Sitagliptina Reddy

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Reddy, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Reddy, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Reddy, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Reddy
3. Cómo tomar Sitagliptin Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Reddy y para qué se utiliza

Sitagliptin Reddy en forma de comprimidos recubiertos con película contiene como principio activo la sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros fármacos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que puede estar tomando ya para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Reddy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Reddy

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman sitagliptina (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso.
El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con sitagliptina.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles muy altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucemia. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Reddy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con sitagliptina y digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni cuando se planee amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia durante su uso.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Sitagliptin Reddy contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.

El médico puede indicarle que tome únicamente este medicamento o bien este medicamento junto con otros fármacos que reducen la concentración de azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre. Es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico durante el tratamiento con sitagliptina.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin Reddy

Si toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Olvido de la toma de Sitagliptin Reddy

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su esquema habitual de tratamiento. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Reddy

Para mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Sitagliptina Reddy y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la
piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para
respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia,
vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han presentado trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal
En algunos pacientes que recibieron únicamente sitagliptina en estudios clínicos o durante su uso tras la autorización, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o moqueo y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras la indicación: ,,EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Reddy
La sustancia activa es sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina PH 101
Croscarmelosa sódica
Povidona K-30
Fosfato monocalcico
Estearato de magnesio
En el recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talc
Óxido de hierro rojo (E172) (solo en 100 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (solo en 50 mg y 100 mg)

Aspecto de Sitagliptin Reddy y contenido del envase
Sitagliptin Reddy, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos y blancos, con la inscripción "411" en un lado y lisos en el otro.
Sitagliptin Reddy, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos y amarillos, con la inscripción "417" en un lado y lisos en el otro.
Sitagliptin Reddy, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos y marrones, con la inscripción "471" en un lado y lisos en el otro.

Sitagliptin Reddy, 25 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: envase con 28 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Blísters de lámina PVC/Aclar//Aluminio: envase con 28 comprimidos recubiertos en caja de cartón.

Sitagliptin Reddy, 50 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: envase con 28 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Blísters de lámina PVC/Aclar//Aluminio: envase con 28 comprimidos recubiertos en caja de cartón.

Sitagliptin Reddy, 100 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: envase con 28 o 98 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Blísters de lámina PVC/Aclar//Aluminio: envase con 28 o 98 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Edificio H, 1ª planta, sector 3
030138 Bucarest
Rumanía
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
Calle Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1ª planta, sector 1
014142 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Sitagliptin Reddy
España: Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Polonia: Sitagliptin Reddy
República Checa: Sitagliptin Reddy
Rumanía: Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate
Suecia: Sitagliptin Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter