Ситаглиптин стада

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ситаглиптин СТАДА, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин СТАДА, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин СТАДА и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Ситаглиптин СТАДА
3. Как применять лекарственное средство Ситаглиптин СТАДА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ситаглиптин СТАДА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин СТАДА и для чего оно применяется

Ситаглиптин СТАДА содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы уже можете принимать при сахарном диабете, на фоне соблюдения соответствующей диеты и выполнения рекомендованной программы физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к развитию тяжёлых заболеваний, таких как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Информация, важная перед применением лекарства Ситаглиптин СТАДА

Когда не применять лекарство Ситаглиптин СТАДА

• если пациент имеет повышенную чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём лекарства Ситаглиптин СТАДА.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарство Ситаглиптин СТАДА (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня сахара. Однако если это лекарство применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарство при применении у детей в возрасте младше 10 лет.
Лекарство Ситаглиптин СТАДА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме лекарства Ситаглиптин СТАДА с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Лекарство Ситаглиптин СТАДА содержит натрий.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин СТАДА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки.
Способ применения
Пероральное применение. Ситаглиптин СТАДА можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Нарушения функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Другие лекарства и рекомендации
Врач может назначить этот препарат как единственный или в комбинации с другими лекарствами, снижающими концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Ситаглиптин СТАДА важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин СТАДА
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин СТАДА
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующей дозе, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин СТАДА
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:
Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин СТАДА и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы
• тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• вздутие живота
• рвота

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином:
Часто

• различные желудочно-кишечные расстройства

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10)

• снижение уровня сахара в крови

Часто

• запор

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто

• вздутие живота
• отек рук или ног

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто

• отек рук или ног

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто

• грипп

Нечасто

• сухость во рту

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими противодиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа или насморк и боль в горле
• воспаление костей и суставов
• боль в руке или ноге

Нечасто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко

• снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боли в суставах
• боли в мышцах
• боль в спине
• интерстициальное заболевание легких
• буллезный пемфигоид (вид пузырьков на коже)

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин СТАДА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Ситаглиптин Стада
Действующим веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин Стада, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Стада, 100 мг: каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид лекарственного средства Ситаглиптин Стада и содержимое упаковки
Ситаглиптин Стада, 50 мг — круглые двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 8 мм, оранжевого цвета, с тиснением буквы «С» на одной стороне.
Ситаглиптин Стада, 100 мг — круглые двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 9,8 мм, бежевого цвета, с тиснением буквы «L» на одной стороне.
Каждая картонная пачка с блистерами содержит 14, 28, 30, 56 или 98 пленочных таблеток.
Каждая картонная пачка с бутылкой содержит 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
(логотип ответственного субъекта)

Производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Бреда
Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Австрия: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Бельгия: Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Греция: σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 25mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)
Чехия: Sitagliptin STADA
Германия: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Дания: Sitagliptin STADA
Испания: Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия: Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Исландия: Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург: Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Польша: Ситаглиптин Стада
Португалия: Sitagliptina Ciclum
Швеция: Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet
Словения: Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Словакия: Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety