Салмекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Флутиказона пропионат + Сальбутамол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Салмекс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Салмекс
3. Как применять лекарственное средство Салмекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Салмекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Салмекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Салмекс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: сальбутамол и флутиказона пропионат.
Сальбутамол относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бронходилататорами (действие сохраняется не менее 12 часов). Он способствует облегчению прохождения воздуха по дыхательным путям в лёгкие и из лёгких.
Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отёк и воспаление в лёгких.
Врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Салмекс в дозе 500 мкг + 50 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения адекватного контроля над астмой или ХОБЛ препарат Салмекс необходимо применять ежедневно, в соответствии с рекомендациями врача.
Салмекс не предназначен для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях; в таких случаях необходимо немедленно применить быстродействующий бронходилататор.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Салмекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Салмекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или к моногидрату лактозы —
  вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Салмекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать применение препарата при обострении бронхиальной астмы или значительном ухудшении контроля над астмой. Если после начала применения Салмекса произойдёт ухудшение симптомов бронхиальной астмы или они не будут эффективно контролироваться, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.

Врач будет тщательно контролировать лечение при наличии следующих заболеваний:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• туберкулёз, который в настоящее время лечится или ранее переносился. Если у пациента когда-либо были вышеперечисленные заболевания, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Салмекс.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Салмекс, возможно возникновение системных побочных эффектов. Дети и подростки в возрасте до 16 лет особенно подвержены риску их развития.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей во время длительной терапии ингаляционным кортикостероидом.
Врач снизит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Салмекс и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые при бронхиальной астме.
Препарат Салмекс не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения Салмекса необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усиливать уже существующие побочные эффекты.
• кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Салмекс в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Салмекс, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Салмекс содержит моногидрат лактозы
Каждая доза препарата Салмекс (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13,3 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза препарата Салмекс (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13,2 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза препарата Салмекс (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12,9 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Салмекс

Дозировка

• Лекарство Салмекс следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
• Лекарство Салмекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Салмекс (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Салмекс (250 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Салмекс (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Салмекс (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Лекарство не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
Салмекс (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Салмекс два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой следует применять.
Если пациент применяет лекарство Салмекс при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении её контроля необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства, но не увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Лекарство Салмекс не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этого необходимо использовать быстродействующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать лекарство Салмекс с препаратом, применяемым по необходимости.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Периодически они должны проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении лекарства Салмекс или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор, впервые извлечённый из упаковки лекарства Салмекс, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит лекарство Салмекс в виде отдельных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются с точкой в центре в качестве предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз лекарства Салмекс.

Применение ингалятора
Для использования ингалятора необходимо следовать следующим шагам:

1. Открытие:
Чтобы открыть ингалятор, одной рукой возьмите защитную крышку, а другой рукой сдвиньте выступ корпуса от себя до упора, пока не раздастся щелчок.
2. Установка дозы:

• Установите ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его как правой, так и левой рукой.
• До упора сдвиньте ползунок в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. После сдвига ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению. Каждый раз, когда ползунок сдвигается, следующая доза лекарства готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, поскольку при этом открывается следующая доза и уменьшается количество оставшихся доз.

3. Выполнение ингаляции: Перед выполнением ингаляции лекарства внимательно прочитайте

следующую инструкцию.

• Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта. Следите, чтобы не переворачивать ингалятор мундштуком вниз — это может привести к выпадению подготовленной дозы порошка для ингаляции. Сделайте спокойный, глубокий выдох. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, после чего сделайте спокойный выдох. Ополаскивание полости рта водой и последующее её выплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, сдвиньте

выступ корпуса к себе.

• Закрытию ингалятора сопутствует звук (щелчок). После закрытия ингалятора ползунок дозировки автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защитная крышка защищает устройство, когда оно не используется. Ингалятор готов к повторному применению.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора протрите его сухой мягкой тканью.
Применение дозы лекарства Салмекс, превышающей рекомендованную
Важно принимать лекарство Салмекс в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, такие как:

• учащение сердцебиения,
• дрожь,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы лекарства Салмекс
Если доза лекарства Салмекс была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Салмекс
Очень важно принимать лекарство Салмекс ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Салмекс или самостоятельно уменьшать дозу.
Очень редко при длительном применении больших доз препарата, внезапной его отмене или уменьшении дозы могут возникнуть побочные эффекты, такие как:

• боли в желудке,
• утомление,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкое содержание калия в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Очень редко подобные побочные эффекты могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Салмекс, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Салмекс. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель, а также зуд и отёки
(обычно лица, губ, языка или горла). Если такие симптомы появились внезапно после применения
препарата Салмекс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции
встречаются нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10
пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Побочные действия, возникающие часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и потеря голоса. Полезным может быть полоскание рта водой и её последующее выплевывание сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Салмекс; они могут быть признаками инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Бронхит
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам
• Синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью)
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги)

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100
пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Судороги мышц.
• Ощущение тревожности.
• Раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой и её последующее выплевывание сразу после каждой ингаляции.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Салмекс, использовать быстро действующее ингаляционное средство, облегчающее дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Салмекс может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • катаракта и глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунный облик) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Салмекс, необходимую для контроля астмы.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Салмекс, если врач не посоветует иное.
• Сыпь.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.

Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салмекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не следует применять лекарство Салмекс после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салмекс

• Активными веществами лекарства являются: сальбутамол (в форме сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат. Одна доза для ингаляции содержит 50 микрограмм сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и соответственно 100, 250 или 500 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащая белки молока.

Как выглядит лекарство Салмекс и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму порошка для ингаляции.
Упаковка:
Лекарство поставляется в ингаляторе (устройстве для ингаляции), снабжённом мундштуком и счётчиком доз.
Устройство для ингаляции содержит блистер с порошком для ингаляции, разделённым на 60 доз.
Внешняя упаковка — картонная коробка.
Каждая упаковка содержит одно устройство для ингаляции.
Ответственный субъект
Celon Pharma S.A.
ул. Огородна 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 751 59 33
Производитель
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь Новы
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту.