Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salaza, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
mesalazina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Salaza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Salaza
Come prendere Salaza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Salaza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salaza e a cosa serve

Salaza compresse a rilascio prolungato contiene 1000 mg di principio attivo mesalazina (nota anche come acido 5-amminosalicilico), appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori intestinali.
Salaza è indicato nel trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Salaza

Quando non assumere il medicinale Salaza:

se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro salicilato,
se il paziente soffre di una malattia che aumenta la sua predisposizione al sanguinamento,
se il paziente presenta una grave compromissione della funzionalità renale e (o) epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Salaza, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Salaza, informare il medico:

se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo,
se la paziente allatta al seno,
se il paziente soffre di malattie epatiche o renali,
se il paziente soffre di una qualsiasi malattia polmonare, ad esempio asma,
se in passato il paziente è stato allergico alla sulfasalazina,
se il paziente presenta un’ulcera gastrica o duodenale attiva,
se il paziente ha avuto in precedenza una pericardite (che potrebbe essere stata causata da un’infezione al cuore),
se il paziente ha mai manifestato in precedenza, dopo l’assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Se il paziente dovesse avvertire forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o
fischiato nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo allergico (ad esempio eruzione cutanea, prurito) o di
crampi, dolore addominale, forte mal di testa e febbre durante il trattamento, non assumere altre
compresse e informare immediatamente il medico curante.
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare regolari esami del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità epatica, renale, ematica e polmonare.
L’assunzione di mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere l’assunzione di mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se dovessero manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
La mesalazina può causare un’alterazione del colore dell’urina in rosso-bruno a contatto con l’ipoclorito di sodio (candeggina) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.
Bambini e adolescenti
Le informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sono limitate.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 5 anni.
Salaza e altri medicinali
In linea generale, il paziente può continuare a prendere altri medicinali durante il trattamento con Salaza.
Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Salaza può interagire con alcuni medicinali se assunti contemporaneamente. In particolare con:

medicinali che riducono la glicemia (antidiabetici),
medicinali che riducono la pressione del sangue (antipertensivi e (o) diuretici),
medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi di gotta o per prevenirle,
medicinali che facilitano la defecazione (laxativi contenenti lattulosio),
medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti),
medicinali utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad esempio azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (antinfiammatori).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza nell’uso della mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Nei neonati possono manifestarsi reazioni allergiche durante l’allattamento al seno, ad esempio diarrea. Se il neonato manifesta diarrea, è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Non assumere il medicinale Salaza durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Salaza non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Salaza contiene sodio
Questo medicinale contiene 4,26 mmol (98 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni compressa a rilascio intestinale. Tale quantità corrisponde al 5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nel caso di assunzione di 4 compresse a rilascio intestinale al giorno per un lungo periodo, i pazienti, specialmente coloro che controllano l’apporto di sodio nella dieta, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Salaza

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La decisione sulla durata del trattamento con questo medicinale viene presa dal medico. Non interrompere il trattamento
prima del tempo, anche in caso di miglioramento del proprio stato di salute, poiché interrompere il trattamento troppo presto
potrebbe far ricomparire i sintomi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al trattamento, sia nella fase acuta dell'infiammazione,
sia durante il trattamento di mantenimento.
La dose raccomandata negli adulti è la seguente:
Per il trattamento di un episodio acuto di infiammazione del colon, il medico di solito prescrive una dose
compresa tra 1,5 (una compressa da 1000 mg e una compressa da 500 mg) e 4 grammi (quattro compresse da
1000 mg) di mesalazina al giorno, che può essere somministrata una volta al giorno oppure in dosi frazionate.
Per prevenire il ripetersi di ulteriori episodi, il medico può prescrivere una dose compresa tra 1,5
(una compressa da 1000 mg e una compressa da 500 mg) e 3 grammi (tre compresse da 1000 mg) di mesalazina
al giorno, che può essere somministrata una volta al giorno oppure in dosi frazionate.
Le compresse enteriche Salaza devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido, prima dei pasti. Le compresse non devono essere divise, masticate
né frantumate.
In entrambi i casi, il medico può prescrivere il medicinale Salaza 500 mg compresse enteriche per adattare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Salaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza ed efficacia. Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medicinale Salaza deve essere utilizzato con cautela e solo nei pazienti con funzionalità renale normale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salaza
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salaza, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista
o al reparto di emergenza dell’ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale Salaza.
Dimenticanza di una dose di Salaza
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Salaza
È importante assumere le compresse di Salaza ogni giorno, anche se il paziente non presenta sintomi di colite ulcerosa.
È necessario completare sempre il trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, si deve interrompere il trattamento con queste compresse e consultare immediatamente il medico:

eruzione cutanea allergica,
febbre,
difficoltà respiratorie.

Se il paziente manifesta febbre o irritazione della gola o della bocca, si deve interrompere l’assunzione di queste compresse e consultare immediatamente il medico.
Tali sintomi, in rari casi, possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione nota come agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:
Si deve interrompere l’assunzione di mesalazina e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. Tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio alle orecchie. Tali sintomi possono indicare un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

dolore addominale, diarrea, meteorismo, nausea e vomito;
mal di testa, capogiri;
dolore al petto, affanno o gonfiore degli arti dovuti all’effetto del medicinale sul cuore;
aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

alterazioni della funzionalità renale, talvolta accompagnate da gonfiore degli arti o dolore ai fianchi;
forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
peggioramento dei sintomi di colite;
febbre, mal di gola o sensazione di nausea dovuti a variazioni del numero di globuli;
affanno, tosse, respiro sibilante, lesioni maculari all’esame radiografico dei polmoni dovute a malattie polmonari allergiche e/o infiammatorie;
diarrea e forte dolore addominale dovuti a reazione allergica al medicinale a livello intestinale;
eruzione cutanea o dermatite;
dolori muscolari e articolari;
ittero o dolore addominale dovuti a alterazioni della funzionalità epatica o a disturbi del flusso biliare;
perdita di capelli con conseguente calvizie;
eritema multiforme;
intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
riduzione transitoria della produzione di sperma;
alterazioni del numero di globuli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2);
gravi reazioni cutanee: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Ipersensibilità alla luce
Reazioni più gravi sono state riportate nei pazienti con preesistenti malattie della pelle, come dermatite atopica ed eczema allergico.
In caso di persistenza o peggioramento di tali sintomi, si deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Salaza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
la voce {EXP}. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salaza

Ogni compressa a rilascio intestinale contiene 1000 mg di mesalazina.
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro, glicina, povidone K-30, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di calcio, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1) soluzione al 30%, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), dibutilsebacato, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Salaza e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio confezionati in un astuccio di cartone contenente 60 o 100 compresse a rilascio intestinale.
Le compresse a rilascio intestinale sono di forma ovale e con rivestimento uniforme di colore arancione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna
Produttore
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel.: + 48 22 206 84 50
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Azzavix 1000 mg magensaftresistente tablette
Polonia: Salaza
Repubblica Ceca: Salcrozine
Irlanda: Galtasa 1000 mg gastro-resistant tablets
Slovacchia: Salcrozine 1000 mg gastrorezistentná tableta
Grecia: Mecolzin 1000 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Spagna: Mecolvix 1000 mg comprimidos gastroresistentes