Sitagliptina y metformina clorhidrato Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Veda il punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
3. Come prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Che cos'è Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e a cosa serve

Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz contiene due principi attivi diversi chiamati sitagliptina e metformina.
La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L'azione combinata di questi farmaci contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue negli adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Quando non prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
se è allergico alla sitagliptina o alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
se ha un diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (veda "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare allo stato precomatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se ha un'infezione grave o disidratazione;
se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto endovenoso. Deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz durante l'esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, come indicato dal medico, in base alla funzionalità renale.
se ha recentemente avuto un infarto o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
se ha malattie epatiche;
se consuma eccessivo alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
se sta allattando al seno.
Non prenda Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz se ricorre una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Si rivolga al medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti che assumevano Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz (veda punto 4).
Se dovesse manifestarsi vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.
Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non compensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (veda informazioni aggiuntive di seguito), problemi epatici e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute gravi). Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda lei, si rivolga al medico per ricevere istruzioni più dettagliate.
Deve interrompere temporaneamente l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz se ha una condizione medica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se sta bevendo meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ricevere istruzioni più dettagliate.
Deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale associato a forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta pericolosa per la vita che deve essere trattata in ospedale.
Prima di iniziare a prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, ne parli con il medico o il farmacista:

• se ha o ha avuto problemi al pancreas (ad esempio pancreatite);
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (veda punto 4);
• se le è stato diagnosticato il diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se ha attualmente o in passato manifestato reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz (veda punto 4);
• se sta assumendo un derivato delle sulfoniluree o insulina contemporaneamente a Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell'insulina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e riprendere il trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, ne parli con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno o più spesso se è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e altri medicinali
Se le deve essere somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e riprendere il trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente dei livelli di glucosio nel sangue e delle funzionalità renali o una modifica della dose di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico sui seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• specifici medicinali utilizzati per trattare l'asma bronchiale (β-simpaticomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina;
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (usata per trattare aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e alcol
Eviti di consumare grandi quantità di alcol durante l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (veda il punto "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Veda punto 2, Quando non prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l'assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all'insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare la dose del medicinale.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta raccomandata dal medico e prestare attenzione a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo causi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato della sulfonilurea o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
La linea di incisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la divisione della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Se si dimentica un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Per mantenere il controllo del livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz può causare un nuovo aumento del livello di zucchero nel sangue.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e contattare immediatamente il medico in caso si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti e persistenti dolori addominali (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz può molto raramente causare (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). In caso di comparsa di acidosi lattica nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle e (o) desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano soltanto metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente: gusto metallico
Molto raro: riduzione dei livelli di vitamina B12, infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone, dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister opaco in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
I principi attivi del medicinale sono sitagliptina e metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: povidone (K27-32), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina (tipo 102),
stearato di magnesio.
Il rivestimento delle compresse rivestite contiene inoltre:
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto di Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz e contenuto della confezione
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rosa, biconvessa, di forma capsulare, con incisione "585" su un lato e linea di rottura sull'altro lato.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rossa, biconvessa, di forma capsulare, con incisione "5100" su un lato e linea di rottura sull'altro lato.
Blister opaco in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio perforato o non perforato, contenuto in una scatola di cartone. Le confezioni contengono 28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Romania Sitagliptină/ Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate