta) incapacità dei reni di funzionare correttamente (insufficienza renale)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimenti
• debolezza
• nausea
• bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto in testa) nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
• infiammazione dello stomaco (dolore addominale, nausea)
• sensazione di giramento (capogiri)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue, riscontrata negli esami ematici (ipoglicemia)

Non molto comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri nel passaggio dalla posizione seduta a quella eretta (capogiri ortostatici)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (iponatriemia)

Rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 1.000)

• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazioni del ciclo del sonno (disturbi del sonno)

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10.000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• improvvisi movimenti muscolari involontari e scattanti (mioclonie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sartesta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sartesta

• Le sostanze attive del medicinale sono sacubitril e valsartan.
• Ogni compressa rivestita da 24 mg + 26 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico in quantità corrispondente a 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan.
• Ogni compressa rivestita da 49 mg + 51 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico in quantità corrispondente a 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan.
• Ogni compressa rivestita da 97 mg + 103 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico in quantità corrispondente a 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone tipo A e tipo B, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento: 24 mg + 26 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 4000, talco. 49 mg + 51 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

97 mg + 103 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol
4000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Sartesta e contenuto della confezione
Sartesta, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite sono bianche, biconvesse, ovali, con incisione
"S7V" su un lato e "L1" sull'altro lato della compressa.
Le dimensioni approssimative della compressa sono 13 mm x 5 mm.
Sartesta, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite sono rosa, biconvesse, ovali, con incisione
"S7V" su un lato e "M2" sull'altro lato della compressa.
Le dimensioni approssimative della compressa sono 12 mm x 5 mm.
Sartesta, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite sono rosa, biconvesse, ovali, con incisione
"S7V" su un lato e "H3" sull'altro lato della compressa.
Le dimensioni approssimative della compressa sono 16 mm x 6 mm.
Sartesta 24 mg + 26 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 20, 28, 56 o 196 compresse rivestite e
in confezioni pluripack contenenti 196 compresse rivestite (7 confezioni da 28).
Sartesta 49 mg + 51 mg e 97 mg + 103 mg sono disponibili in confezioni contenenti 14, 20, 28, 56, 168
o 196 compresse rivestite e in confezioni pluripack contenenti 168 (3 confezioni da 56) o 196 (7 confezioni
da 28) compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all'immmissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi Sartesta 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten, Sartesta 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten,
Sartesta 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten