Sansik

Prospecto: Información para el usuario

Sansik, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sansik y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sansik
3. Cómo tomar Sansik
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sansik
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sansik y para qué se utiliza

Sansik contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Sansik se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o derivados de las sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Sansik puede administrarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermero.

2. Información importante antes de tomar Sansik

Cuándo no debe tomar Sansik

• si el paciente es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sansik, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o acidosis diabética con cetoacidosis (una complicación de la diabetes que se manifiesta por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Sansik no debe utilizarse para tratar estas enfermedades.
• si el paciente toma un medicamento antidiabético denominado derivado de sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea cuando se tome conjuntamente con Sansik, con el fin de evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos antidiabéticos tomados previamente.
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado alguna enfermedad del páncreas.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar Sansik.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por su médico o enfermera.

Niños y adolescentes
Sansik no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Sansik y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Sansik es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.
No se sabe si Sansik pasa a la leche materna. Su médico deberá decidir si debe suspender la lactancia o interrumpir o suspender el tratamiento con Sansik.

Conducción y uso de máquinas
Sansik no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración de Sansik en combinación con medicamentos derivados de sulfonilurea y/o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran una buena estabilidad postural.
No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Sansik se utiliza en combinación con derivados de sulfonilurea y/o insulina.

3. Cómo tomar el medicamento Sansik

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis recomendada del medicamento Sansik es de un comprimido de 5 mg una vez al día.

El medicamento Sansik puede tomarse con o sin alimentos.

El médico puede recomendar el uso del medicamento Sansik junto con otro medicamento oral para la diabetes. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado terapéutico posible.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sansik

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Sansik, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Si olvida tomar Sansik

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Sansik, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis en el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Sansik

No debe interrumpir el tratamiento con Sansik sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar Sansik, es posible que aumente la concentración de glucosa en sangre.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata
Debe INTERROMPER el tratamiento con el medicamento Sansik y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia es un efecto adverso conocido del tratamiento con el medicamento Sansik cuando se toma simultáneamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento Sansik por separado o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Debe DEJAR de tomar el medicamento Sansik y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de los siguientes signos o síntomas de reacción alérgica:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que podrían ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial) durante la administración de linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• urticaria,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema).

El médico podría recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir un medicamento diferente para el tratamiento de la diabetes.
Otros efectos adversos
Durante el tratamiento con el medicamento Sansik en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la actividad de la lipasa en sangre.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la nariz o garganta,
• tos,
• estreñimiento (en combinación con insulina),
• aumento de la actividad de la amilasa en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• aparición de ampollas en la piel (pénfigo ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sansik

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Guárdelo en su
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sansik

• La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, povidona K25-31, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido (Sheffcoat Pink 30644369): hipromelosa 6 mPa*s (E464), dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol (6000), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sansik y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,1 mm ± 0,5 mm.
Se envasan en blísters de lámina OPA/Alu/PVC//Alu y colocados en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísters de dosis unitarias.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante / Importador
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Hungría: Sansik