Ситаглиптин редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Редди, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин Редди, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин Редди, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Ситаглиптина Редди
3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Редди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно применяется

Ситаглиптин Редди в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил Вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые могут уже использоваться при диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Редди

Когда не применять препарат Ситаглиптин Редди

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситаглиптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Поскольку препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако если препарат применяется одновременно с производными сульфонилмочевины или с инсулином, может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Ситаглиптин Редди и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без надёжной опоры для стоп.
Ситаглиптин Редди содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Sitagliptin Reddy

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластиночная таблетка 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).

Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.

Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарствами, снижающими концентрацию сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приёма ситаглиптина важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Sitagliptin Reddy

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Sitagliptin Reddy

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приёма лекарства Sitagliptin Reddy

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин Редди и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжелых побочных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на
коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при
дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач
может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие
живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в комбинации с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и
метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные
действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались
следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при приеме одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после
выпуска на рынок самого ситаглиптина и (или) ситаглиптина в комбинации с другими противодиабетическими
препаратами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222
Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных
действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Редди
Действующим веществом препарата является ситаглиптина. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
Вспомогательные вещества:
В ядре таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая PH 101
Кроскармеллоза натрия
Повидон К-30
Дигидрофосфат кальция
Стеарат магния
В оболочке таблетки содержится:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (Е172) (только для 100 мг)
Оксид железа желтый (Е172) (только для 50 мг и 100 мг)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Редди и что содержит упаковка
Ситаглиптин Редди, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это белые круглые таблетки с пленочной оболочкой с надписью «411» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это желтые круглые таблетки с пленочной оболочкой с надписью «417» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ситаглиптин Редди, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это коричневые круглые таблетки с пленочной оболочкой с надписью «471» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ситаглиптин Редди, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий: упаковка по 28 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Блистеры из пленки ПВХ/Аклар//алюминий: упаковка по 28 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.

Ситаглиптин Редди, 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий: упаковка по 28 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Блистеры из пленки ПВХ/Аклар//алюминий: упаковка по 28 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.

Ситаглиптин Редди, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий: упаковка по 28 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Блистеры из пленки ПВХ/Аклар//алюминий: упаковка по 28 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унирии, д. 313, корпус Н, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ул. Николае Карамфил, 71–73, 1 этаж, сектор 1
014142 Бухарест
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Sitagliptin Reddy
Испания: Sitagliptina Dr. Reddys 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Нидерланды: Sitagliptine Reddy 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия: Sitagliptin beta 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Ситаглиптин Редди
Чехия: Sitagliptin Reddy
Румыния: Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция: Sitagliptin Reddy 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой