Укладинка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Слід зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.
Зміст укладинки:

Що таке лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Як застосовувати лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз і для чого його застосовують

Лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз містить дві різні лікарські речовини під назвами сітагліптин і метформін.
Сітагліптин належить до групи ліків, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи ліків, що називаються бігуанідами.
Спільна дія цих ліків призводить до вирівнювання рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лік допомагає досягти більшої концентрації інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшує кількість цукру, що утворюється організмом.
Лік, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лік може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або в поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз

Коли не застосовувати лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування або дегідратація;
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Слід припинити прийом ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз на час дослідження та на 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично);
якщо жінка годує грудьми.
Не слід приймати лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, якщо є будь-які з вищезазначених протипоказань. Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів, перед застосуванням ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, повідомляли про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз.
Ризик лактоацидозу
Лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця). Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз,
якщо у пацієнта виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Слід припинити застосування ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз і негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник хоч один із
симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втамуванням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, який має лікуватися в лікарні.
Перед початком прийому ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникли або були алергічні реакції на сітагліптин, метформін або лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз (див. пункт 4).
якщо пацієнт одночасно приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні засоби разом із ліком Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається велика хірургічна операція, він не може застосовувати лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз.
У разі сумнівів, чи стосується якийсь із вищезазначених станів пацієнта, перед застосуванням ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися більш часта перевірка рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж корекція дози ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:
ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкції), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
спеціфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії,
долутегравір, лік, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ,
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не
приймати лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте повідомляли про виникнення запаморочення та сонливості під час застосування сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прийом цього ліку разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або із інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору ніг.
Лік Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Малоймовірно, що самостійне застосування цього лікарського засобу призведе до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікарського засобу разом із
похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі
з її проковтуванням цілою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Пропуск прийому лікарського засобу Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз може призвести до
повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз і негайно
зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз дуже рідко може викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’яниці, пухирів на шкірі та (або) шкірного лущення, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Не часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз) або після виходу на ринок під час застосування препарату Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз або самого ситагліптину або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Не часто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні, після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Непрозорий блистер з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюміній:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Діючими речовинами ліків є ситагліптин і метформін.
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівідон (К27-32), натрію лаурілсульфат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102),
магнію стеарат.
Оболонка таблеток у додатку містить:
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид
(Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид
(Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).
Як виглядає Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз і що містить упаковка
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Рожева, подвійно опукла таблетка в оболонці форми капсули з тисненням «585» з одного боку
та подільною лінією з іншого боку.
Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Червона, подвійно опукла таблетка в оболонці форми капсули з тисненням «5100» з одного боку
та подільною лінією з іншого боку.
Непрозорий блістер з перфорованою або без перфорації фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки містять 28 таблеток у оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Польща Сітагліптин + метформіну гідрохлорид Сандоз
Румунія Sitagliptină/ Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate