Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сандіммун, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
циклоспорин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сандіммун і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун
Як застосовувати лікарський засіб Сандіммун
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сандіммун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сандіммун і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сандіммун
Цей лікарський засіб має назву Сандіммун. Він містить діючу речовину циклоспорин. Концентрат призначений для приготування розчину, який вводять внутрішньовенно. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресивними. Ці засоби застосовують з метою зменшення імунної відповіді організму.
Для чого застосовують лікарський засіб Сандіммун і як він діє
Сандіммун застосовують для контролю функції імунної системи після трансплантації органу, у тому числі після трансплантації кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів шляхом блокування розвитку певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовані тканини.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сандіммун

Лік Сандіммун буде призначатися лише лікарем, який має досвід у трансплантації.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати лік Сандіммун

якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6; див. також розділ «Сандіммун містить олію рицинусу та етанол»);
з ліками, що містять Hypericum perforatum (зелень щітковника);
з ліками, що містять етексилат дабігатрану (використовується для запобігання тромбозам після операцій) або бозентан та аліскірен (використовується для зниження артеріального тиску). Не слід застосовувати лік Сандіммун і слід повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Сандіммун.

Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час лікування ліком Сандіммун слід негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта з’являються будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Лік Сандіммун пригнічує роботу імунної системи і може також впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу ліку;
у пацієнта підвищений артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і, за необхідності, може призначити прийом ліків, що знижують тиск;
у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може порадити пацієнту приймати магнієві добавки, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнту було проведено трансплантацію;
у пацієнта високий рівень калію в крові;
у пацієнта є підагра;
пацієнту потрібна вакцинація. Якщо у пацієнта виникає будь-яка з цих ситуацій до або під час лікування ліком Сандіммун, слід негайно повідомити про це лікаря.

Захист від сонячного світла та впливу сонця
Сандіммун пригнічує роботу імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин,
особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла
та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного застосування кремів із високим захисним фактором.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Сандіммун, якщо:

у пацієнта є проблеми, пов’язані з алкоголем, зараз або в минулому;
пацієнт має епілепсію;
у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
пацієнтка вагітна;
пацієнтка годує грудьми;
цей лік було призначено дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Сандіммун. Це пов’язано з вмістом алкоголю в цьому ліку (див. також нижче «Сандіммун містить олію рицинусу та етанол»).

Контрольні обстеження під час застосування ліку Сандіммун
Лікар буде контролювати такі показники:

рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
функцію печінки та нирок;
рівень ліпідів (жирів) у крові. За наявності будь-яких запитань щодо дії ліку Сандіммун або причин, з яких цей лік було призначено пацієнтові, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Досвід застосування ліку Сандіммун у дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування ліку Сандіммун у пацієнтів похилого віку обмежений.
У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок.
Лік Сандіммун та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який
з наступних ліків до або під час лікування ліком Сандіммун:

Ліки, що можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, калієві добавки, сечогінні (діуретики), які називаються калієзберігаючими діуретиками, та деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування злоякісних пухлин, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, що можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину ліку Сандіммун) у крові. Лікар може порадити контролювати рівень циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими ліками.
- До ліків, що можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові ліки (вориконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холева кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).
- До ліків, що можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як снодійні), деякі протисудомні ліки (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (сприяє втраті ваги), рослинні ліки, що містять зелень щітковника, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій ніг та нігтів).
Ліки, що впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні ліки (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові ліки, що містять амфотерицин В, ліки, що використовуються для лікування сечових інфекцій, що містять триметоприм, протипухлинні ліки, що містять мельфалан, ліки, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти, що є блокаторами H-рецепторів), такролімус, знеболювальні ліки (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), ліки, що містять фібринову кислоту (використовуються для зниження рівня жирів у крові, так звані фібрати).
Ніфедипін. Лік, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може призвести до набряку ясен та їхнього надростання навколо зубів.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силірімус), амбрісентан та спеціальні протипухлинні ліки, що називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
Натрію мікофенолят або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та елтромбопаг (використовується для лікування порушень кровотечі).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Сандіммун.
Сандіммун та їжа та напої
Не слід приймати лік Сандіммун разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони можуть
вплинути на дію ліку Сандіммун.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Досвід застосування ліку Сандіммун під час вагітності обмежений. Зазвичай лік Сандіммун не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо пацієнтці необхідно приймати цей лік, лікар обговорить з нею користь і ризики, пов’язані з його застосуванням під час вагітності.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування ліком Сандіммун, оскільки циклоспорин, діюча речовина ліку, проникає в грудне молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція
печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може впливати на рівень
циклоспорину в крові. Може бути необхідним ретельне лікарське спостереження за рівнем
циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатиту
С.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після застосування ліку
Сандіммун. Слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами
під час застосування ліку Сандіммун до моменту визначення його впливу на організм.
Сандіммун містить олію рицинусу та етанол
Концентрат Сандіммун для приготування розчину для інфузії містить олію рицинусу, яка може
викликати тяжкі алергічні реакції.
Концентрат Сандіммун для приготування розчину для інфузії містить 278 мг алкоголю (етанолу) в
кожному мілілітрі, що відповідає 34,4% (за об’ємом). Доза 100 мг ліку Сандіммун містить 556 мг етанолу. Це відповідає майже 14 мл пива або 6 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Сандіммун

Потрібно суворо дотримуватися всіх рекомендацій, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Яку кількість ліків Сандіммун буде введено
Лікар визначить правильну дозу ліків Сандіммун для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта
та від того, на що застосовують цей лік.

Загальна добова доза зазвичай становить 3–5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Більші дози зазвичай застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Менші дози застосовують після досягнення стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
Лікар підбере дозу ліків так, щоб вона була оптимальною для конкретного пацієнта. Для цього можуть знадобитися аналізи крові.

Яким чином будуть вводити ліки Сандіммун
Ці ліки перед застосуванням розбавляють фізіологічним розчином або 5% розчином
глюкози у співвідношенні 1:20 до 1:100 із застосуванням відповідних асептичних методик, а потім
вводять у повільній інфузії, яка триває від 2 до 6 годин. Через 24 години розбавлені розчини
для інфузії слід утилізувати.
Як довго будуть застосовувати ліки Сандіммун
Перехід на лікування циклоспорином у вигляді капсул або перорального розчину (обидві ці форми
приймають перорально) буде здійснено якомога швидше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сандіммун
Занадто велика доза ліків може вплинути на нирки. Потрібні будуть регулярні аналізи крові та візити
до лікарні. У цей час можна буде поговорити з лікарем про лікування та про можливі
проблеми, що виникають у пацієнта.
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Сандіммун, слід негайно повідомити
про це лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Треба негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Після внутрішньовенного введення препарату Сандіммун спостерігалися симптоми анафілактичних реакцій. Ці реакції можуть включати почервоніння обличчя та верхньої частини грудної клітки, рідина в легенях, прискорене дихання, свистяче дихання, зміни артеріального тиску (пацієнт може відчувати, що він знепритомніє), а також прискорене серцебиття (тахікардія).
Як і інші препарати, що впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями, а також може спричиняти утворення пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Симптомами інфекції можуть бути підвищена температура або біль у горлі.
Зміни зору, втрата координації, нестійкість, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м’язів. Це можуть бути симптоми інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією.
Порушення мозку з такими симптомами, як напади епілепсії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження реактивності, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, шийна ригідність, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очних яблук.
Набряк задньої частини ока. Він може бути пов’язаний з нечітким зором. Може також впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепна гіпертензія, що не пов’язана з пухлинним ураженням).
Порушення та ураження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
Порушення функції нирок, що можуть значно зменшити об’єм виділеної сечі.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин або тромбоцитів. До симптомів цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (ознака руйнування червоних кров’яних клітин), виникнення синяків або кровотеч без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження пильності та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення функції нирок;
Підвищений артеріальний тиск;
Головний біль;
Неконтрольоване тремтіння тіла;
Надмірне відрощення волосся на тілі та обличчі;
Підвищений рівень ліпідів у крові.

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, треба повідомити про це лікаря.
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Напади епілепсії (судоми);
Порушення функції печінки;
Підвищений рівень цукру в крові;
Втому;
Втрату апетиту;
Нудоту, блювоту, дискомфорт/біль у животі, діарею;
Надмірне відрощення волосся;
Висипання, приливи крові до обличчя;
Підвищення температури;
Зниження кількості білих кров’яних клітин;
Відчуття оніміння або поколювання;
Біль у м’язах, м’язові судоми;
Шлунковий виразок;
Гіперплазія ясен, що вкривають зуби;
Підвищений рівень сечової кислоти та калію в крові, знижений рівень магнію в крові. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, треба повідомити про це лікаря.

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів.

Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади епілепсії, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, рухові порушення;
Висипання;
Загальні набряки;
Збільшення маси тіла;
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотеч. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, треба повідомити про це лікаря.

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.

Неврологічні порушення з онімінням або поколюванням пальців рук і ніг;
Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота;
Слабкість м’язів, втрата м’язової сили, біль у м’язах ніг або рук або інших м’язів тіла;
Руйнування червоних кров’яних клітин, що включає порушення функції нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і (або) ніг, зменшення об’єму сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, напади епілепсії, втрата свідомості;
Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, треба повідомити про це лікаря.

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Набряк задньої частини ока, що може бути пов’язаний з підвищеним внутрішньочерепним тиском та порушеннями зору. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, треба повідомити про це лікаря.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Серйозні порушення функції печінки з жовтяницею очей або шкіри або без них, нудотою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, ніг, рук і (або) всього тіла;
Підшкірні кровотечі або фіолетові плями на шкірі, раптові кровотечі без видимої причини;
Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або блювотою та світлобоязню;
Біль у ногах та стопах. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, треба повідомити про це лікаря.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити про це лікареві або фармацевту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сандіммун

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Після відкриття ампули вміст слід розчинити за допомогою відповідних асептичних методик і негайно ввести кваліфікованим медичним персоналом. Якщо розчинений розчин не буде використано одразу, його можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику), за умови, що загальний час зберігання та інфузії менший за 24 години. Усі не використані розчинені розчини слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сандіммун

Діючою речовиною ліків є циклоспорин. Один мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 50 мг циклоспорину.
Інші складові: етанол безводний, поліоксиетильований рициновий олій.

Як виглядають ліки Сандіммун і що містить упаковка
Сандіммун, концентрат для приготування розчину для інфузій, доступний в ампулах, що містять
1 мл концентрату. Концентрат є прозорою, коричнево-жовтою, олістю рідиною. Застосовується
лікарем або медсестрою для приготування розчину, який вводиться повільною внутрішньовенною інфузією.
Клінічна упаковка містить 10 ампул по 1 мл.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/імпортер
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км національної траси Афіни–Ламія
14451 Метаморфозес
Греція
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E
Taguspark
2740-255 Порту-Салво
Португалія
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата, NA
Італія
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Оріджо (VA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під
такими назвами:
Нідерланди Sandimmune
Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Сандіммун
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург,
Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Швеція, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія)
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті
https://www.gov.pl/web/urpl.