Салмекс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/доза інгаляційна, порошок для інгаляції
Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/доза інгаляційна, порошок для інгаляції
Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/доза інгаляційна, порошок для інгаляції
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Салмекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Салмекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Салмекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Салмекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салмекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Салмекс — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини: салметерол і пропіонат флутиказону.
Салметерол належить до групи ліків, які називають довгодіючими бронходилататорами (дія триває принаймні 12 годин). Він полегшує прохід повітря в легені та з легень через дихальні шляхи.
Пропіонат флутиказону належить до групи ліків, які називають кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Салмекс у дозі: 500 мкг + 50 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ, Салмекс необхідно застосовувати щодня, відповідно до рекомендацій лікаря.
Салмекс не діє при гострих нападах задишки або свистячих хрипах у дихальних шляхах; у цьому разі необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Салмекс

Коли не застосовувати препарат Салмекс

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на лактозу моногідрат,

допоміжну речовину препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Салмекс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід починати застосування препарату у разі загострення астми або значного погіршення
контролю астми. Якщо після початку застосування препарату Салмекс відбувається погіршення симптомів астми або
вони не піддаються належному контролю, пацієнт повинен продовжувати лікування та звернутися до
лікаря.
Лікар ретельно контролюватиме лікування у разі таких захворювань, як:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий тиск крові,
• цукровий діабет (препарат може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низька концентрація калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше. Якщо у пацієнта коли-небудь виникало одне з цих захворювань, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування препарату Салмекс.

Діти та підлітки
Препарат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.
Під час тривалого застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Салмекс,
можуть виникати системні побічні ефекти. Особливо піддані їм діти та
підлітки віком до 16 років.
Рекомендується під час тривалого лікування інгаляційним кортикостероїдом регулярно
контролювати ріст дітей.
Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до найменшої дози, що забезпечує ефективний
контроль симптомів астми.
Салмекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про ліки, що застосовуються
при астмі.
Препарат Салмекс не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування препарату Салмекс слід повідомити лікареві про прийом
таких ліків:

• ліків із групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовують при лікуванні високого тиску крові або інших захворювань серця.
• противірусних препаратів (наприклад, ритонавір) та протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних явищ, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти.
• кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін'єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Салмекс у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Салмекс,
вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Салмекс містить лактозу моногідрат
Кожна доза препарату Салмекс, (100 мкг + 50 мкг), містить близько 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна доза препарату Салмекс, (250 мкг + 50 мкг), містить близько 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна доза препарату Салмекс, (500 мкг + 50 мкг), містить близько 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Салмекс

Дозування

• Лік Салмекс слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не порадить інакше.
• Лік Салмекс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Бронхіальна астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Салмекс, (100 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Салмекс, (250 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Салмекс, (500 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:
Салмекс, (100 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Лік не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:
Салмекс, (500 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліку Салмекс двічі на добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування ліку Салмекс до однієї дози на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, увечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають протягом дня.

Дуже важливо, щоб лікар поінформував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто їх слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує лік Салмекс при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, необхідність застосування більшої дози швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У такій ситуації слід продовжувати застосовувати лік, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Лік Салмекс не слід застосовувати для переривання раптового нападу задухи. Для цього слід застосувати швидкодіючий засіб (наприклад, сальбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Слід бути обережним, щоб не переплутати лік Салмекс із швидкодіючим інгаляційним засобом.

Інструкція щодо застосування інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні поінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно користується інгалятором. Невідповідне до рекомендацій лікаря застосування ліку Салмекс або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лік не викличе очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Інгалятор, вийнятий вперше з упаковки ліку Салмекс, перебуває у закритому положенні.

• Інгалятор містить лік Салмекс у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз ліку залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються з крапкою для попередження, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліку. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз ліку Салмекс.

Використання інгалятора
Для використання інгалятора слід дотримуватися наступних кроків:

1. Відкриття:
Щоб відкрити інгалятор, потрібно утримувати кришку однією рукою, а іншою — зсунути виступ корпусу від себе — до упору, поки не почується клацання.
2. Встановлення дози:

• Встановіть інгалятор мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Зсуньте повзунок до упору в напрямку від себе, поки не почується характерний звук. Після зсування повзунка з’являється маленький отвір у мундштуку.
• Інгалятор готовий до застосування. Кожного разу, коли зсувається повзунок інгалятора, наступна доза ліку готова до інгаляції. Не слід гратися, пересуваючи повзунок, оскільки чергова доза відкривається, і кількість доз ліку для інгаляції зменшується.

3. Виконання інгаляції: Перед початком інгаляції ліку слід уважно прочитати

нижче наведену інструкцію.

• Інгалятор слід тримати на певній відстані від рота. Потрібно пам’ятати, що не слід обертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобігатиме висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Зробіть спокійний, глибокий видих. Не слід видихати всередину інгалятора.
• Вставте мундштук у рот; зробіть глибокий вдих з інгалятора через рот, а не через ніс.
• Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота. Затримка дихання має тривати кілька секунд або стільки, скільки можливо, після чого слід зробити спокійний видих. Полоскання ротової порожнини водою та виплюнення її після інгаляції ліку запобігає виникненню хрипоти та молочниці.

4. Закриття:

• Щоб закрити інгалятор, слід зсунути

виступ корпусу до себе.

• Закриття інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора повзунок для встановлення дози автоматично повертається у початкове положення, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується. Інгалятор готовий до повторного використання.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора слід протерти його сухою м’якою серветкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Салмекс
Дуже важливо приймати лік Салмекс згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• прискорення роботи серця,
• тремтіння,
• головний біль,
• слабкість м’язів, болі в суглобах.

У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози ліку можуть призводити до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск дози ліку Салмекс
У разі пропуску дози ліку Салмекс її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом ліку згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу ліку для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Салмекс
Дуже важливо приймати лік Салмекс щодня до тих пір, поки лікар не порадить припинити його застосування. Не слід раптово припиняти застосування ліку Салмекс або самостійно зменшувати його дозу.
Дуже рідко при тривалому застосуванні великих доз ліку раптове відмінення ліку або зменшення дози можуть призвести до побічних ефектів. До них належать:

• болі в шлунку,
• втому,
• втрата апетиту,
• нудота, діарея,
• втрата маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький кров’яний тиск і судоми.

Дуже рідко подібні побічні ефекти можуть виникати також при інфекціях або в період сильного стресу (наприклад, після нещасного випадку або хірургічного втручання). Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей період.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
препарату Салмекс, яка забезпечує контроль астми або ХХЗЛ.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування
препарату Салмекс. Може посилюватися свистяче дихання, кашель, а також свербіж і набряки
(зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів раптово після
застосування препарату Салмекс необхідно негайно повідомити лікаря. Алергічні реакції
виникають не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10
пацієнтів):

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів з ХХЗЛ.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Кандидоз (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість і втрата голосу. Допомагає промивання ротової порожнини водою та виплюнкування її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів і біль у м’язах.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХХЗЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Салмекс виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу, посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Зазначалися такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХХЗЛ):

• Бронхіт
• Схильність до синців і травматичних переломів.
• Синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100
пацієнтів):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
• Судоми м’язів.
• Відчуття тривоги.
• Подразнення горла. Допомагає промивання ротової порожнини водою та виплюнкування її безпосередньо після кожної інгаляції.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після прийому препарату. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Салмекс, застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання, та негайно звернутися до лікаря.
• Салмекс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
  • уповільнення росту у дітей та підлітків,
  • зниження маси кісток,
  • катаракта та глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Салмекс, яка забезпечує контроль астми.
• Підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних препаратів.
• Порушення сну та зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Салмекс, якщо тільки лікар не порадить інше.
• Висип.

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту неможливо визначити на
підставі наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення таких ефектів більш імовірне у дітей.

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають якісь інші побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Салмекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Салмекс після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салмекс

• Діючими речовинами ліків є: сальметерол (у формі ксинафату сальметеролу) та флутіказону пропіонат. Одна доза інгаляції містить 50 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) та відповідно 100, 250 або 500 мікрограмів флутіказону пропіонату.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядають ліки Салмекс і що містить упаковка
Ліки мають форму порошку для інгаляції.
Упаковка:
Ліки постачаються у інгаляторі (пристрої для інгаляції), оснащеному мундштуком та лічильником доз.
Пристрій для інгаляції містить блистер з порошком для інгаляції, поділеним на 60 доз.
Зовнішньою упаковкою є картонна коробка.
Кожна упаковка містить один пристрій для інгаляції.
Суб’єкт-відповідальний
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А, Келпін
05-092 Лом’янки
тел.: +48 22 751 59 33
Виробник
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального.