Prospecto: Información para el usuario

SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensión rectal
Mesalazinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Salofalk y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Salofalk
Cómo usar Salofalk
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Salofalk
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk contiene como principio activo la mesalazina. Salofalk es un medicamento con acción antiinflamatoria local, utilizado en enfermedades inflamatorias del intestino grueso.
La suspensión rectal Salofalk ejerce un efecto antiinflamatorio directo sobre el tejido conjuntivo y la mucosa del intestino grueso afectados por la enfermedad.
La indicación para el uso de la suspensión rectal Salofalk es el tratamiento de los brotes agudos de colitis ulcerosa (ulcerative colitis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Salofalk

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salofalk

Si el paciente es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirinâ) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal.

Uso de Salofalk en niños
La experiencia es limitada y la documentación sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en niños es escasa.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico:

Si el paciente ha tenido problemas pulmonares, especialmente asma bronquial.
Si el paciente es sensible a la sulfasalazina, una sustancia similar a la mesalazina, Salofalk solo debe administrarse bajo supervisión médica. Si aparecen síntomas agudos de intolerancia, como convulsiones, espasmos abdominales, dolor abdominal intenso,

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fiebre, fuertes dolores de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico.

Si el paciente tiene problemas hepáticos.
Si el paciente tiene problemas renales.
Si el paciente ha tenido anteriormente, tras la administración de mesalazina, erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en las extremidades, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que estas reacciones podrían deberse al efecto del medicamento Salofalk sobre el corazón.
La mesalazina puede provocar una coloración marrón-rojiza de la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y no es perjudicial.
Otras precauciones
Antes y durante la administración del medicamento, según la evaluación del médico responsable del tratamiento, se realizarán análisis de sangre (hemograma con fórmula leucocitaria, pruebas de función hepática, como la actividad de las transaminasas alanina o aspartato, y concentración de creatinina en suero sanguíneo) y de orina (tiras reactivas y sedimento urinario). Se recomienda realizar estos análisis a los 14 días desde el inicio del tratamiento y posteriormente 2-3 veces cada 4 semanas. Si los resultados son normales, los controles deben realizarse cada tres meses. En caso de aparición de síntomas adicionales de enfermedad, debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar los estudios adecuados.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el uso de mesalazina y debe buscarse ayuda médica de inmediato si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el apartado 4.
Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Salofalk y otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado (interacciones):

Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico);
Algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de utilizar Salofalk en forma de suspensión rectal, pero permitirá al médico tomar la decisión terapéutica más adecuada.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Salofalk puede utilizarse durante el embarazo si así lo autoriza el médico.
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Salofalk puede utilizarse durante la lactancia solo si así lo autoriza el médico, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
La suspensión rectal de Salofalk contiene pirobisulfito potásico y benzoato sódico.
El pirobisulfito potásico rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene 60 mg de benzoato sódico por cada enema de Salofalk. El benzoato sódico puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar Salofalk

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Habitualmente, la suspensión rectal de Salofalk debe administrarse según las instrucciones siguientes.
El contenido de un frasco (60 ml de suspensión, equivalente a 4 g de mesalazina) debe introducirse en el recto en forma de microenema, una vez al día, por la noche antes del descanso nocturno.
Cómo y cuándo debe administrarse la suspensión rectal de Salofalk
Los mejores resultados terapéuticos se obtienen tras aplicar la suspensión rectal de Salofalk inmediatamente después de la evacuación intestinal previa.
El efecto terapéutico deseado solo puede lograrse si la suspensión rectal de Salofalk se administra de forma regular y constante.
Antes de su uso, agite vigorosamente el contenido del frasco durante al menos 30 segundos para obtener una suspensión homogénea. A continuación, retire el tapón protector. Sujete el frasco en posición vertical para evitar derrames. Acuéstese sobre el lado izquierdo con la pierna izquierda extendida y la pierna derecha doblada para mantener el equilibrio. Luego, introduzca cuidadosamente la punta del aplicador (recubierta con una fina capa de lubricante) en el recto, dirigiendo el frasco hacia el ombligo. A continuación, sujetando firmemente el frasco, gírelo en dirección a la espalda. Presione ahora suavemente y lentamente sobre el frasco para evitar el reflejo defecatorio. Tras administrar todo el contenido, retire el frasco vacío.
Tras la administración de la suspensión rectal de Salofalk, debe permanecer acostado al menos 30 minutos más sobre el lado izquierdo, para permitir que el medicamento se distribuya uniformemente por todo el colon.
El mejor resultado terapéutico se obtiene cuando la suspensión de Salofalk puede actuar durante toda la noche.
Duración del tratamiento con la suspensión rectal de Salofalk
La duración del tratamiento depende del tipo, gravedad y evolución de la enfermedad.
Transcurrido este período, generalmente no debe continuar el uso del medicamento Salofalk en forma de suspensión rectal.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Uso en niños
La experiencia es limitada y existe documentación insuficiente sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Salofalk
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico para que decida las medidas a seguir.
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Olvido de la administración de Salofalk
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento según las indicaciones previas.
Si el paciente advierte poco después de haber olvidado una dosis, puede administrarla inmediatamente. Si el paciente recuerda la dosis olvidada justo antes de la siguiente administración, no debe administrar la dosis olvidada, sino únicamente la dosis programada para ese momento.
Interrupción del tratamiento con Salofalk
Siempre que se decida interrumpir voluntariamente el tratamiento con la suspensión rectal de Salofalk o finalizarlo prematuramente (por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos), debe informarse inmediatamente al médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salofalk puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar Salofalk:

Reacciones alérgicas generales, tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar, o inflamación general del intestino grueso (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
Agravamiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la predisposición a infecciones graves ( agranulocitosis ). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos, lo que provoca anemia aplásica o trombocitopenia ) y pueden causar síntomas que pueden incluir hemorragias inexplicables, manchas púrpuras o erupciones cutáneas, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas presentados por el paciente son consecuencia del efecto del medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
Erupciones cutáneas graves con manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Pueden precederlas fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o hinchazón de las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad del corazón. Estas reacciones son raras.
Problemas en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambio en el color o cantidad de orina producida, hinchazón de las extremidades o dolor abdominal repentino (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
Dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).

En pacientes que toman mesalazina se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

erupción cutánea, picor.

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Infrecuentes (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

dolor abdominal, diarrea, flatulencia (hinchazón), náuseas y vómitos;
dolor de cabeza, mareo;
aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotossensibilidad).

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda;
palidez y debilidad general provocadas por disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
petequias y hemorragias provocadas por disminución del número de plaquetas;
dificultad para respirar, tos, respiración silbante, opacidades pulmonares en la radiografía de tórax debidas a una reacción alérgica o inflamatoria en los pulmones;
dolor muscular y articular;
ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones en la función hepática o al flujo biliar;
caída del cabello y alopecia;
entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica);
disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk

La sustancia activa del medicamento es mesalazina.
Los demás componentes son: benzoato sódico (E 211), pirobisulfito potásio (E 224, máx. 0,28 g, lo que
corresponde a máx. 0,16 g de dióxido de azufre), edetato disódico, carbómero, acetato potásico, goma xantana,
agua purificada.

Aspecto de Salofalk y contenido del envase

Cada enema rectal de Salofalk contiene la sustancia activa mesalazina (es decir, ácido 5-aminosalicílico) en una cantidad de 4 g en 60 ml de suspensión en un frasco.

Frascos redondos, blancos, de polietileno de baja densidad (LDPE), terminados en cánulas, con tapón protector verde de polietileno de baja densidad, dispuestos en dos blísters de PVC/papel y empaquetados en una caja de cartón.

Tamaño del envase: 7 frascos de 60 ml de suspensión rectal.

Titular, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Calle Leszno 14
01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71