Sitagliptina Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Medreg, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Medreg
3. Cómo tomar Sitagliptin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Medreg y para qué se utiliza

Sitagliptin Medreg contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Medreg

• Si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sitagliptin Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Medreg (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que deje de tomar el medicamento Sitagliptin Medreg.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis)
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• cualquier enfermedad renal presente o previa
• reacción alérgica al medicamento Sitagliptin Medreg (véase el apartado 4)

Dado que este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Interacción del medicamento Sitagliptin Medreg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma el medicamento Sitagliptin Medreg junto con digoxina, puede ser necesario controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o si se prevé amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro de los pies.
El medicamento Sitagliptin Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es un comprimido recubierto (100 mg) una vez al día.
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg
o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que
reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Medreg, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos
recomendados por el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptin Medreg
Si toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico.
Olvido de la toma de Sitagliptin Medreg
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Medreg
Con el fin de mantener el control de la concentración de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe SUSPENDER el medicamento Sitagliptina Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de presentarse una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al combinar sitagliptina con metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han observado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal

En algunos pacientes que recibieron únicamente sitagliptina en estudios clínicos o tras su comercialización, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en el blíster o en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estos pasos ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Medreg

• La sustancia activa es sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, que equivale a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, estearilfumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 9,9 mm y un grosor de 4,7 ± 0,3 mm, con la inscripción impresa en relieve "S15" en un lado y "H" en el otro.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters transparentes de PVC/PE/PVdC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 28, 30, 56, 60, 68, 84, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
También se encuentran disponibles en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapas de polipropileno de seguridad para niños y discos de celulosa.
Tamaño del envase: 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sitagliptin Medreg
Polonia: Sitagliptin Medreg
Eslovaquia: Sitagliptin Medreg
Rumanía: Sitagliptin Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate