Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Медрег, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Медрег
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сітагліптин Медрег містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворює організм.
Лікар призначив вам цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, що є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Медрег

Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сітагліптин Медрег слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптин Медрег, спостерігалися випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Сітагліптин Медрег.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок, які були в минулому або є зараз
алергічна реакція на лікарський засіб Сітагліптин Медрег (див. розділ 4)

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування дітям віком до 10 років.
Лікарський засіб Сітагліптин Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин Медрег разом з дигоксином може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб у період годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що спостерігалися випадки запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору стоп.
Лікарський засіб Сітагліптин Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Медрег

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку в оболонці (100 мг) один раз на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити менші дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього лікарського засобу або цього засобу разом із певними іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування лікарського засобу Сітагліптин Медрег важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сітагліптин Медрег
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Сітагліптин Медрег
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі застосовувати лікарський засіб за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Сітагліптин Медрег
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО припинити застосування препарату Сітагліптин Медрег та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’яниці, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грипоподібні симптоми.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок при застосуванні лише ситагліптину або в поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Медрег

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері або етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Медрег

Активною речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт (E 1203), титану діоксид (E 171), макрогол 4000 (E 1521), тальк (E 553b), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Медрег і що містить упаковка
Круглі, рожеві, вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром близько 9,9 мм і товщиною 4,7 ± 0,3 мм, з тисненням
позначенням «S15» з одного боку та «H» — з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у прозорих блистерних упаковках із фольги PVC/PE/PVdC/алюміній, розташованих у картонних коробках.
Розміри упаковок: 28, 30, 56, 60, 68, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також доступні в ємностях з HDPE із поліпропіленовими кришками, що захищають від відкриття дітьми, та вкладками з целюлозної маси.
Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Sitagliptin Medreg
Польща: Sitagliptin Medreg
Словаччина: Sitagliptin Medreg
Румунія: Sitagliptin Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate