Sitagliptina y metformina Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin + Metformin Medreg, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin + Metformin Medreg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sitagliptin + Metformin Medreg
3. Cómo tomar Sitagliptin + Metformin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin + Metformin Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin + Metformin Medreg y para qué se utiliza

Sitagliptin + Metformin Medreg contiene dos principios activos diferentes denominados sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La combinación de estas dos sustancias actúa conjuntamente para normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con un tipo de diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso,

acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis.
La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos
en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético.
Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor
inusual en la boca con aroma a frutas.

• si el paciente presenta una infección grave o deshidratación
• si se va a realizar al paciente un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg durante el estudio radiológico y durante 2 o más días después del mismo, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente.
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como shock o dificultad respiratoria
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente)
• si la paciente está en período de lactancia

No debe utilizarse el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg si se presenta alguna de
las condiciones anteriores. Consulte con su médico para determinar otros métodos
de control de la diabetes. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina
Medreg.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg (véase apartado 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina
Medreg.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general junto con una fatiga intensa
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (Maternal Inherited Diabetes and Deafness, MIDD).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, debe consultar con su médico
o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes insulinodependiente.
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg (véase apartado 4)
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con medicamentos antidiabéticos y el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, ya que podría producirse una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina
Medreg durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg.
Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o si tiene una función renal que empeora progresivamente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.
Interacción del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg con otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (betamiméticos)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina +
Metformina Medreg, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase apartado
«Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Tampoco debe utilizarse durante la lactancia. Véase apartado 2, « Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg ».
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a dicha capacidad.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.
El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse una tableta:

• dos veces al día, por vía oral
• durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos estomacales.

Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis de este medicamento.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y tener en cuenta la ingesta regular de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque niveles anormalmente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de la insulina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina + Metformina Medreg
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
Olvido de la toma de Sitagliptina + Metformina Medreg
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptina + Metformina Medreg
Con el fin de mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico indique. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
La interrupción del tratamiento con Sitagliptina + Metformina Medreg puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Sitagliptina + Metformina Medreg y ponerse en contacto inmediatamente
con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg puede provocar muy raramente (puede ocurrir en 1 de cada 10.000
personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Sitagliptina + Metformina Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de la sulfonilurea, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron únicamente sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg), o tras la comercialización del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, o de la propia sitagliptina sola, o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptin + Metformin Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en la etiqueta tras el: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los inodoros ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin + Metformin Medreg

• Las sustancias activas son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, povidona K-90, estearilofumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin + Metformin Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, en forma de cápsula, de aproximadamente 21,4 x 10,4 mm y grosor de 7,0 ± 0,4 mm, con la inscripción grabada "S19" y una línea de división en un lado, y "H" en el otro lado. La línea de división del comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se suministran en blísters de lámina de PVC/Aluminio/OPA/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños del envase: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 ó 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Los comprimidos recubiertos también se suministran en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno con sistema de seguridad para niños y precinto sellado, dentro de una caja de cartón.
Tamaños del envase: 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sitagliptin/Metformin Medreg
Polonia: Sitagliptin + Metformin Medreg
Eslovaquia: Sitagliptin/Metformin Medreg
Rumanía: Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimate filmate