Sitagliptina y metformina Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin + Metformin Medreg, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin + Metformin Medreg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sitagliptin + Metformin Medreg
3. Come prendere Sitagliptin + Metformin Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin + Metformin Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin + Metformin Medreg e a cosa serve

Sitagliptin + Metformin Medreg contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’associazione di queste due sostanze contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’attività fisica, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici specifici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso,

acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica.
L’acidosi chetonica è una condizione in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici
e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico.
I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con
odore insolitamente fruttato.

• se il paziente ha un’importante infezione o disidratazione
• se è previsto per il paziente un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni dopo l’esame, seguendo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie
• se il paziente ha malattie epatiche
• se il paziente assume eccessivo alcol (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se la paziente sta allattando al seno

Non si deve assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg se si verifica una qualsiasi
delle condizioni sopra elencate. È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità
di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin
Medreg, si consulti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg sono stati riportati casi di
pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare bolle cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia
chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione
del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg può causare un effetto indesiderato molto raro ma
grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato
o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della
funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve insufficiente
ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg
se il paziente sviluppa una condizione che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua
dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente
assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg e contattare
immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato
in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (Maternal Inherited Diabetes and Deafness, MIDD).
• il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato la metformina: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg, si consulti il medico
o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite)
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• se è stato diagnosticato al paziente diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se il paziente ha attualmente o in passato manifestato reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg (vedere punto 4)
• se il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina contemporaneamente al medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin
Medreg durante l’intervento e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e
riprendere il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg, si consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Interazioni del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg con altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o una modifica del dosaggio del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici)
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Sitagliptin +
Metformin Medreg, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. Vedere punto 2, “ Quando non utilizzare il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg ”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire
sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o
all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un supporto sicuro dei piedi.
Il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa:

• due volte al giorno, per via orale
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali.

Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare la dose del medicinale.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e prestare attenzione a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo causi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Tuttavia, l’ipoglicemia può verificarsi se questo medicinale viene assunto in associazione con un derivato sulfonilureico o con insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Assunzione di una dose eccessiva di Sitagliptin + Metformin Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Salto dell’assunzione di Sitagliptin + Metformin Medreg
Se si salta una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin + Metformin Medreg
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Sitagliptin + Metformin Medreg può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin + Metformin Medreg e contattare immediatamente
il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente, localizzato nella zona dello stomaco, che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

Il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg può molto raramente (si verifica in 1 persona su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). In caso di comparsa di acidosi lattica nel paziente, è necessario interrompere l’assunzione di Sitagliptin + Metformin Medreg e contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone): ipoglicemia, nausea, meteorismo, vomito
Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono manifestati diarrea, nausea, meteorismo, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono contemporaneamente questo medicinale con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone): ipoglicemia
Frequenti: stitichezza

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore di mani o piedi

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: ipoglicemia
Non comuni: secchezza della bocca, cefalea

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg) oppure dopo l’introduzione in commercio durante l’assunzione di Sitagliptin + Metformin Medreg, o della sola sitagliptina, o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: ipoglicemia, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito regrediscono.
Frequenti: gusto metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) oppure pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico potrà prescrivere alcuni esami per identificare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister
o sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin + Metformin Medreg

• Le sostanze attive sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, povidone K-90, stearilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b) e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Sitagliptin + Metformin Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, di forma capsulare, di dimensioni circa 21,4 x 10,4 mm, spessore 7,0 ± 0,4 mm, con incisione "S19" e linea di rottura su un lato e "H" sull'altro lato. La linea di rottura sulla compressa serve solo per facilitarne la frattura al fine di una più facile deglutizione, non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono fornite in blister in foglio PVC/Alluminio/OPA/Alluminio confezionati in scatola di cartone.
Formato della confezione: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 o 200 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Le compresse rivestite sono fornite anche in contenitori in HDPE con tappo in polipropilene con sistema di sicurezza per bambini e disco sigillante, confezionati in scatola di cartone.
Formato della confezione: 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Sitagliptin/Metformin Medreg
Polonia: Sitagliptin + Metformin Medreg
Slovacchia: Sitagliptin/Metformin Medreg
Romania: Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimate filmate