Sitagliptina Bioton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SITAGLIPTION BIOTON, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Bioton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Bioton
3. Come prendere Sitagliptin Bioton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Bioton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Bioton e a cosa serve

Sitagliptin Bioton contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di glucosio da parte dell'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l'eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di glucosio nel sangue (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni), che potrebbero già essere in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

Quando non utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano il medicinale Sitagliptin Bioton (vedere punto 4).
Se dovessero apparire vesciche sulla pelle del paziente, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale passata o attuale;
• reazione di ipersensibilità alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando la glicemia è bassa, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sitagliptin Bioton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Sitagliptin Bioton insieme alla digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.
Assunzione di Sitagliptin Bioton con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte umano. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno né quando è previsto l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, si deve tenere conto del fatto che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può provocare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in assenza di un appoggio sicuro per i piedi.
Sitagliptin Bioton contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Sitagliptin Bioton

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata normalmente è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore del medicinale (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Il medico può prescrivere l'uso esclusivo di questo medicinale oppure questo medicinale in associazione ad altri medicinali che riducono la glicemia.
La dieta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con il medicinale Sitagliptin Bioton è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Bioton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Mancata assunzione del medicinale Sitagliptin Bioton
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Bioton
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Bioton e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, l’aggiunta di sitagliptina alla metformina ha determinato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfanilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza della bocca
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: capogiri, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Bioton

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Bioton

• La sostanza attiva è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato in una quantità corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, sodio stearylifumarato, magnesio stearato (E 470b). Rivestimento: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Sitagliptin Bioton e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore beige.
Blister opaco in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio. Confezioni da 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Sitagliptin Adair 100 mg film-coated tablets
Polonia: SITAGLIPTIN BIOTON
Francia: SITAGLIPTINE BGR 100 mg, comprimé pelliculé