Ситаглиптин биотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИТАГЛИПТИН БИОТОН, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситаглиптин Биотон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Биотон
3. Как применять препарат Ситаглиптин Биотон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ситаглиптин Биотон
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин Биотон и для чего он применяется

Ситаглиптин Биотон содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил вам приём этого препарата для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже использоваться при сахарном диабете, одновременно с приёмом пищи и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Когда не следует применять препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситagliптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситagliптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситagliптин (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, вероятность того, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови, крайне мала. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно развитие гипогликемии. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Применение препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоя.
Препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластина с пленочным покрытием по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения способствуют более эффективному использованию сахара в организме.
Во время применения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить прием препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу.
Прекращение применения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжёлых нежелательных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с наличием или без тошноты и рвоты, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситagliptина к метформину наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситagliptином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситagliptина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситagliptина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног
У некоторых пациентов при приёме ситagliptина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто: отёк рук или ног
У некоторых пациентов при приёме ситagliptина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситagliptина в монотерапии и/или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после разрешения на применение наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже)
Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о нежелательных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщения о нежелательных действиях также можно направлять ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, магния стеарат (Е 470b).
  Покрытие: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН и что содержит упаковка
Круглые, глазированные таблетки бежевого цвета.
Непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/алюминий. Упаковки по 28 таблеток с пленочным покрытием.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
BIOTON S.A.
ул. Старочиньска 5
02-516 Варшава
Польша
Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Старочиньска 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Мальта: Sitagliptin Adair 100 mg film-coated tablets
Польша: СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Франция: SITAGLIPTINE BGR 100 mg, comprimé pelliculé