Salofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SALOFALK, 4 g/60 ml, sospensione rettale
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche nel caso in cui i sintomi siano uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salofalk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salofalk
3. Come usare Salofalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salofalk e a cosa serve

Salofalk contiene come principio attivo la mesalazina. Salofalk è un medicinale con azione antinfiammatoria locale, utilizzato nelle malattie infiammatorie dell'intestino crasso.
La sospensione rettale Salofalk esercita un diretto effetto antinfiammatorio sul tessuto connettivo e sulla mucosa dell'intestino crasso colpiti da processo patologico.
La sospensione rettale Salofalk è indicata nel trattamento delle riacutizzazioni acute della colite ulcerosa (ulcerative colitis).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Salofalk

Quando non usare il medicinale Salofalk

• Se il paziente è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati, come l'acido acetilsalicilico (ad esempio il medicinale Aspirin â ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.

Uso di Salofalk nei bambini
L'esperienza clinica e la documentazione riguardo all'efficacia e alla sicurezza d'uso nei bambini sono limitate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico se:

• Il paziente ha avuto in passato problemi ai polmoni, in particolare asma bronchiale.

• Il paziente è ipersensibile alla sulfasalazina, una sostanza simile alla mesalazina; in tal caso Salofalk può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. In caso di comparsa di sintomi acuti di intolleranza, come convulsioni, crampi addominali, forte dolore addominale, febbre, forti mal di testa o eruzioni cutanee, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.

• Il paziente presenta problemi al fegato.

• Il paziente presenta problemi ai reni.

• Il paziente ha già avuto in passato, dopo l'assunzione di mesalazina, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose nella bocca.

In caso di dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché tali reazioni potrebbero essere causate dall'effetto del medicinale Salofalk sul cuore.
La mesalazina può causare una colorazione rossobruna dell'urina a contatto con l'ipoclorito di sodio, un componente degli agenti sbiancanti presenti nell'acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e lo sbiancante ed è innocua.

Altre precauzioni
Prima e durante la somministrazione del medicinale, in base alla valutazione del medico curante, verranno effettuati esami del sangue (emocromo con formula leucocitaria, parametri di funzionalità epatica, come l'attività delle aminotransferasi alaniniche o aspartiche, e la concentrazione di creatinina nel siero) e delle urine (test con strisce reattive e sedimenti urinari). Si raccomanda di eseguire questi esami dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, quindi 2-3 volte a intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, gli esami devono essere ripetuti ogni tre mesi. In caso di comparsa di sintomi aggiuntivi, è necessario contattare immediatamente il medico per effettuare gli esami appropriati.
L'uso della mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente la mesalazina e rivolgersi subito a un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi gravi a carico della pelle, descritti al punto 4.
Se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi visivi o ronzii o fischi nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

Salofalk e altri medicinali
Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, poiché il loro effetto può essere modificato (interazioni):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi del sistema immunitario);
• alcuni medicinali anticoagulanti (medicinali usati per la prevenzione dei coaguli o per fluidificare il sangue, ad esempio la warfarina).

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò non esclude necessariamente la possibilità di usare il medicinale Salofalk in forma di sospensione rettale, ma permetterà al medico di prendere la decisione più appropriata riguardo al trattamento.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Salofalk può essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.
Salofalk può essere usato durante l'allattamento solo se prescritto dal medico, poiché il principio attivo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La sospensione rettale Salofalk contiene pirosolfito di potassio e benzoato di sodio.
Il pirosolfito di potassio può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene 60 mg di benzoato di sodio in ogni clistere di Salofalk. Il benzoato di sodio può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare Salofalk

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Di norma, la sospensione rettale Salofalk deve essere utilizzata secondo le istruzioni riportate di seguito.
Il contenuto di un flacone (60 ml di sospensione, corrispondente a 4 g di mesalazina) deve essere somministrato per via rettale come clistere, una volta al giorno, la sera prima del riposo notturno.
Come e quando somministrare la sospensione rettale Salofalk
I migliori risultati terapeutici si ottengono somministrando la sospensione rettale Salofalk subito dopo aver svuotato l’intestino.
Un risultato terapeutico ottimale si ottiene soltanto se la sospensione rettale Salofalk viene somministrata regolarmente e in modo costante.
Prima dell’uso, agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi, in modo che la sospensione risulti omogenea. Successivamente rimuovere il tappo protettivo. Tenere il contenitore in posizione verticale per evitare fuoriuscite. Mettersi quindi sul fianco sinistro con la gamba sinistra distesa e la gamba destra piegata per mantenere l’equilibrio. Inserire delicatamente la punta dell’applicatore (ricoperta da un sottile strato di lubrificante) nell’ano, orientando il flacone verso l’ombelico. Successivamente, tenendo saldamente il flacone, ruotarlo in modo da indirizzarlo verso la schiena. A questo punto premere lentamente e con cautela sul flacone per evitare il riflesso defecatorio. Dopo aver somministrato tutto il contenuto, rimuovere con attenzione il flacone vuoto.
Dopo la somministrazione della sospensione rettale Salofalk, è necessario rimanere sdraiati sul fianco sinistro per almeno altri 30 minuti, in modo che il medicinale possa distribuirsi uniformemente in tutto l’intestino crasso.
I migliori risultati terapeutici si ottengono quando la sospensione Salofalk può agire per tutta la notte.
Per quanto tempo utilizzare la sospensione rettale Salofalk
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla gravità e dall’andamento della malattia.
Trascorso tale periodo, di norma non è più necessario continuare il trattamento con Salofalk in forma di sospensione rettale.
La decisione sulla durata del trattamento spetta al medico.
Uso nei bambini
L’esperienza clinica e la documentazione riguardo all’efficacia e alla sicurezza d’uso nei bambini sono limitate.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico per le decisioni relative alla gestione successiva.
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Dimenticanza della somministrazione di Salofalk
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento seguendo le indicazioni prescritte.
Se il paziente si ricorda in tempi brevi di aver dimenticato una dose, può assumerla immediatamente. Se invece il ricordo della dose dimenticata avviene poco prima del momento previsto per la somministrazione della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto quella programmata per quel momento.
Interruzione del trattamento con Salofalk
In ogni caso, qualora si decida autonomamente di interrompere il trattamento con la sospensione Salofalk o di terminarlo precocemente (ad esempio a causa di effetti indesiderati), è necessario informare il medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario
contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

• Reazioni allergiche sistemiche, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie o infiammazione generalizzata del colon (che causa diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Significativo peggioramento delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla cavità orale. In casi molto rari, tali sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni gravi (agranulocitosi). Possono anche verificarsi alterazioni di altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi, che causano anemia aplastica o trombocitopenia) e provocare sintomi che possono includere sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni cutanee, anemia (sensazione di affaticamento, debolezza e pallore, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi manifestati dal paziente sono causati da questo medicinale. Queste reazioni sono molto rare.
• Gravi eruzioni cutanee con macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzione estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Tali reazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. L’incidenza di queste reazioni è sconosciuta (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, oppure gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità del cuore. Queste reazioni sono rare.
• Problemi renali (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento di colore o quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o improvviso dolore addominale (causato da calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza non nota)).
• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (meno di 1 su 10 pazienti)

• eruzioni cutanee, prurito.

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Rari (meno di 1 su 1000 pazienti)

• dolore addominale, diarrea, flatulenza (gonfiore), nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti)

• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
• pallore e debolezza generale causati dalla riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• petecchie ed emorragie causate dalla riduzione del numero di piastrine;
• difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante, opacità polmonare all’esame radiografico dovute a reazione allergica o infiammatoria del polmone;
• dolore muscolare e articolare;
• ittero o dolore addominale dovuti a disturbi della funzionalità epatica o alterato flusso della bile;
• perdita dei capelli e alopecia;
• formicolio e intorpidimento di mani e piedi (neuropatia periferica);
• riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Salofalk

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere estratto dal blister immediatamente prima dell’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk

• Il principio attivo è la mesalazina.
• Gli altri componenti sono: sodio benzoato (E 211), pirosolfito di potassio (E 224, max. 0,28 g, corrispondente a max. 0,16 g di anidride solforosa), edetato disodico, carbomero, acetato di potassio, gomma xantana, acqua depurata.

Aspetto di Salofalk e contenuto della confezione

Ogni clistere rettale di Salofalk contiene 4 g di principio attivo mesalazina (cioè acido 5-aminosalicilico) in 60 ml di sospensione contenuta in una bottiglia.

Bottiglie rotonde bianche in polietilene a bassa densità (LDPE), provviste di cannula, con tappo protettivo verde in polietilene a bassa densità, confezionate in due blister in PVC/cartone, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.

Confezione: 7 bottiglie da 60 ml di sospensione rettale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, produttore e importatore

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsavia
Tel. 22 620 11 71