Інструкція для пацієнта, що входить до складу пакування

Сітагліптин Біотон, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Біотон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Біотон
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Біотон і для чого його застосовують

Сітагліптин Біотон містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2-го типу. Лікарський засіб може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Біотон

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Біотон

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптин Біотон, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як бульйозний пемфігойд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ситагліптину.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
жовчнокам’яна хвороба, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або на даний момент;
алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Сітагліптин Біотон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин Біотон разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Застосування лікарського засобу Сітагліптин Біотон разом з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримування стоп.
Лікарський засіб Сітагліптин Біотон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Біотон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна таблетка в оболонці 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу ліків (наприклад,
25 мг або 50 мг).
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими засобами, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітагліптин Біотон важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин Біотон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин Біотон
Якщо пропущено дозу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу та далі приймати ліки за звичайною схемою.
Не слід приймати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Сітагліптин Біотон
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ застосування препарату Сітагліптин Біотон і негайно звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою або без неї та блювотою, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Іноді (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідною сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Іноді: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо та (або) з іншими цукрознижувальними препаратами у клінічних дослідженнях або під час застосування після виходу на ринок спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Іноді: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Біотон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Біотон

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна таблетка з плівковим вкриттям (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза (E 468), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, магнію стеарат (E 470b)
Плівкове вкриття: полівініловий спирт (E 1203), діоксид титану (E 171), макрогол 4000 (E 1521), тальк (E 553b), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Біотон і що містить упаковка
Круглі, бежеві таблетки з плівковим вкриттям.
Непрозора блистерна упаковка з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній. Упаковки по 28 таблеток з плівковим вкриттям.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
BIOTON S.A.
вул. Староцінська 5
02-516 Варшава
Польща
Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габрієль, 50.
08950 Есплугес-де-Лобрегат, Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Староцінська 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Sitagliptin Adair 100 mg film-coated tablets
Польща: Сітагліптин Біотон
Франція: SITAGLIPTINE BGR 100 mg, comprimé pelliculé