Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Салаза, 1000 мг, таблетки кишковорозчинні
месалазин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Салаза і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Салаза
Як застосовувати лікарський засіб Салаза
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Салаза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салаза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Салаза, таблетки кишковорозчинні, містить 1000 мг діючої речовини месалазин (відомий також як кислота 5-ацетилсалицилова), що належить до групи лікарських засобів, які називаються кишкові протизапальні засоби.
Лікарський засіб Салаза призначено для лікування виразкового коліту (запальних захворювань кишечника).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салаза

Коли не застосовувати лікарський засіб Салаза:

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат,
якщо пацієнт хворіє на захворювання, що підвищує схильність до кровотечі,
якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок і (або) печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Салаза слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування лікарським засобом Салаза необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти,
якщо пацієнтка годує дитину грудьми,
якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок,
якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання легень, наприклад, на астму,
якщо раніше у пацієнта була алергія на сульфасалазин,
якщо у пацієнта активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта раніше виникало запалення серця (що могло бути наслідком інфекції серця),
якщо у пацієнта колись після застосування месалазину виникали: тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі появи будь-яких симптомів алергії (наприклад, висипки, свербіж) або нападів, болю в животі, сильного болю в голові та підвищення температури під час лікування, не слід приймати більше таблеток і необхідно негайно повідомити лікаря.
Перед початком лікування та під час нього лікар може вирішити проводити регулярні дослідження крові та сечі для перевірки функції печінки, нирок, крові та легень.
Застосування месалазину може призводити до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином слід споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки
Відомості щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежені.
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 5 років.

Лікарський засіб Салаза та інші ліки
Зазвичай пацієнт може продовжувати лікування іншими ліками під час застосування лікарського засобу Салаза.
Однак слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які застосовуються в даний час або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Лікарський засіб Салаза може вступати в взаємодію з деякими ліками, якщо їх застосовують одночасно. Зокрема з:

ліками, що знижують рівень цукру в крові (засобами для лікування цукрового діабету),
ліками, що знижують артеріальний тиск (засобами проти гіпертонії та (або) діуретиками),
ліками, що застосовуються для лікування нападів подагри або профілактики подагри,
ліками, що сприяють дефекації (засобами для очищення кишечника, що містять лактулозу),
ліками, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтами),
ліками, що застосовуються для зменшення активності імунної системи (наприклад, азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін),
ліками, що застосовуються для лікування болю та запалення (протизапальними засобами).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений.
У новонародженого можуть виникнути алергічні реакції під час годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого виникне діарея, слід припинити годування грудьми.
Не слід застосовувати лікарський засіб Салаза під час вагітності або годування грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Салаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Салаза містить натрій
Цей лікарський засіб містить 4,26 ммоль (98 мг) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній кишково-розчинній таблетці. Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
При застосуванні 4 кишково-розчинних таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в раціоні, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Салаза

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рішення щодо тривалості лікування цим лікарським засобом приймає лікар. Не слід припиняти лікування
раніше, навіть якщо стан покращився, оскільки через занадто раннє припинення
лікування симптоми можуть повернутися.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, як на етапі гострого запалення,
так і під час підтримувальної терапії.
Рекомендована доза для дорослих:
Для лікування гострого епізоду запалення товстої кишки лікар зазвичай призначає дозу
від 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) до 4 грамів (чотири таблетки по
1000 мг) месалазину на добу, яку можна застосовувати одноразово на добу або розділеними дозами.
Для профілактики наступних епізодів лікар може призначити дозу від 1,5
(одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) до 3 грамів (три таблетки по 1000 мг) месалазину
на добу, яку можна застосовувати одноразово на добу або розділеними дозами.
Лікарський засіб Салаза, таблетки кишково-розчинні, слід приймати внутрішньо.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, до прийому їжі. Не можна ділити, жувати
або кришити таблетки.
У обох випадках лікар може призначити лікарський засіб Салаза 500 мг, таблетки кишково-розчинні,
для корекції дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Салаза не рекомендовано у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 5 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У разі пацієнтів літнього віку лікарський засіб Салаза слід застосовувати обережно та виключно у пацієнтів із правильною функцією нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Салаза
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу Салаза.
Пропуск прийому лікарського засобу Салаза
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Салаза
Важливо приймати таблетки лікарського засобу Салаза щодня, навіть якщо у пацієнта відсутні симптоми
виразкового коліту. Необхідно завжди завершити призначене лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко.
Якщо після застосування цього препарату виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити прийом цих таблеток і звернутися до лікаря:

алергічна висипка на шкірі,
лихоманка,
труднощі з диханням.

Якщо у пацієнта виникнуть лихоманка, подразнення горла або порожнини рота, необхідно припинити прийом цих таблеток і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми в дуже рідкісних випадках можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (стан, що називається агранулоцитозом).
Тяжкі побічні ефекти:
Необхідно негайно припинити прийом мезалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип;
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

У пацієнтів, які приймають мезалазин, повідомляли про такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 осіб):

біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
головний біль, запаморочення;
біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок через вплив препарату на серце;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (підвищена чутливість до світла).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):

порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або біль у боках тіла;
сильний біль у животі через гострий панкреатит;
загострення симптомів коліту;
лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни кількості кров’яних клітин;
задишка, кашель, свистяче дихання, плямисті зміни на рентгенівському знімку легень через алергічні та (або) запальні захворювання легень;
діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишечника;
висипка на шкірі або запалення шкіри;
біль у м’язах та суглобах;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
випадання волосся, що призводить до облисіння;
багатоформний еритема;
оніміння та поколювання пальців рук і ніг (периферична нейропатія);
тимчасове зниження продукції сперми;
порушення кількості кров’яних клітин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

камені в нирках і пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
тяжкі шкірні побічні ефекти: лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).

Підвищена чутливість до світла
Тяжчі реакції повідомлялися у пацієнтів із попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та алергічний дерматит.
У разі тривалого зберігання або загострення цих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Салаза

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення {EXP}. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Салаза

Кожна кишковорозчинна таблетка містить 1000 мг мезалазину.
Інші складові: натрію карбонат безводний, гліцин, полівідон К-30, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), розчин 30%, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), дибутилсебацинат, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Салаза та що містить упаковка
Цей лікарський засіб продається у блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію, упакованих у картонні коробки, що містять 60 або 100 кишковорозчинних таблеток.
Кишковорозчинні таблетки мають видовжену форму та однорідне помаранчеве вкриття.
Відповідальний суб’єкт
Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Іспанія
Виробник
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Іспанія
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Azzavix 1000 mg magensaftresistente tablette
Польща: Salaza
Чехія: Salcrozine
Ірландія: Galtasa 1000 mg gastro-resistant tablets
Словаччина: Salcrozine 1000 mg gastrorezistentná tableta
Греція: Mecolzin 1000 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Іспанія: Mecolvix 1000 mg comprimidos gastroresistentes