Сітагліптин СТАДА

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сітагліптин СТАДА, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин СТАДА, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин СТАДА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин СТАДА
3. Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин СТАДА
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин СТАДА і для чого його застосовують

Сітагліптин СТАДА містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру
у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові,
що є наслідком цукрового діабету 2 типу. Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими засобами
(інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру
у крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом з відповідною дієтою
та виконанням фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може виробляти
занадто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до
серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають сітагліптин, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом лікарського засобу Сітагліптин СТАДА.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1-го типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
• алергічна реакція на лікарський засіб Сітагліптин СТАДА (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Лікарський засіб Сітагліптин СТАДА та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин СТАДА разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного опору для ніг.
Лікарський засіб Сітагліптин СТАДА містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин СТАДА

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Перорально. Сітагліптин СТАДА можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків
(наприклад, 25 мг або 50 мг).
Інші ліки та рекомендації
Лікар може призначити ці ліки як єдиний засіб або разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру
у крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься у крові.
Під час прийому ліків Сітагліптин СТАДА важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин СТАДА
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин СТАДА
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом ліків за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сітагліптин СТАДА
Для підтримання контролю рівня цукру у крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано
лікарем. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин СТАДА та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми панкреатиту
• тяжка алергічна реакція, включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.

Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота

Нечасто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 100)

• біль у шлунку
• діарея
• запори
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном:
Часто

• різноманітні шлунково-кишкові розлади

У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові

Часто

• запори

У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто

• метеоризм
• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто

• грип

Нечасто

• сухість у роті

У деяких пацієнтів при застосуванні самого ситагліптину в ході клінічних досліджень або після виходу на ринок при застосуванні самого ситагліптину та/або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• закладений ніс або насичений ніс та біль у горлі
• запалення кісток і суглобів
• біль у руці або нозі

Нечасто

• запаморочення
• запори
• свербіж

Рідко

• зниження кількості тромбоцитів

Невідома частота

• захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м’язах
• біль у спині
• інтерстиційне захворювання легень
• бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Якщо посилються будь-які симптоми побічних ефектів або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин СТАДА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин СТАДА
Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин.
Сітагліптин СТАДА, 50 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину.
Сітагліптин СТАДА, 100 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 100 мг ситагліптину.
Допоміжні речовини: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.
До складу оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин СТАДА та що містить упаковка
Сітагліптин СТАДА, 50 мг — це круглі, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром близько 8 мм, помаранчеві, з витисненою літерою «C» з одного боку.
Сітагліптин СТАДА, 100 мг — це круглі, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром близько 9,8 мм, бежеві, з витисненою літерою «L» з одного боку.
Кожна картонна пачка з блистерами містить 14, 28, 30, 56 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Кожна картонна пачка з флаконом містить 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Австрія: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Бельгія: Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Греція: σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 25mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)
Чехія: Sitagliptin STADA
Німеччина: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Данія: Sitagliptin STADA
Іспанія: Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія: Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Ісландія: Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург: Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Польща: Сітагліптин СТАДА
Португалія: Sitagliptina Ciclum
Швеція: Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet
Словенія: Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Словаччина: Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety