Sytena

Prospecto: Información para el paciente

Sytena, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sytena, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sytena, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sytena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sytena
3. Cómo tomar Sytena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sytena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sytena y para qué se utiliza

Sytena contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha prescrito este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que reducen la glucosa en sangre, que usted ya podría estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sytena

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sytena

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman el medicamento Sytena (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que suspenda el tratamiento con sitagliptina.
Debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles muy altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sytena y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sytena junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Sytena y alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni cuando se planee amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Sytena contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sytena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.

El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre. Durante el tratamiento con Sytena, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Sytena
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si olvida tomar Sytena
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Sytena
Para mantener bajo control la concentración de azúcar en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERrUMPIR el tratamiento con Sytena y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
algún efecto adverso grave de los siguientes:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes han aparecido diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema en manos o pies.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes, durante los estudios clínicos o tras la comercialización, con el uso de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en el brazo o en la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia no conocida: enfermedad renal (a veces que requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sytena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sytena

• La sustancia activa es sitagliptina.

Sytena, 25 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
  Sytena, 50 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
  Sytena, 100 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
  Adicionalmente, Sytena, 25 mg, comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Sytena y contenido del envase
Sytena, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma redonda y color rosa.
Sytena, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma redonda y color beis claro, con la letra „S” grabada en una de sus caras.
Sytena, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma redonda y color beis.
El medicamento está disponible en blísters transparentes de lámina de PVC/PE/PVDC/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60 o 98 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Malta Sytena 25mg/50mg/100mg film-coated tablets
Polonia Sytena