Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Редді, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин Редді, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин Редді, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Редді та для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Сітагліптин Редді
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Редді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Редді та для чого його застосовують

Сітагліптин Редді у формі вкритих оболонкою таблеток містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу ліків, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшого вивільнення інсуліну після прийому їжі та зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що виникає при цукровому діабеті 2-го типу. Цей засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Редді

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Редді

якщо пацієнт має алергію на ситагліптін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптін, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ситагліптіну.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які були або є зараз;
алергічна реакція на ситагліптін (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він викличе надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Сітагліптин Редді та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому ситагліптіну разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Проте, під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання стоп.
Сітагліптин Редді містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Редді

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка в оболонці 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ситагліптину (наприклад, 25 мг
або 50 мг).
Цей ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цього ліку або цього ліку разом із іншими препаратами, які знижують рівень
цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Під час
прийому ситагліптину важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин Редді
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин Редді
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної
дози, пропущену дозу потрібно пропустити і продовжувати прийом ліків за звичайним графіком. Не слід застосовувати
подвійну дозу цього ліку.
Припинення застосування ліків Сітагліптин Редді
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не
слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Сітагліптин Редді та негайно зверніться до лікаря у разі виникнення
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на
шкірі або її лущення, набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм,
блювота
Іноді (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном спостерігалися різні шлунково-кишкові розлади (часто).
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип
Іноді: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або після виходу препарату на ринок (самостійно або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Іноді: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Редді

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Редді
Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
Інші складові:
У ядрі таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна PH 101
Натрію кроскармелоза
Повідон К-30
Кальцію гідрофосфат
Магнію стеарат
Плівкова оболонка містить:
Спирт полівініловий
Титану діоксид (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза червоний (Е172) (лише для 100 мг)
Оксид заліза жовтий (Е172) (лише для 50 мг і 100 мг)

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Редді та що містить упаковка
Сітагліптин Редді, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки з написом «411» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Редді, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це жовті круглі таблетки з написом «417» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Редді, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це коричневі круглі таблетки з написом «471» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Сітагліптин Редді, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Блистери з фольги ОРА/алюміній/ПВХ//алюміній: упаковка по 28 таблеток, в картонному пакеті.
Блистери з фольги ПВХ/Акляр//алюміній: упаковка по 28 таблеток, в картонному пакеті.

Сітагліптин Редді, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Блистери з фольги ОРА/алюміній/ПВХ//алюміній: упаковка по 28 таблеток, в картонному пакеті.
Блистери з фольги ПВХ/Акляр//алюміній: упаковка по 28 таблеток, в картонному пакеті.

Сітагліптин Редді, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Блистери з фольги ОРА/алюміній/ПВХ//алюміній: упаковка по 28 або 98 таблеток, в картонному пакеті.
Блистери з фольги ПВХ/Акляр//алюміній: упаковка по 28 або 98 таблеток, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
вул. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 поверх, сектор 1
014142 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Sitagliptin Reddy
Іспанія: Sitagliptina Dr. Reddys 25 мг, 50 мг, 100 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Sitagliptine Reddy 25 мг, 50 мг, 100 мг filmomhulde tabletten
Німеччина: Sitagliptin beta 25 мг, 50 мг, 100 мг Filmtabletten
Польща: Сітагліптин Редді
Чехія: Sitagliptin Reddy
Румунія: Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate
Швеція: Sitagliptin Reddy 25 мг, 50 мг, 100 мг filmdragerade tabletter