Sitagliptina STADA

Prospecto: Información para el usuario

Sitagliptin STADA, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptin STADA, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptin STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Sitagliptin STADA
3. Cómo tomar Sitagliptin STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin STADA y para qué se utiliza

Sitagliptin STADA contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o junto con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya pueda estar tomando para la diabetes, junto con una dieta adecuada y un programa de ejercicio físico.

Qué es la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin STADA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin STADA

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman sitagliptina (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con el medicamento Sitagliptin STADA.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o pasada;
• reacción alérgica al medicamento Sitagliptin STADA (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin STADA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin STADA junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a dicha capacidad.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Sitagliptin STADA contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Vía de administración
Vía oral. Sitagliptin STADA puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas.
Alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de este medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Otros medicamentos y recomendaciones
El médico puede recetar este medicamento como único tratamiento o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Durante el tratamiento con Sitagliptin STADA es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptin STADA
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Sitagliptin STADA
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin STADA
Con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptina STADA y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis
• reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de azúcar en sangre
• náuseas
• hinchazón abdominal (gases)
• vómitos

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de estómago
• diarrea
• estreñimiento
• somnolencia

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina:
Frecuentes

• diversos tipos de molestias gastrointestinales

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con un derivado de sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de azúcar en sangre

Frecuentes

• estreñimiento

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes

• hinchazón abdominal (gases)
• edema de manos o pies

En algunos pacientes, durante la administración de sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes

• edema de manos o pies

En algunos pacientes, durante la administración de sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes

• gripe

No frecuentes

• sequedad de boca

En algunos pacientes, durante estudios clínicos con sitagliptina sola o durante el uso poscomercialización de sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes

• niveles bajos de azúcar en sangre
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta
• artritis (inflamación de huesos y articulaciones)
• dolor en la mano o pie

No frecuentes

• mareo
• estreñimiento
• picor

Poco frecuentes

• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida

• enfermedades renales (a veces que requieren diálisis)
• vómitos
• dolores articulares
• dolores musculares
• dolor de espalda
• enfermedad pulmonar intersticial
• penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche de cartón con la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin STADA
La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptin STADA, 50 mg: cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptin STADA, 100 mg: cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, estearato magnésico.
En el recubrimiento del comprimido están incluidos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin STADA y contenido del envase
Sitagliptin STADA, 50 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color naranja, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la letra „C” grabada en una de sus caras.
Sitagliptin STADA, 100 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color beis, con un diámetro aproximado de 9,8 mm, con la letra „L” grabada en una de sus caras.
Cada caja de cartón con blíster contiene 14, 28, 30, 56 ó 98 comprimidos recubiertos.
Cada caja de cartón con frasco contiene 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricantes:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Bélgica: Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Grecia: σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 25 mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)
República Checa: Sitagliptin STADA
Alemania: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Dinamarca: Sitagliptin STADA
España: Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Islandia: Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Luxemburgo: Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Polonia: Sitagliptin STADA
Portugal: Sitagliptina Ciclum
Suecia: Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet
Eslovenia: Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia: Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety