Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин + метформін Медрег, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег містить дві різні діючі речовини — сітагліптин
та метформін.

сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4)
метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікарський засіб, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з певними
іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз.
Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами,
накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної передкоми.
До симптомів належать біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий
запах із рота.

якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання або дегідратація
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо недавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або утруднення дихання
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег, якщо має місце будь-яке з
вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів
контролю цукрового діабету. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин + метформін
Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться бульбашки на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформін
Медрег.
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому
інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. докладнішу
інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за
додатковими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег, якщо у
пацієнта виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води
з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо
пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег і негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів
лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
утруднення дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або материнськи успадкований діабет і глухота (англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness, MIDD).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, утруднення руху тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жирів) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникали або виникають алергійні реакції на ситагліптин, метформін або лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег (див. розділ 4)
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні засоби одночасно з лікарським засобом Сітагліптин + метформін Медрег, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується серйозне хірургічне втручання, він не повинен застосовувати лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Сітагліптин + метформін Медрег.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед
застосуванням лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікарським засобом Сітагліптин + метформін Медрег лікар буде контролювати функцію нирок
пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним
у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним
і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег і інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити застосування лікарського засобу
Сітагліптин + метформін Медрег перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Сітагліптин + метформін Медрег.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег лікарем. Особливо важливо повідомити про
наступні ліки:

ліки (приймані перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди)
ліки, що збільшують утворення сечі (сечогінні засоби)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Застосування лікарського засобу Сітагліптин + метформін Медрег з алкоголем
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час застосування лікарського засобу Сітагліптин +
метформін Медрег, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Не слід застосовувати цей лікарський засіб у період годування грудьми. Див.
розділ 2, « Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег ». Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів. Проте повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості, які
можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів або роботи без безпечного підтримання ступнів.
Лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин + метформін Медрег

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку:

двічі на добу, перорально
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.

Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу ліку.
Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає високої ймовірності того, що саме застосування цього ліку призведе до наднизького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути при застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сітагліптин + метформін Медрег
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле схуднення, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліку Сітагліптин + метформін Медрег
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати приймати лік за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліку Сітагліптин + метформін Медрег
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Сітагліптин + метформін Медрег може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ застосування препарату Сітагліптин + метформін Медрег і негайно звернутися
до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин + метформін Медрег дуже рідко може викликати (у 1 із 10 000 осіб) дуже тяжкий побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Сітагліптин + метформін Медрег) або після виходу на ринок препарату Сітагліптин + метформін Медрег, або самого ситагліптину, або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять самостійно.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість чи жовтяницю шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин + метформін Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
або етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег

Діючими речовинами є ситагліптину гідрохлорид та метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, полівідон К-90, натрію стеарилфумарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин + метформін Медрег і що містить упаковка
Жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, розміром приблизно 21,4 x 10,4 мм, товщиною 7,0 ± 0,4 мм, з тисненим позначенням «S19» та подільною рисками з одного боку та «H» — з іншого боку. Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення ковтання, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах із плівки PVC/Aluminium/OPA/Aluminium у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також постачаються в контейнерах із HDPE з поліпропіленовим ковпачком із захистом від дітей та ущільнювальним кільцем, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Sitagliptin/Metformin Medreg
Польща: Sitagliptin + Metformin Medreg
Словаччина: Sitagliptin/Metformin Medreg
Румунія: Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimate filmate