Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сансік, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лінагліптинум
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сансік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сансік
Як застосовувати лікарський засіб Сансік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сансік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сансік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сансік містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи ліків, що називаються
«пероральними цукрознижувальними засобами». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовують для
лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки допомагають організму знижувати кількість цукру
у крові.
Лікарський засіб Сансік застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цю хворобу не
можна адекватно контролювати лише одним пероральним цукрознижувальним засобом (метформіном або похідними сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб Сансік можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сансік

Коли не приймати лікарський засіб Сансік

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сансік слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що проявляється підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Лікарський засіб Сансік не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, якщо одночасно застосовується лікарський засіб Сансік, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція на будь-який інший лікарський засіб, що застосовувався раніше для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у шлунку (біль у животі), слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Сансік.
Цукровий діабет може викликати ураження шкіри — це поширені ускладнення діабету. Слід дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, які надав лікар або медсестра.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сансік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні дітям віком до 10 років.
Лікарський засіб Сансік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є лікарський засіб Сансік шкідливим для ненародженої дитини, тому рекомендовано уникати прийому лікарського засобу Сансік під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Сансік до грудного молока. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю, чи припинити/відкласти терапію лікарським засобом Сансік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сансік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом лікарського засобу Сансік у поєднанні з ліками групи похідних сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призвести до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без міцної опори для ніг.
Однак рекомендується частіше контролювати рівень цукру (глюкози) в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні лікарського засобу Сансік у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Сансік

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сансік — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Сансік можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити застосування ліків Сансік разом з іншим пероральним засобом
проти цукрового діабету. Усі ліки слід застосовувати згідно з призначенням лікаря, щоб досягти
найкращого терапевтичного ефекту.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сансік
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сансік, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сансік

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Сансік, він повинен прийняти її негайно після того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому ліків Сансік
Не слід припиняти прийом ліків Сансік без консультації з лікарем. Після припинення
прийому ліків Сансік може підвищитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Необхідно ПРИПИНІТИ прийом препарату Сансік і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникли такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія є відомим побічним ефектом лікування препаратом Сансік, який приймається одночасно з метформіном і похідним сульфонілсечовини. Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб, які приймають препарат Сансік окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Необхідно ПРИПИНІТИ прийом препарату Сансік і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникли будь-які з наведених нижче ознак або симптоми алергічної реакції:
Нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними, зокрема свистяче дихання та задиха (гіперреактивність бронхів) під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
висипання.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

кропив’янка,
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та замінити його іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.
Інші побічні ефекти
Під час прийому препарату Сансік в монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

підвищення активності ліпази в крові.

Нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

запалення носа або горла,
кашель,
запори (в комбінації з інсуліном),
підвищення активності амілази в крові.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сансік

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати у
оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сансік

Діючою речовиною ліків є лінагліптин. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: манітол, коповідон K25-31, кросповідон тип-A, стеарат магнію. Оболонка таблетки (Sheffcoat Pink 30644369): гіпромелоза 6 mpa*s (E464), діоксид титану (E171), тальк, макрогол (6000), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядають ліки Сансік і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, рожеві вкриті таблетки діаметром 8,1 мм ± 0,5 мм.
Упаковані у блистери з фольги OPA/Alu/PVC//Alu в картонному пакеті.
Розміри упаковки:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 і 100 вкритих таблеток.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 вкритих таблеток у блистерах однодозового призначення.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник / Імпортер
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Чеська Республіка, Румунія,
Словаччина, Угорщина: Сансік