Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітіна Плюс, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітіна Плюс, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сітіна Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж розпочати застосування Сітіна Плюс
Як застосовувати лікарський засіб Сітіна Плюс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітіна Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітіна Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сітіна Плюс містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.
Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називають інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називають бігуанідами.
Сумісна дія цих двох речовин допомагає вирівняти рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшенню кількості цукру, який утворюється в організмі.
Застосування цього лікарського засобу разом з дієтою та фізичними вправами допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з іншими певними засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітіна Плюс

Коли не застосовувати препарат Сітіна Плюс
якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або на будь-який інший
складовий цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий
рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль
у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція або дегідратація,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням
контрастної речовини. Необхідно припинити прийом препарату Сітіна Плюс на час дослідження
та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно
від функції нирок пацієнта.
якщо недавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід приймати препарат Сітіна Плюс, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань,
а також необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
сумнівів, перед застосуванням препарату Сітіна Плюс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Сітіна Плюс, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Сітіна Плюс.
Ризик лактоацидозу
Препарат Сітіна Плюс може спричинити дуже рідкісну, але дуже тяжку побічну дію, що називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушеннях функції
печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо
забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря для
отримання докладніших інструкцій.
Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Сітіна Плюс, якщо у пацієнта виник хворобливий стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Необхідно припинити застосування препарату Сітіна Плюс і негайно зв’язатися з лікарем або
найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник хоча б один із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, який повинен лікуватися в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy,
lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкована по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ.
maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник хоча б один із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Сітіна Плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникли або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Сітіна Плюс (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Сітіна Плюс, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується великий хірургічний втручання, він не повинен приймати препарат Сітіна Плюс під час
операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування
препаратом Сітіна Плюс.
У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед
застосуванням препарату Сітіна Плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітіна Плюс лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним
у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є препарат безпечним і ефективним
при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Сітіна Плюс та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату
Сітіна Плюс перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Сітіна Плюс.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Сітіна Плюс лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:
ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань,
пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен
та целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
спеціалізовані ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголю,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак
щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час
прийому препарату Сітіна Плюс разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Препарат Сітіна Плюс та алкоголю
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Сітіна Плюс, оскільки
це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не застосовувати
препарат Сітіна Плюс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість під час
прийому ситагліптину, що може впливати на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами або роботи без безпечного підпору стоп.
Препарат Сітіна Плюс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковою оболонкою, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сітіна Плюс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Малоймовірно, що саме застосування цього лікарського засобу призведе до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікарського засобу разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сітіна Плюс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому лікарського засобу Сітіна Плюс
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати приймати лікарський засіб за звичайною схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому лікарського засобу Сітіна Плюс
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Сітіна Плюс може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Сітіна Плюс і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Препарат Сітіна Плюс дуже рідко може спричиняти (може виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
вкрай тяжкий побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату Сітіна Плюс і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки, пухирів на шкірі та/або її лущення, набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймали метформін, після початку застосування ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які застосовували цей препарат одночасно з похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): запори
У деяких пацієнтів, які застосовували цей препарат у поєднанні з піоглітазоном, виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які застосовували цей препарат у поєднанні з інсуліном, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів, які застосовували лише ситагліптин (одну з активних речовин препарату Сітіна Плюс), або після виходу препарату Сітіна Плюс на ринок, або саме ситагліптину, або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульйозний дерматит (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів, які застосовували лише метформін, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12, гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітіна Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітіна Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є силагіптин та метформіну гідрохлорид.
Сітіна Плюс, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою (таблетка), містить моногідрат силагіптину гідрохлориду у кількості,
еквівалентній 50 мг силагіптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Сітіна Плюс, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою (таблетка), містить моногідрат силагіптину гідрохлориду у кількості,
еквівалентній 50 мг силагіптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівідон K29/32, целюлоза мікрокристалічна PH 102, кросповідон тип А та натрію
стеароїлфумарат.
Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
Додатково Сітіна Плюс, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки містить: жовтий оксид заліза (Е172).
Як виглядає Сітіна Плюс і що містить упаковка
Сітіна Плюс, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рожеві, подовжені, овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розподільною лінією з одного боку та літерами «SA» з іншого боку. Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Сітіна Плюс, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Червоні до коричневих, подовжені, овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розподільною лінією між літерами «S»
та «B» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку. Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.
Лікарський засіб доступний у блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні. Упаковка
містить 56 таблеток, вкритих оболонкою.
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Барселона,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Sytena Plus 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Польща Сітіна Плюс