Sandimmun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
ciclosporina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sandimmun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandimmun
3. Come usare Sandimmun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sandimmun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sandimmun e a cosa serve

Che cos’è Sandimmun
Questo medicinale si chiama Sandimmun. Contiene il principio attivo ciclosporina. Il concentrato viene utilizzato per preparare una soluzione da somministrare per via endovenosa. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell'organismo.
A cosa serve Sandimmun e come agisce
Sandimmun viene utilizzato per controllare l'attività del sistema immunitario dopo il trapianto di organo, inclusi il trapianto di midollo osseo e di cellule staminali. Previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero i tessuti trapiantati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sandimmun

Il medicinale Sandimmun verrà prescritto soltanto da un medico esperto in trapianti.
È fondamentale seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire
dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.

Quando non deve essere usato Sandimmun

• se il paziente è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6; vedere anche il paragrafo „Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo”);
• con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• con medicinali contenenti etexilato di dabigatrano (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli dopo interventi chirurgici), bosentan o aliskiren (utilizzato per ridurre la pressione arteriosa). Non deve essere assunto Sandimmun e si deve informare il medico, se una di queste situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Sandimmun.

Avvertenze e precauzioni
Prima e durante il trattamento con Sandimmun, informare immediatamente il medico se:

• il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun inibisce il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni;
• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente soffre di malattie renali. Il medico prescriverà controlli ematici regolari e, se necessario, potrà modificare il dosaggio;
• il paziente presenta ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa e, se necessario, potrà prescrivere un medicinale per ridurla;
• il paziente presenta carenza di magnesio. Il medico potrà raccomandare l’assunzione di integratori di magnesio, soprattutto subito dopo l’intervento chirurgico, nel caso di trapianto;
• il paziente presenta livelli elevati di potassio nel sangue;
• il paziente soffre di gotta;
• il paziente deve sottoporsi a vaccinazioni. Se una di queste condizioni si verifica prima o durante il trattamento con Sandimmun, informare immediatamente il medico.

Protezione contro la luce solare e l’esposizione al sole
Sandimmun inibisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare tumori maligni,
in particolare della pelle e del sistema linfatico. È necessario ridurre l’esposizione alla luce solare
e alle radiazioni UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato;
• l’applicazione frequente di creme con alto fattore di protezione.

Prima di assumere Sandimmun, consultare il medico se:

• il paziente ha problemi legati all’alcol, attuali o nel passato;
• il paziente soffre di epilessia;
• il paziente ha problemi epatici;
• la paziente è in stato di gravidanza;
• la paziente allatta al seno;
• il medicinale è stato prescritto a un bambino. Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), informare il medico prima di assumere Sandimmun. Questo perché il medicinale contiene alcol (vedere anche più avanti „Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo”).

Controlli durante il trattamento con Sandimmun
Il medico controllerà i seguenti parametri:

• la concentrazione di ciclosporina nel sangue, in particolare nei pazienti trapiantati;
• la pressione arteriosa prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante la terapia;
• la funzionalità di fegato e reni;
• i livelli ematici dei lipidi (grassi). In caso di domande riguardo all’azione di Sandimmun o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
L’esperienza con l’uso di Sandimmun nei bambini è limitata.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L’esperienza con l’uso di Sandimmun nei pazienti anziani è limitata.
In questi pazienti, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale.
Interazioni tra Sandimmun e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che
si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali
prima o durante il trattamento con Sandimmun:

• Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio. Tra questi vi sono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) e alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Metotressato. Utilizzato nel trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
• Medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di ciclosporina (principio attivo di Sandimmun) nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare di monitorare la concentrazione di ciclosporina nel sangue quando si inizia o si interrompe il trattamento con altri medicinali.
  • Tra i medicinali che possono aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue vi sono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), medicinali antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali per malattie cardiache o ipertensione (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato per il trattamento di nausea e vomito), contraccettivi orali, danazolo (usato per disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e suoi derivati (usati per calcoli biliari), inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV, imatinib (usato per leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (usato per epatite C), cannabidiolo (usato tra l’altro per crisi epilettiche).
  • Tra i medicinali che possono ridurre la concentrazione di ciclosporina nel sangue vi sono: barbiturici (usati ad esempio come sonniferi), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antitubercolari, orlistat (aiuto per la perdita di peso), medicinali a base di erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo ictus), alcuni medicinali per l’ipertensione (bosentan) e terbinafina (antifungino usato per infezioni dei piedi e delle unghie).
• Medicinali che influiscono sulla funzionalità renale. Tra questi: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antifungini contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni del tratto urinario contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melfalan, medicinali per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o antagonisti H₂), tacrolimus, antidolorifici (farmaci antiinfiammatori non steroidei come il diclofenac), medicinali contenenti acidi fibrati (usati per ridurre i grassi nel sangue).
• Nifedipina. Medicinale usato per ipertensione e angina. L’assunzione di nifedipina durante il trattamento con ciclosporina può causare gonfiore e ipertrofia delle gengive.
• Digossina (usata per malattie cardiache), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, detti statine), prednisolone, etoposide (usato per il cancro), repaglinide (medicinale antidiabetico), medicinali immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).
• Miofenolato sodico o miofenolato mofetile (immunosoppressore) ed eltrombopag (usato per disturbi del sanguinamento).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun.
Sandimmun e alimenti e bevande
Non assumere Sandimmun con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbero alterare l’effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

• Informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta. L’esperienza con l’uso di Sandimmun in gravidanza è limitata. Generalmente, Sandimmun non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Se l’assunzione di questo medicinale è necessaria, il medico discuterà con la paziente benefici e rischi legati al suo uso in gravidanza.
• Informare il medico se la paziente allatta al seno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun, poiché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C
Informare il medico se il paziente ha epatite C. La funzionalità epatica può variare durante il trattamento
dell’epatite C, influenzando la concentrazione di ciclosporina nel sangue. Potrebbe essere necessario
un attento monitoraggio da parte del medico della concentrazione di ciclosporina nel sangue e
un eventuale aggiustamento della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe manifestare sonnolenza, confusione o visione offuscata dopo l’assunzione di
Sandimmun. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari durante
il trattamento con Sandimmun, fino a quando non si conosce l’effetto del medicinale sull’organismo.
Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo
Il concentrato di Sandimmun per soluzione per infusione contiene olio di ricino, che può causare
reazioni allergiche gravi.
Il concentrato di Sandimmun per soluzione per infusione contiene 278 mg di alcol (etanolo) per
ogni millilitro, pari al 34,4% in volume. Una dose di 100 mg di Sandimmun contiene 556 mg di etanolo,
equivalente a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo
medicinale non provoca effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Sandimmun

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni fornite dal medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Quale quantità di medicinale Sandimmun verrà somministrata

Il medico stabilirà la dose corretta di Sandimmun in base al peso corporeo del paziente e alla patologia per cui il medicinale viene utilizzato.

• La dose totale giornaliera è generalmente compresa tra 3 e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni.
• Dosi più elevate sono solitamente utilizzate prima e immediatamente dopo il trapianto; dosi più basse vengono invece impiegate una volta raggiunta la stabilizzazione della funzionalità dell'organo o del midollo trapiantato.
• Il medico adatterà la dose in modo da renderla ottimale per il singolo paziente. A tale scopo potrebbero essere necessari esami del sangue.

Come verrà somministrato il medicinale Sandimmun

Questo medicinale verrà diluito prima della somministrazione con soluzione fisiologica o con soluzione glucosata al 5%, in un rapporto da 1:20 a 1:100, utilizzando adeguate tecniche asettiche, e successivamente somministrato mediante infusione lenta della durata da 2 a 6 ore. I soluzioni diluite devono essere eliminate dopo 24 ore.

Per quanto tempo verrà somministrato il medicinale Sandimmun

La terapia verrà cambiata con ciclosporina in capsule o soluzione orale (entrambe le formulazioni assunte per via orale) non appena possibile.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sandimmun

Un'eccessiva quantità di medicinale può influire sui reni. Saranno necessari esami del sangue regolari e visite ospedaliere, durante le quali sarà possibile discutere con il medico del trattamento e di eventuali problemi riscontrati dal paziente.

Se si ritiene che sia stata somministrata una dose eccessiva di Sandimmun, è necessario informare immediatamente il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dopo la somministrazione endovenosa del medicinale Sandimmun sono stati riportati sintomi di reazioni anafilattiche. Tali reazioni possono includere arrossamento del viso e della parte superiore del torace, versamento pleurico, respiro affannoso, respiro sibilante, variazioni della pressione sanguigna (il paziente può avvertire una sensazione di svenimento) e accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
• Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può alterare la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare la comparsa di tumori o altri tumori maligni, in particolare della pelle. I sintomi di un’infezione possono includere febbre o mal di gola.
• Alterazioni della vista, perdita di coordinazione, inabilità motoria, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri, e debolezza muscolare. Tali sintomi possono indicare un’infezione cerebrale nota come encefalopatia leucoencefalopatica multifocale progressiva.
• Disturbi cerebrali con sintomi quali crisi epilettiche, confusione mentale, disorientamento, ridotta reattività, alterazioni della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi parziale o totale del corpo, rigidità nucale, perdita di coordinazione con (o senza) disturbi del linguaggio o dei movimenti oculari.
• Edema della parte posteriore dell’occhio. Può essere associato a visione offuscata. Può inoltre influire sulla vista a causa di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica non tumorale).
• Disturbi e danni epatici con colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito e urine scure, con o senza tali sintomi.
• Disturbi renali che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
• Ridotto numero di globuli rossi o di piastrine. I sintomi di tali disturbi comprendono pallore della pelle, sensazione di affaticamento, affanno, colorazione scura dell’urina (sintomo di emolisi), comparsa di ematomi o sanguinamenti senza causa apparente, confusione mentale, disorientamento, ridotta vigilanza e problemi renali.

Altri effetti indesiderati sono:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.

• Alterazioni della funzionalità renale;
• Pressione sanguigna elevata;
• Cefalea;
• Tremore incontrollato del corpo;
• Crescita eccessiva dei peli sulla pelle del corpo e del viso;
• Elevati livelli di lipidi nel sangue.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.

• Crisi epilettiche (convulsioni);
• Alterazioni della funzionalità epatica;
• Elevati livelli di zucchero nel sangue;
• Affaticamento;
• Perdita di appetito;
• Nausea, vomito, disagio/ dolore addominale, diarrea;
• Crescita eccessiva dei peli;
• Acne, vampate di calore;
• Febbre;
• Ridotto numero di globuli bianchi;
• Formicolio o intorpidimento;
• Dolore muscolare, crampi muscolari;
• Ulcera gastrica;
• Iperplasia delle gengive che coprono i denti;
• Elevati livelli di acido urico e di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

• Sintomi di disturbi cerebrali, inclusi crisi epilettiche improvvise, confusione mentale, insonnia, disorientamento, alterazioni della vista, perdita di coscienza, sensazione di debolezza degli arti, disturbi motori;
• Eruzioni cutanee;
• Edemi generalizzati;
• Aumento di peso;
• Ridotto numero di globuli rossi, ridotto numero di piastrine, che può aumentare il rischio di sanguinamento. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.

• Disturbi neurologici con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi;
• Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dell’addome;
• Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolori muscolari alle gambe o alle mani o ad altri muscoli del corpo;
• Distruzione dei globuli rossi, con coinvolgimento renale e sintomi quali gonfiore del viso, dell’addome, delle mani e/o dei piedi, riduzione della quantità di urina emessa, difficoltà respiratorie, dolore al torace, crisi epilettiche, perdita di coscienza;
• Alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento del seno negli uomini. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.

• Edema della parte posteriore dell’occhio, che può essere associato a un aumento della pressione intracranica e a disturbi della vista. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Gravi disturbi epatici con colorazione gialla degli occhi o della pelle, con o senza nausea, perdita di appetito, urine scure, gonfiore del viso, dei piedi, delle mani e/o di tutto il corpo;
• Emorragie sottocutanee o macchie violacee sulla pelle, sanguinamenti improvvisi senza causa apparente;
• Emicrania o forte cefalea spesso accompagnata da nausea o vomito e sensibilità alla luce;
• Dolore alle gambe e ai piedi. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non ci si aspetta che nei bambini e negli adolescenti si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sandimmun

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
• Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere diluito utilizzando adeguate tecniche asettiche e somministrato immediatamente da personale medico specializzato. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a condizione che il tempo totale di conservazione e di infusione sia inferiore a 24 ore. Smaltire qualsiasi soluzione diluita non utilizzata.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sandimmun

• Il principio attivo è ciclosporina. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di ciclosporina.
• Altri componenti sono: etanolo anidro, olio ricinoleato poliossietilenato.

Aspetto del medicinale Sandimmun e contenuto della confezione
Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è disponibile in fiale contenenti
1 ml di concentrato. Il concentrato è un liquido oleoso limpido di colore giallo-bruno. Viene utilizzato
da un medico o da un'infermiera per preparare una soluzione da somministrare in infusione endovenosa lenta.
La confezione clinica contiene 10 fiale da 1 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/importatore
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
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Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
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Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
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164 40 Kista
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Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
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Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda Sandimmune
Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Sandimmun
Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna,
Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet
https://www.gov.pl/web/urpl.