Ситаглиптин медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Медрег, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситаглиптин Медрег и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Медрег
3. Как применять препарат Ситаглиптин Медрег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ситаглиптин Медрег
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Медрег и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин Медрег содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы ди-пептидилпептидазы-4), снижающих концентрацию сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Ваш врач назначил приём этого препарата для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Данный препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже использоваться при сахарном диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин Медрег

Когда не применять лекарственное средство Ситаглиптин Медрег

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ситаглиптин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарственное средство Ситаглиптин Медрег, сообщалось о случаях панкреатита (см.
пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём лекарственного средства Ситаглиптин Медрег.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись ранее:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время
• аллергическая реакция на лекарственное средство Ситаглиптин Медрег (см. пункт 4)

Поскольку этот препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Ситаглиптин Медрег с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме лекарственного средства Ситаглиптин Медрег с дигоксином может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для стоп.
Лекарственное средство Ситаглиптин Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну пластиночную таблетку (100 мг) один раз в сутки.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшие дозы (например, 25 мг
или 50 мг).
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами,
которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При применении препарата Ситаглиптин Медрег важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения,
рекомендованные врачом.
Приём дозы препарата Ситаглиптин Медрег, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Медрег
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему
приёму дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ситаглиптин Медрег
Для поддержания контроля над концентрацией сахара в крови препарат следует принимать столько времени,
сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин Медрег и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных действий:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (может возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или при применении одного только ситаглиптина и (или) с другими антидиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Медрег

Хранить лекарство следует в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому осмотру.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере или этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Медрег

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, натрия стеарилфумарат. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Медрег и что содержит упаковка
Круглые, розовые, пленочные таблетки диаметром около 9,9 мм и толщиной 4,7 ± 0,3 мм, с тиснением
обозначения «S15» с одной стороны и «H» с другой стороны.
Пленочные таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60, 68, 84, 90, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Пленочные таблетки также доступны в полимерных флаконах из ПЭВП с полипропиленовыми крышками, защищёнными от доступа детей, и вкладышами из целлюлозной массы.
Размер упаковки: 30 пленочных таблеток.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Ситаглиптин Медрег
Польша: Ситаглиптин Медрег
Словакия: Ситаглиптин Медрег
Румыния: Sitagliptin Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate