Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sansik, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sansik e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sansik
Come prendere Sansik
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sansik
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sansik e a cosa serve

Sansik contiene il principio attivo linagliptin, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
"antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l’organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Sansik è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando questa malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) o con dieta ed esercizio fisico da soli. Sansik può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sansik

Quando non assumere il medicinale Sansik

se il paziente è allergico alla linagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sansik, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente soffre di diabete di tipo 1 (l’organismo del paziente non produce insulina) o di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevata concentrazione di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Il medicinale Sansik non deve essere utilizzato per il trattamento di queste malattie.
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato “derivato sulfonilureico” (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico quando viene assunto contemporaneamente al medicinale Sansik, per evitare un eccessivo abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue.
se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue.
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente,
deve contattare immediatamente il medico.
Se dovessero apparire bolle sulla pelle del paziente, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sansik.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comuni del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni
del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sansik non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Sansik e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti
principi attivi:

carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
rifampicina. Si tratta di un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Sansik possa essere dannoso per il feto, pertanto si raccomanda di evitare
l’assunzione del medicinale Sansik durante la gravidanza.
Non si sa se il medicinale Sansik passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere
l’allattamento al seno oppure interrompere o sospendere la terapia con il medicinale Sansik.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sansik non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l’assunzione di Sansik in associazione con medicinali appartenenti al gruppo dei derivati sulfonilureici e (o) insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di lavorare senza un solido appoggio per le gambe.
È comunque consigliabile effettuare controlli più frequenti della glicemia (glucosio nel sangue) al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, in particolare quando Sansik viene assunto in associazione con derivati sulfonilureici e (o) insulina.

3. Come assumere il medicinale Sansik

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sansik è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Il medicinale Sansik può essere assunto sia durante i pasti che a digiuno.
Il medico può raccomandare l'uso di Sansik insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico per ottenere il
miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sansik
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sansik, è necessario contattare
immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Sansik

Se il paziente dimentica di assumere una dose di Sansik, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora dell’assunzione della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno.

Sospensione dell’assunzione di Sansik
Non deve sospendere l’assunzione di Sansik senza consultare prima il medico. Dopo la sospensione
dell’assunzione di Sansik, la concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sansik e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

sintomi legati a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, agitazione, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell'umore o confusione (ipoglicemia). L'ipoglicemia è un effetto indesiderato noto del trattamento con il medicinale Sansik assunto contemporaneamente a metformina e a una sulfonilurea.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000 che assume il medicinale Sansik da solo o in associazione ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete)
forte e persistente dolore addominale (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

È necessario SOSPENDERE l'assunzione del medicinale Sansik e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di reazione allergica:
Non comuni (possono interessare non più di 1 persona su 100)

reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi, compresi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (iperreattività bronchiale) durante l'assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete,
eruzioni cutanee.

Rari (possono interessare non più di 1 persona su 1000)

orticaria,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).

Il medico potrà prescrivere un trattamento per la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Altri effetti indesiderati
Durante l'assunzione del medicinale Sansik in monoterapia o in associazione ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono interessare non più di 1 persona su 10)

aumento dell'attività della lipasi nel sangue.

Non comuni (possono interessare non più di 1 persona su 100)

infiammazione del naso o della gola,
tosse,
stitichezza (in associazione con insulina),
aumento dell'attività dell'amilasi nel sangue.

Rari (possono interessare non più di 1 persona su 1000)

comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sansik

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sansik

La sostanza attiva del medicinale è la linagliptina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo, copovidone K25-31, crospovidone di tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa (Sheffcoat Pink 30644369): ipromellosa 6 mPa*s (E464), biossido di titanio (E171), talco, macrogol (6000), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Sansik e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa, con un diametro di 8,1 mm ± 0,5 mm.
Confezionate in blister in film OPA/Alu/PVC//Alu e contenute in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 compresse rivestite.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 compresse rivestite in blister monodose.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(simbolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore / Importatore
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Croazia, Estonia, Lituania, Lettonia, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Ungheria: Sansik