Salmex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salmex, (100 μg + 50 μg/dose inalatoria), polvere per inalazione
Salmex, (250 μg + 50 μg/dose inalatoria), polvere per inalazione
Salmex, (500 μg + 50 μg/dose inalatoria), polvere per inalazione
Fluticasone propionato + Salmeterolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Salmex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Salmex
3. Come usare Salmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salmex e a cosa serve

Salmex è un medicinale combinato contenente due principi attivi: salmeterolo e fluticasone propionato.
Il salmeterolo appartiene al gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione (l'effetto dura almeno 12 ore). Permette un più facile passaggio dell'aria nelle vie respiratorie, facilitando così il flusso d'aria verso i polmoni e dai polmoni.
Il fluticasone propionato appartiene al gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi, che riducono il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori associati a:

• asma,
• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Salmex nella dose: 500 μg + 50 μg riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Per garantire un adeguato controllo dell'asma o della BPCO, Salmex deve essere utilizzato ogni giorno, secondo le indicazioni del medico.
Salmex non è indicato per il trattamento delle crisi acute di affanno o di sibili nelle vie
respiratorie; in questi casi è necessario utilizzare immediatamente un broncodilatatore a rapida azione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Salmex

Quando non utilizzare il medicinale Salmex

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al lattosio monoidrato,

una sostanza eccipiente del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Salmex, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si deve iniziare l’uso di questo medicinale in caso di riacutizzazione dell’asma o di un significativo peggioramento del controllo dell’asma. Se dopo l’inizio del trattamento con Salmex si verifica un peggioramento dei sintomi asmatici o se questi non sono adeguatamente controllati, il paziente deve continuare il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Il medico controllerà attentamente il trattamento in caso di presenza delle seguenti patologie:

• malattie cardiache, comprese aritmie o battito cardiaco rapido,
• ipertiroidismo,
• ipertensione arteriosa,
• diabete (il medicinale può aumentare la glicemia),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• tubercolosi in atto o pregressa. Se il paziente ha mai sofferto di una di queste condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Salmex.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.
L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate, come Salmex, può causare effetti sistemici. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni sono particolarmente esposti al rischio di tali effetti.
Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita dei bambini durante un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.
Il medico ridurrà la dose di corticosteroide inalatorio alla minima quantità necessaria per controllare efficacemente i sintomi dell’asma.

Interazioni tra Salmex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali utilizzati per l’asma.
Il medicinale Salmex non deve essere utilizzato insieme ad alcuni farmaci.
Prima di iniziare il trattamento con Salmex, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo, sotalolo). I beta-bloccanti sono comunemente utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.
• medicinali antivirali (ad esempio ritonavir) e antimicotici (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione nel corpo di propionato di fluticasone o salmeterolo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi aritmie, oppure peggiorare effetti indesiderati già presenti.
• corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto tali medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere Salmex durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli eventuali effetti indesiderati associati all’uso di Salmex influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Salmex contiene lattosio monoidrato
Ogni dose di Salmex (100 μg + 50 μg) contiene circa 13,3 mg di lattosio monoidrato.
Ogni dose di Salmex (250 μg + 50 μg) contiene circa 13,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni dose di Salmex (500 μg + 50 μg) contiene circa 12,9 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Salmex

Posologia

• Il medicinale Salmex deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente.
• Il medicinale Salmex deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non superare la dose raccomandata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Asma bronchiale:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
Salmex, (100 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Salmex, (250 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Salmex, (500 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Bambini dai 4 ai 12 anni:
Salmex, (100 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):
Adulti:
Salmex, (500 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Se i sintomi dell'asma sono ben controllati durante il trattamento con Salmex due volte al giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di somministrazione di Salmex a una volta al giorno. La dose può essere assunta:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi del paziente si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni e con quale frequenza debbano essere effettuate.
Se il paziente utilizza Salmex per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di perdita di controllo dell'asma, è necessario
contattare immediatamente il medico. Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante e la necessità di utilizzare una maggiore dose di un medicinale inalatorio a rapida azione per facilitare la respirazione. In tale situazione, si deve continuare a utilizzare il medicinale, ma non si deve aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.
Il medicinale Salmex non deve essere utilizzato per interrompere un attacco acuto di dispnea. A tale scopo, deve essere utilizzato immediatamente un medicinale a rapida azione (ad es. salbutamolo), che il paziente deve sempre avere a portata di mano. È necessario fare attenzione a non confondere Salmex con il medicinale inalatorio da utilizzare in caso di necessità.

Istruzioni per l'uso dell'apparecchio per inalazione

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'apparecchio per inalazione. Devono verificare periodicamente che il paziente stia utilizzando correttamente l'apparecchio. Un uso non conforme alle indicazioni mediche di Salmex o un uso scorretto dell'apparecchio per inalazione potrebbero causare l'insorgenza di un effetto terapeutico insufficiente nell'asma o nella BPCO.
• L'apparecchio per inalazione, una volta estratto per la prima volta dalla confezione di Salmex, si trova nella posizione chiusa.

• L'apparecchio per inalazione contiene il medicinale Salmex sotto forma di dosi successive di polvere per inalazione.
• L'apparecchio per inalazione è dotato di un contadose che indica quante dosi del medicinale rimangono nell'apparecchio. Il contadose mostra il numero della dose fino allo 0. I numeri da 5 a 0 appaiono con un punto per avvertire che nell'apparecchio rimangono solo poche dosi del medicinale. Quando il contadose indica 0, significa che l'apparecchio per inalazione è vuoto. L'apparecchio contiene 60 dosi di Salmex.

Uso dell'apparecchio per inalazione
Per utilizzare l'apparecchio per inalazione, seguire i seguenti passaggi:

1. Apertura:
Per aprire l'apparecchio per inalazione, afferrare il coperchio con una mano e con l'altra spingere la linguetta della custodia lontano da sé fino a sentirne lo scatto.

2. Impostazione della dose:

• Tenere l'apparecchio per inalazione con il boccaglio rivolto verso di sé. Può essere impugnato con la mano destra o sinistra.
• Spingere completamente il cursore lontano da sé fino a sentire un rumore caratteristico. Dopo aver spostato il cursore, si apre un piccolo foro nel boccaglio.
• L'apparecchio per inalazione è ora pronto all'uso. Ogni volta che il cursore viene spostato, una nuova dose del medicinale è pronta per l'inalazione. Non giocare con il cursore, poiché ogni volta si apre una nuova dose e si riduce il numero di dosi disponibili per l'inalazione.

3. Esecuzione dell'inalazione: Prima di procedere all'inalazione del medicinale, leggere attentamente le seguenti istruzioni.

• Tenere l'apparecchio per inalazione a una certa distanza dalla bocca. Fare attenzione a non capovolgere l'apparecchio con il boccaglio verso il basso, per evitare che la dose preparata di polvere per inalazione fuoriesca. Effettuare un'espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all'interno dell'apparecchio per inalazione.
• Inserire il boccaglio in bocca; effettuare un'inspirazione profonda dall'apparecchio per inalazione attraverso la bocca, non attraverso il naso.
• Trattenere il respiro, rimuovere l'apparecchio per inalazione dalla bocca. Il respiro deve essere trattenuto per alcuni secondi, o per il tempo più lungo possibile, quindi espirare tranquillamente. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l'inalazione del medicinale per prevenire raucedine e candidosi orale.

4. Chiusura:

• Per chiudere l'apparecchio per inalazione, spingere la linguetta della custodia verso di sé.

• La chiusura dell'apparecchio per inalazione è accompagnata da un rumore (scatto). Dopo la chiusura, il cursore per l'impostazione della dose ritorna automaticamente alla posizione iniziale e la protezione esterna protegge l'apparecchio quando non è in uso. L'apparecchio per inalazione è ora pronto per un nuovo utilizzo.

Pulizia
Per pulire il boccaglio dell'apparecchio per inalazione, strofinarlo con un panno morbido e asciutto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salmex
È importante assumere Salmex esattamente come indicato dal medico. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati come:

• accelerazione della frequenza cardiaca,
• tremori,
• mal di testa,
• debolezza muscolare, dolori articolari.

In caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo, è necessario contattare il medico o il farmacista per ottenere consigli, poiché dosi elevate del medicinale possono causare una riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Dimenticanza di una dose di Salmex
Se si dimentica una dose di Salmex, assumerla non appena ci si ricorda e poi continuare con la terapia secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Salmex
È molto importante assumere Salmex ogni giorno fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Salmex né ridurre autonomamente la dose.
Molto raramente, dopo un uso prolungato di dosi elevate del medicinale, l'interruzione improvvisa del trattamento o la riduzione della dose possono causare effetti indesiderati come:

• dolore addominale,
• affaticamento,
• perdita di appetito,
• nausea, diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa o sonnolenza,
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni.

Molto raramente, effetti indesiderati simili possono verificarsi anche in caso di infezioni o in periodi di forte stress (ad es. incidente o intervento chirurgico). Per prevenire tali effetti, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi da assumere in tale periodo.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di Salmex necessaria per controllare l'asma o la BPCO.
Reazioni allergiche: il paziente può manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie dopo l'assunzione di Salmex.
Possono verificarsi peggioramento del respiro sibilante, tosse, prurito e gonfiore (in genere del viso, delle labbra, della lingua o della gola). In caso di comparsa improvvisa di tali sintomi dopo l'assunzione di Salmex, è necessario informare immediatamente il medico.
Le reazioni allergiche si verificano non di frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 che assumono il medicinale).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si riduce con la prosecuzione del trattamento.
• Sono stati riportati aumenti della frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremose) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e afonia. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antimicotico per trattare il mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore articolare e dolori muscolari.
• Polmonite (infezione ai polmoni) nei pazienti con BPCO. Informare il medico se durante il trattamento con Salmex si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'infezione polmonare: febbre o brividi, aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco, peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Negli studi condotti su pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Bronchite
• Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di pressione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente può manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Crampi muscolari.
• Sensazione di ansia.
• Irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo ogni inalazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Salmex, assumere un medicinale inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Salmex può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell'organismo, specialmente se assunto a dosi elevate per lunghi periodi. Tra questi effetti si annoverano:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • cataratta e glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del viso (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di Salmex necessaria per controllare l'asma.
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
• Disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, come eccessiva eccitabilità e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie). Informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di Salmex a meno che non sia il medico a consigliarlo.
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale per proteggere dal
contatto con l'umidità.
Non utilizzare il medicinale Salmex dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salmex

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: salmeterolo (in forma di xinafoato di salmeterolo) e propionato di fluticarone. Un'erogazione contiene 50 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafoato di salmeterolo) e rispettivamente 100, 250 oppure 500 microgrammi di propionato di fluticarone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte.

Come si presenta Salmex e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di polvere per inalazione.
Confezione:
Il medicinale è fornito in un inalatore (dispositivo per inalazione), dotato di boccaglio e contatore di erogazioni.
Il dispositivo per inalazione contiene una striscia di polvere per inalazione suddivisa in 60 erogazioni.
L'imballaggio esterno è costituito da una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene un dispositivo per inalazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 751 59 33
Produttore
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.