Салаза: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Salaza, 1000 мг, кишечнорастворимые таблетки
месалазин
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Салаза и для чего он применяется
Важная информация перед началом приема препарата Салаза
Как принимать препарат Салаза
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Салаза
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Салаза и для чего он применяется

Препарат Салаза кишечнорастворимые таблетки содержит 1000 мг активного вещества месалазин (известный также под названием 5-ацетилсалициловая кислота), который относится к группе лекарственных средств, называемых кишечнорастворимыми противовоспалительными препаратами.
Препарат Салаза показан для лечения язвенного колита (воспалительного заболевания кишечника).

2. Важная информация перед приемом препарата Салаза

Когда не следует принимать препарат Салаза:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любой другой салицилат,
если у пациента имеется заболевание, повышающее склонность к кровотечениям,
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек и (или) печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Салаза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Салаза следует сообщить врачу:

если пациентка беременна или планирует забеременеть,
если пациентка кормит грудью,
если у пациента имеются заболевания печени или почек,
если у пациента имеются заболевания легких, например, астма,
если у пациента в прошлом была аллергия на сульфасалазин,
если у пациента имеется активный язвенный процесс в желудке или двенадцатиперстной кишке,
если у пациента ранее наблюдалось воспаление сердца (которое могло быть вызвано инфекцией в сердце),
если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых признаков аллергической реакции (например, сыпь, зуд) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли, а также лихорадки во время лечения, не следует принимать препарат дальше и необходимо срочно сообщить лечащему врачу.
Перед началом лечения и во время его проведения врач может назначить регулярные анализы крови и мочи для контроля функции печени, почек, крови и легких.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином следует принимать достаточное количество жидкости.
При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении любого из перечисленных в пункте 4 симптомов тяжелых кожных реакций необходимо немедленно прекратить прием месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дети и подростки
Информация о безопасности применения этого препарата у детей и подростков ограничена.
Не следует применять препарат Салаза у детей в возрасте младше 5 лет.

Взаимодействие препарата Салаза с другими лекарствами
В целом пациент может продолжать прием других лекарств во время лечения препаратом Салаза.
Однако необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Салаза может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно с ним. В частности, с:

препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетическими средствами),
препаратами, снижающими артериальное давление (гипотензивными и (или) диуретическими средствами),
препаратами, применяемыми при лечении приступов подагры или профилактике подагры,
препаратами, способствующими опорожнению кишечника (слабительными, содержащими лактулозу),
препаратами, предотвращающими свертывание крови (антикоагулянтами),
препаратами, подавляющими активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин),
препаратами, применяемыми для обезболивания и уменьшения воспаления (противовоспалительными средствами).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения месалазина во время беременности и грудного вскармливания ограничен.
У новорожденного могут возникнуть аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарея. Если у новорожденного появляется диарея, следует прекратить грудное вскармливание.
Не следует принимать препарат Салаза во время беременности или грудного вскармливания, если этого не назначил врач.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Салаза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Салаза содержит натрий
Этот препарат содержит 4,26 ммоль (98 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой кишечнорастворимой таблетке. Это составляет 5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
При длительном приеме 4 кишечнорастворимых таблеток в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Салаза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о продолжительности лечения этим препаратом принимает врач. Не следует прекращать лечение раньше срока, даже если самочувствие улучшилось, поскольку преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению как при остром воспалении, так и при поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых:
Для лечения острого эпизода воспаления толстой кишки врач обычно назначает дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 4 граммов (четыре таблетки по 1000 мг) месалазина в сутки, которую можно принимать однократно в день или в разделённых дозах.
Для профилактики повторных эпизодов врач может назначить дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 3 граммов (три таблетки по 1000 мг) месалазина в сутки, которую можно принимать однократно в день или в разделённых дозах.

Таблетки кишечнорастворимые Салаза следует принимать внутрь.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая жидкостью, до еды. Таблетки нельзя делить, жевать или крошить.

В обоих случаях врач может назначить кишечнорастворимые таблетки Салаза 500 мг для корректировки дозы.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Салаза у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Не применять этот препарат у детей в возрасте до 5 лет.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов препарат Салаза следует применять с осторожностью и исключительно у лиц с нормальной функцией почек.

Превышение рекомендованной дозы препарата Салаза
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы. С собой нужно взять упаковку препарата Салаза.

Пропуск приёма препарата Салаза
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Салаза
Важно принимать таблетки препарата Салаза ежедневно, даже если у пациента отсутствуют симптомы язвенного колита. Необходимо всегда завершать назначенное лечение.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются
очень редко. При появлении любого из следующих симптомов после применения
этого препарата необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая сыпь на коже,
лихорадка,
затруднение дыхания.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или полости рта, необходимо прекратить прием
этих таблеток и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть
вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).
Тяжелые побочные эффекты:
Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у
пациента появляется любой из следующих симптомов:

покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние).

У пациентов, принимающих месалазин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 человек):

боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
головная боль, головокружение;
боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия препарата на сердце;
повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек):

нарушение функции почек, иногда сопровождающееся отеками конечностей или болью в боку;
сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
усугубление симптомов воспаления толстой кишки;
лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных клеток;
одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения при рентгенологическом исследовании легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
кожная сыпь или воспаление кожи;
боли в мышцах и суставах;
желтуха или боль в животе из-за нарушения функции печени или нарушения оттока желчи;
выпадение волос, приводящее к облысению;
мультиформная эритема;
онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
преходящее снижение выработки спермы;
нарушения количества кровяных клеток.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных):

почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2);
тяжелые кожные побочные эффекты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Фоточувствительность
Более тяжелые реакции отмечались у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями кожи,
такими как атопический дерматит и аллергический дерматит.
При сохранении или усилении этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал.
Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салаза

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения {EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салаза

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 1000 мг месалазина.
Другие компоненты: карбонат натрия безводный, глицин, поливидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), раствор 30%, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебацинат, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Салаза и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат продаётся в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 60 или 100 кишечнорастворимых таблеток.
Кишечнорастворимые таблетки имеют продолговатую форму и однородное оранжевое покрытие.

Ответственный субъект
Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

Производитель
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Azzavix 1000 mg magensaftresistente tablette
Польша: Салаза
Чехия: Salcrozine
Ирландия: Galtasa 1000 mg gastro-resistant tablets
Словакия: Salcrozine 1000 mg gastrorezistentná tableta
Греция: Mecolzin 1000 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Испания: Mecolvix 1000 mg comprimidos gastroresistentes