Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sytena, 25 mg, compresse rivestite con film
Sytena, 50 mg, compresse rivestite con film
Sytena, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sytena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sytena
Come prendere Sytena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sytena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sytena e a cosa serve

Sytena contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di zucchero da parte dell’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere assunto da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di zucchero nel sangue, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sytena

Quando non deve essere usato il medicinale Sytena

se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano il medicinale Sytena (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
acidosi chetonica diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando la glicemia è bassa, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Sytena e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Sytena con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Sytena e alimenti e bevande
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in cui non vi sia un appoggio sicuro per i piedi.
Sytena contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sytena

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di solito è:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore del medicinale (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l’uso di questo solo medicinale oppure di questo e di altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione del medicinale Sytena è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sytena
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Sytena
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Sytena
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sytena e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di
uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per la reazione allergica e un altro medicinale per il diabete.
In alcuni pazienti, aggiungendo sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore gastrico, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono manifestati disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequenti).
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequenti: stitichezza.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: edema alle mani o ai piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza.
Non comuni: secchezza della bocca.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sola sitagliptina, negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, con sitagliptina da sola e/o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e dolore alla gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe.
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito.
Rari: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sytena

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sytena

La sostanza attiva è la sitagliptina.

Sytena, 25 mg, compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Sytena, 50 mg, compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Sytena, 100 mg, compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearyl fumarato, magnesio stearato
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Inoltre per Sytena, 25 mg, compresse rivestite con film: ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Sytena e contenuto della confezione
Sytena, 25 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde di colore rosa.
Sytena, 50 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde di colore avorio chiaro con la lettera „S” impressa su un lato.
Sytena, 100 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde di colore beige.
Il medicinale è disponibile in blister trasparenti in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone che contengono 10, 28, 30, 60, 98 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsavia
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcellona,
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Malta Sytena 25mg/50mg/100mg film-coated tablets
Polonia Sytena