Sitagliptina y metformina clorhidrato Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
3. Cómo tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y para qué se utiliza

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz es un medicamento que contiene dos principios activos:
sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido
peptidasa-4).
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La acción combinada de estos dos principios activos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre
en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la
liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Este medicamento, utilizado junto con dieta y ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos
antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona
adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el
azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como
enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista o amputaciones.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

No tome Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz si:

• Tiene alergia a la sitagliptina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este
  medicamento (indicados en la sección 6).
• Tiene una función renal significativamente reducida.
• Tiene diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en
  sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de
  acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis diabética. La cetoacidosis es una enfermedad en la
  que sustancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede conducir al coma
  diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o
  olor afrutado en el aliento.
• Tiene una infección grave o deshidratación.
• Va a someterse a una prueba radiológica con contraste intravascular. Debe suspender la toma de
  Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz durante la prueba y durante 2 o más días, según las
  indicaciones de su médico, dependiendo de la función renal.
• Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene trastornos graves de la circulación, como
  choque o dificultad para respirar.
• Tiene enfermedad hepática.
• Consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma esporádica).
• Está dando el pecho.

No tome Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz si se aplica alguna de las situaciones
anteriores. Consulte con su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. Si tiene
dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Sandoz.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz se han notificado casos de
pancreatitis (véase sección 4).
Si desarrolla ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide
ampolloso. Su médico podría recomendarle suspender la toma de Sitagliptin + Metformin hydrochloride
Sandoz.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy
grave denominado acidosis láctica, especialmente si tiene problemas renales. El riesgo de acidosis
láctica aumenta también en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o
consumo de alcohol, deshidratación (véase información adicional más adelante), alteraciones hepáticas
o cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por
ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves). Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a
su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz si
tiene una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del cuerpo),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si está bebiendo menos líquidos
de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si experimenta alguno de los
síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• Vómitos
• Dolor abdominal
• Calambres musculares
• Malestar general junto con cansancio extremo
• Dificultad para respirar
• Disminución de la temperatura corporal y lentitud del pulso

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que requiere tratamiento hospitalario inmediato.

Antes de comenzar a tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, hable con su médico o
farmacéutico si:

• Tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• Tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos
  (un tipo de grasa) en sangre. En estos casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase
  sección 4).
• Le han diagnosticado diabetes tipo 1, también conocida como diabetes dependiente de insulina.
• Ha tenido reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, metformina o al medicamento
  Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz (véase sección 4).
• Está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina junto con Sitagliptin + Metformin
  hydrochloride Sandoz, ya que podría producirse una disminución excesiva del azúcar en sangre
  (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
durante la intervención ni durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y
reanudar el tratamiento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.

Durante el tratamiento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, su médico controlará su
función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o tiene una función renal
que empeora.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en
niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en niños menores de 10
años.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y otros medicamentos
Si le van a administrar un medio de contraste intravascular que contiene yodo, por ejemplo, para una
prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Sitagliptin +
Metformin hydrochloride Sandoz antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo
debe suspender y reanudar el tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya
tomado recientemente, o que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa
en sangre, evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Sandoz. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias,
  como asma o artritis (corticosteroides).
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• Medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores del COX-2, como ibuprofeno y
  celecoxib).
• Algunos medicamentos para la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de
  la angiotensina II).
• Medicamentos específicos para el asma bronquial (betamiméticos).
• Medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol.
• Algunos medicamentos para trastornos gastrointestinales, como la cimetidina.
• Ranolazina, un medicamento para el tratamiento de la angina.
• Dolutegravir, un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH.
• Vandetanib, un medicamento para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer
  medular de tiroides).
• Digoxina (utilizada para tratar arritmias y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento
  con Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y digoxina, se debe controlar la concentración de
  digoxina en sangre.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Sandoz, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección
«Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase la sección 2, Cuándo no debe
tomar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y
usar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que
podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con
insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar
máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que
se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Sitagliptin + Clorhidrato de metformina Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
Para controlar mejor los niveles de azúcar en sangre, su médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si tiene alterada la función renal, su médico puede recetarle una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en tal caso, su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
La ranura de la tableta tiene únicamente la finalidad de facilitar su división si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin + Clorhidrato de metformina Sandoz
Si toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe acudir al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Olvido de una dosis de Sitagliptin + Clorhidrato de metformina Sandoz
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario habitual de tratamiento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptin + Clorhidrato de metformina Sandoz
Para mantener el control de los niveles de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Dejar de tomar Sitagliptin + Clorhidrato de metformina Sandoz puede provocar un nuevo aumento de los niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz e
inmediatamente ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.
El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
No frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman únicamente sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz) o tras la comercialización, durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz o con sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, nariz tapada o secreción nasal y dolor de garganta, artritis, dolor de brazos o piernas
No frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster opaco de PVC/PE/PVDC/Aluminio:
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Las sustancias activas de este medicamento son sitagliptina y metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

Composición
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K27-32), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato magnésico.
La cubierta de los comprimidos recubiertos con película contiene además:
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos con película
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz y contenido del envase
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de forma ovalada, convexo en ambas caras, de color rosa, con la inscripción "585" grabada en una cara y una línea de división en la otra.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de forma ovalada, convexo en ambas caras, de color rojo, con la inscripción "5100" grabada en una cara y una línea de división en la otra.
Envase blíster opaco de PVC/PE/PVDC/aluminio, perforado o sin perforar, en caja de cartón. Los envases contienen 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Rumanía: Sitagliptină/ Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate