Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітена, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітена, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітена, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітена та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітена
Як застосовувати лікарський засіб Сітена
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітена та для чого його застосовують

Сітена містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу ліків, що називаються інгібіторами
DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), що знижують концентрацію цукру в крові
у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшої концентрації інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірної концентрації цукру в крові,
спричиненої цукровим діабетом 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими
ліками (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують концентрацію
цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою
фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх
кількостях, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто
багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до
серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітена

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітена

якщо пацієнт має алергію на силагліптин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітена, спостерігалися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом силагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
алергічна реакція на силагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, існує невелика ймовірність того, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування дітям віком молодше 10 років.
Сітена та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітена разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Сітена та їжа, напої
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, що належать до похідних сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору стоп.
Сітена містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітена

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка в оболонці по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків
(наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими засобами, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітена важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітена
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітена
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу цих ліків.
Припинення застосування ліків Сітена
Для підтримання контролю над рівнем цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано
лікарем. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Сітена та негайно зверніться до лікаря у разі виникнення
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або відшарування шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може
призводити до утрудненого дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном спостерігалися різні
порушення шлунково-кишкового тракту (часті).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в комбінації з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном
та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або після його виходу на ринок, як окремо, так і в комбінації з іншими
протидіабетичними засобами, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс
або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітена

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітена

Діючою речовиною є силагліптин.

Сітена, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки

Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) містить силагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 25 мг силагліптину.
Сітена, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) містить силагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг силагліптину.
Сітена, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) містить силагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 100 мг силагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Додатково Сітена, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки: заліза оксид чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Сітена та що містить упаковка
Сітена, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Круглі, рожеві вкриті оболонкою таблетки.
Сітена, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Круглі, світло-бежеві вкриті оболонкою таблетки з відбитою літерою «S» з одного боку.
Сітена, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Круглі, бежеві вкриті оболонкою таблетки.
Лікарський засіб доступний у прозорих блистерних упаковках із фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, у картонних коробках, що містять 10, 28, 30, 60, 98 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
ел. пошта: [email protected]

Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустін-де-Ґуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія

Galenicum Health, S.L.
Avda. Корнелья 144, 7º-1ª, будівля Лекла,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Sytena 25mg/50mg/100mg film-coated tablets
Польща Сітена