Sandimmun

Prospecto: información para el paciente

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrado para preparar una solución para perfusión
ciclosporina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Sandimmun
3. Cómo utilizar Sandimmun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandimmun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun
Este medicamento se llama Sandimmun. Contiene la sustancia activa ciclosporina. El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra por vía intravenosa. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados inmunosupresores. Estos medicamentos se emplean para reducir la respuesta inmunitaria del organismo.
Para qué se utiliza Sandimmun y cómo actúa
Sandimmun se utiliza para controlar la actividad del sistema inmunitario tras un trasplante de órgano, incluyendo el trasplante de médula ósea y células madre. Previene el rechazo del órgano trasplantado al bloquear el desarrollo de ciertas células que, bajo condiciones normales, atacarían los tejidos trasplantados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sandimmun

El medicamento Sandimmun solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes.
Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general incluida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse Sandimmun

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6; véase también la sección "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol");
• con medicamentos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos tras intervenciones quirúrgicas), bosentán o aliskirén (utilizado para reducir la presión arterial). No debe utilizarse Sandimmun y debe informar a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. En caso de duda, hable con su médico antes de utilizar Sandimmun.

Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun suprime la actividad del sistema inmunitario y puede afectar también la capacidad del organismo para combatir infecciones;
• el paciente padece enfermedad hepática;
• el paciente padece enfermedad renal. Su médico ordenará análisis de sangre periódicos y, si es necesario, puede ajustar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene hipertensión arterial. Su médico controlará regularmente la presión arterial y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducirla;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. Su médico puede recomendar suplementos de magnesio, especialmente inmediatamente después de una operación si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente padece gota;
• el paciente necesita vacunarse. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente antes o durante el tratamiento con Sandimmun, debe informar inmediatamente a su médico.

Protección frente a la luz solar y la exposición al sol
Sandimmun suprime la actividad del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación frecuente de cremas con un alto factor de protección.

Hable con su médico antes de utilizar Sandimmun si:

• el paciente tiene problemas actuales o anteriores relacionados con el alcohol;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente padece cualquier enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está lactando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar a su médico antes de utilizar Sandimmun. Esto se debe al contenido de alcohol en este medicamento (véase también más adelante "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol").

Controles durante el tratamiento con Sandimmun
Su médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
• la función de hígado y riñones;
• los niveles de lípidos (grasas) en sangre. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Sandimmun en niños es limitada.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con el uso de Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada.
En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal.
Interacción de Sandimmun con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos (llamados diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza en el tratamiento de tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide severa.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (principio activo de Sandimmun) en sangre. Su médico puede recomendar controlar la concentración de ciclosporina en sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
  • Medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar náuseas y vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado, entre otros, para tratar crisis epilépticas).
  • Medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados, por ejemplo, como somníferos), algunos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para tratar la tuberculosis, orlistat (ayuda a perder peso), productos herbales que contengan hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (bosentán) y terbinafina (antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones urinarias que contienen trimetoprim, medicamentos antitumorales que contienen melfalán, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fíbrico (utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre, llamados fibratos).
• Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial y el dolor de pecho. El uso de nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina puede provocar hinchazón e hiperplasia de las encías alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento antidiabético), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos antitumorales específicos llamados antraciclinas (como la doxorubicina).
• Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos hemorrágicos).

Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Sandimmun.
Sandimmun con alimentos y bebidas
No debe tomar Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo, ya que podrían afectar la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con el uso de Sandimmun durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun no debe utilizarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con su uso durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si está lactando. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun, ya que la ciclosporina, el principio activo del medicamento, pasa a la leche materna y podría afectar al niño.

Hepatitis C
Debe informar a su médico si padece hepatitis C. La función hepática puede alterarse durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que podría afectar la concentración de ciclosporina en sangre. Puede ser necesario un seguimiento cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en sangre y un ajuste de la dosis tras iniciar el tratamiento de la hepatitis C.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa tras la administración de Sandimmun. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Sandimmun hasta conocer su efecto en su organismo.
Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol
El concentrado de Sandimmun para preparar solución para perfusión contiene aceite de ricino, que puede provocar reacciones alérgicas graves.
El concentrado de Sandimmun para preparar solución para perfusión contiene 278 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro, lo que equivale al 34,4 % en volumen. Una dosis de 100 mg de Sandimmun contiene 556 mg de etanol. Esto equivale a casi 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Sandimmun

Debe seguir estrictamente todas las recomendaciones indicadas por su médico tratante. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Qué cantidad de medicamento Sandimmun se administrará
Su médico determinará la dosis adecuada de Sandimmun según su peso corporal y la indicación para la que se utilice este medicamento.

• La dosis total diaria administrada suele ser de 3 a 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
• Las dosis más altas suelen utilizarse antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se emplean tras lograr la estabilidad de la función del órgano o médula trasplantados.
• Su médico ajustará la dosis de modo que sea óptima para su caso particular. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Cómo se administrará el medicamento Sandimmun
Este medicamento se diluirá antes de su administración con solución salina fisiológica o con una solución de glucosa al 5%, en una proporción de 1:20 a 1:100, utilizando técnicas asépticas adecuadas, y luego se administrará mediante una infusión lenta que durará entre 2 y 6 horas. Transcurridas 24 horas, los medicamentos diluidos para infusión deben desecharse.
Durante cuánto tiempo se administrará Sandimmun
Se pasará al tratamiento con ciclosporina en forma de cápsulas o solución oral (ambas formas se toman por vía oral) tan pronto como sea posible.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sandimmun
Una dosis excesiva del medicamento puede afectar a los riñones. Será necesario realizar análisis de sangre periódicos y visitas al hospital. En ese momento podrá hablar con su médico sobre el tratamiento y cualquier problema que pudiera presentar.
Si cree que ha recibido una dosis excesiva de Sandimmun, debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Tras la administración intravenosa del medicamento Sandimmun, se han observado síntomas de reacciones anafilácticas. Estas reacciones pueden incluir enrojecimiento del rostro y de la parte superior del tórax, líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, respiración sibilante, cambios en la presión arterial (el paciente puede sentir que se desmaya) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).
• Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario, la ciclosporina puede alterar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede provocar la aparición de tumores o de otros cánceres, especialmente en la piel. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Alteraciones visuales, pérdida de coordinación, dificultad para moverse, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios en la personalidad, agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez de cuello, pérdida de coordinación con (o sin) alteraciones del habla o del movimiento ocular.
• Edema de la parte posterior del ojo. Puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar a la visión debido al aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Número bajo de glóbulos rojos o de plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad respiratoria, coloración oscura de la orina (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), aparición de hematomas o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la vigilancia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal;
• Hipertensión arterial;
• Dolor de cabeza;
• Temblores incontrolados del cuerpo;
• Crecimiento excesivo del vello en la piel y la cara;
• Concentración elevada de lípidos en sangre.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques epilépticos);
• Trastornos de la función hepática;
• Concentración elevada de azúcar en sangre;
• Fatiga;
• Pérdida de apetito;
• Náuseas, vómitos, molestias/dolor abdominal, diarrea;
• Crecimiento excesivo del vello;
• Acné, sofocos;
• Fiebre;
• Número bajo de glóbulos blancos;
• Entumecimiento u hormigueo;
• Dolor muscular, calambres musculares;
• Úlcera gástrica;
• Hipertrofia de las encías que cubren los dientes;
• Concentración elevada de ácido úrico y potasio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos motores;
• Erupción cutánea;
• Edemas generalizados;
• Aumento de peso;
• Número bajo de glóbulos rojos, número bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies;
• Inflamación del páncreas con dolor intenso en la parte superior del abdomen;
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolores musculares en las piernas o manos u otros músculos del cuerpo;
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como hinchazón del rostro, abdomen, manos y (o) pies, disminución de la cantidad de orina emitida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia;
• Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de las mamas en hombres. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema de la parte posterior del ojo, que puede estar asociado con aumento de la presión intracraneal y alteraciones visuales. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con coloración amarillenta de los ojos o la piel o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón del rostro, pies, manos y (o) todo el cuerpo;
• Hemorragias subcutáneas o manchas púrpuras en la piel, sangrado repentino sin causa aparente;
• Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz;
• Dolor en las piernas y los pies. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
• Tras abrir la ampolla, el contenido debe diluirse utilizando técnicas asépticas adecuadas y administrarse inmediatamente por personal médico cualificado. Si el medicamento diluido no se administra inmediatamente, puede conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C (en nevera), siempre que el tiempo total de conservación y la infusión sean inferiores a 24 horas. Desechar cualquier solución diluida no utilizada.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sandimmun

• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, aceite ricino etoxilado.

Aspecto del medicamento Sandimmun y contenido del envase
El concentrado para preparar solución para perfusión de Sandimmun está disponible en ampollas que contienen 1 ml de concentrado. El concentrado es un líquido oleoso transparente de color amarillo marronáceo. Se administra por un médico o una enfermera para preparar una solución que se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
El envase clínico contiene 10 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Países Bajos
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Países Bajos Sandimmune
Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Sandimmun
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web:
https://www.gov.pl/web/urpl.