Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

САЛОФАЛК, 4 г/60 мл, супозиторії для ректального застосування
Mesalazinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Салофалк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Салофалк
Як застосовувати Салофалк
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Салофалк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують

Салофалк містить як діючу речовину мезалазин. Салофалк — це лікарський засіб місцевої протизапальної дії, що застосовується при запальних захворюваннях товстої кишки.
Супозиторії для ректального застосування Салофалк чинять безпосередню протизапальну дію на уражену хворобою сполучну тканину та слизову оболонку товстої кишки.
Показанням до застосування лікарського засобу Салофалк, супозиторії для ректального застосування, є лікування гострих нападів неспецифічного виразкового коліту (ulcerative colitis).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Салофалк

Коли не застосовувати лік Салофалк

Якщо пацієнт має алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, лік Aspirin â ) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Застосування ліку Салофалк у дітей
Досвід застосування та документація щодо ефективності та безпеки у дітей обмежені.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку необхідно обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта були проблеми з легенями, зокрема бронхіальна астма.
Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до сульфасалазину — речовини, подібної до месалазину, — Салофалк може застосовуватися лише під контролем лікаря. Якщо виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як судоми, спазми в черевній порожнині, гострий біль у животі,

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 1
лихоманка, сильний головний біль або висип, лік слід негайно скасувати та звернутися до
лікаря.

Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування месалазину виникали: тяжкий шкірний висип, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Якщо виникне біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки ці реакції можуть бути спричинені дією ліку Салофалк на серце.
Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем — гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем і є безпечним.
Інші заходи обережності
Перед введенням ліку та під час його застосування, залежно від оцінки лікаря, який проводить лікування, будуть проведено аналізи крові (загальний аналіз крові з мазком, показники функції печінки, такі як активність аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази, концентрація креатиніну в сироватці крові) та сечі (смужкові тести та осад сечі). Рекомендується провести ці дослідження через 14 днів після початку лікування, а потім 2–3 рази з інтервалами 4 тижні. Якщо результати в межах норми, дослідження слід проводити кожні три місяці. У разі появи додаткових симптомів хвороби необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення відповідних досліджень.
Застосування месалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином слід споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у пункті 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Салофалк та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або застосовує будь-який із наведених нижче ліків, оскільки їх дія може змінитися (взаємодії):

азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень імунної системи);
деякі ліки, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це не обов’язково виключає можливість застосування ліку Салофалк у формі супозиторій для ректального введення, але дозволить лікареві прийняти відповідне рішення щодо лікування.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Салофалк може застосовуватися під час вагітності, якщо це дозволено лікарем.
palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 2
Салофалк може застосовуватися під час годування грудьми лише за дозволом лікаря, оскільки лік проникає до молока матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Салофалк супозиторії для ректального введення містять піросульфіт калію та бензоат натрію.
Піросульфіт калію іноді може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лік містить 60 мг бензоату натрію в кожному супозиторії ліку Салофалк. Бензоат натрію може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Салофалк

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай, суспензію для ректального введення Салофалк слід приймати згідно з наведеними нижче інструкціями.
Вміст одного флакона (60 мл суспензії, що відповідає 4 г месалазину) вводять у пряму кишку у вигляді ректальної клизми один раз на добу, увечері перед нічним відпочинком.
Як і коли застосовувати суспензію для ректального введення Салофалк
Найкращі результати лікування досягаються після застосування суспензії для ректального введення Салофалк безпосередньо після попереднього спорожнення кишечника.
Бажаний терапевтичний ефект можна досягти лише за умови регулярного та послідовного застосування Салофалку у вигляді суспензії для ректального введення.
Перед застосуванням флакон слід добре струснути протягом щонайменше 30 секунд, щоб розчин став однорідним. Потім слід зняти захисний ковпачок. Флакон слід тримати у вертикальному положенні, щоб не пролити вміст. Далі необхідно лягти на лівий бік із витягнутою лівою та зігнутою правою ногами для збереження рівноваги. Потім слід обережно ввести наконечник аплікатора (він покритий тонким шаром змащувального засобу) у пряму кишку, спрямувавши флакон у бік пупка. Потім, міцно тримаючи флакон, слід повернути його так, щоб спрямувати в бік спини. Тепер слід обережно та повільно натискати на флакон, щоб запобігти рефлексу дефекації. Після введення всього вмісту порожній флакон слід вийняти.
Після введення суспензії для ректального введення Салофалк слід залишатися щонайменше 30 хвилин у положенні лежачи на лівому боці, щоб лікарський засіб міг рівномірно розподілитися по всьому товстому кишечнику.
Найкращий терапевтичний ефект досягається, коли суспензія Салофалк може діяти протягом усієї ночі.
Як довго застосовувати суспензію для ректального введення Салофалк
Тривалість лікування залежить від виду, ступеня тяжкості та перебігу захворювання.
Після цього періоду зазвичай не слід продовжувати застосування лікарського засобу Салофалк у вигляді суспензії для ректального введення.
Про тривалість лікування вирішує лікар.
Застосування у дітей
Існує невеликий досвід та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Салофалк
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря, щоб він міг ухвалити рішення щодо подальшої тактики.
palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 3
Пропуск застосування лікарського засобу Салофалк
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування відповідно до попередніх рекомендацій.
Якщо пацієнт укоротші час усвідомлює, що забув прийняти одну дозу, він може зробити це негайно. Якщо пацієнт згадує про пропущену дозу безпосередньо перед часом прийому наступної дози, він не повинен приймати пропущену дозу, а лише ту, час прийому якої настав.
Переривання застосування лікарського засобу Салофалк
У разі самовільного прийняття рішення про переривання лікування суспензією Салофалк або його передчасне припинення (наприклад, через виникнення побічних ефектів) слід обов’язково повідомити лікаря, який веде пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Салофалк може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем та припинити прийом препарату Салофалк:

Загальні алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах і (або) труднощі з диханням або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та болю в животі). Ці реакції є дуже рідкісними.
Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується лихоманкою та (або) білем у горлі та порожнині рота. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин, внаслідок чого підвищується схильність до тяжких інфекцій ( агранулоцитоз ). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ) та спричинити симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипи під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ і нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи є симптоми, що виникають у пацієнта, наслідком дії цього лікарського засобу на кров. Ці реакції є дуже рідкісними.
Тяжкі висипання на шкірі з червоними плоскими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширеним висипанням, лихоманкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
Задишка, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця. Ці реакції є рідкісними.
Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частоту не можна визначити на підставі наявних даних]).

У пацієнтів, які приймають мезалазин, спостерігали такі побічні ефекти:

Часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

висипання, свербіж.

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 4
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

біль у животі, діарея, гази (метеоризм), нудота та блювота;
головний біль, запаморочення;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

сильний біль у животі через гострий панкреатит;
блідість та загальна слабкість, спричинені зниженням кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
петехії та кровотечі, спричинені зниженням кількості тромбоцитів;
задишка, кашель, свистяче дихання, затемнення легень на рентгенівському знімку через алергічну або запальну реакцію легень;
біль у м’язах та суглобах;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
випадіння волосся та алопеція;
оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія);
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід виймати з блистеру безпосередньо перед застосуванням.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк

Діючою речовиною лікарського засобу є мезалазин.
Інші складові: натрію бензоат (Е 211), калію метабісульфіт (Е 224, макс. 0,28 г, що
відповідає макс. 0,16 г діоксиду сірки), натрію едетат, карбомер, калію ацетат, ксантанова смола,
очищена вода.

Як виглядає Салофалк і що містить упаковка

Одне ректальне розчиння лікарського засобу Салофалк містить діючу речовину мезалазин (тобто 5-аміносаліцилову кислоту) у кількості 4 г у 60 мл суспензії в пляшці.
Круглі білі пляшки з поліетилену низької густини (LDPE) з канюлями, зелений захисний колпачок з поліетилену низької густини, у двох блистерах PVC/папір у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 7 пляшок по 60 мл ректальної суспензії.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, виробник та імпортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
вул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71