Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sytena Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sytena Plus
Come prendere Sytena Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sytena Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sytena Plus e a cosa serve

Sytena Plus contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.
La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Assunto insieme a una dieta e all’attività fisica, il medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. Inoltre, l’organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sytena Plus

Quando non utilizzare il medicinale Sytena Plus
se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata
concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi
lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una
patologia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno
stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo,
sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via
endovenosa. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sytena Plus durante l’esame
radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla
funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori,
come shock o difficoltà respiratorie,
se il paziente ha una patologia epatica,
se il paziente assume quantità eccessive di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
se la paziente allatta al seno.
Non assuma il medicinale Sytena Plus se ricorre una qualsiasi delle condizioni sopra elencate
e consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di
assumere il medicinale Sytena Plus, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
In pazienti in trattamento con il medicinale Sytena Plus sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sytena Plus.

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Sytena Plus può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta anche in caso di diabete non compensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ottenere ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione del medicinale Sytena Plus se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ottenere ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione del medicinale Sytena Plus e si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale associato a forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per ottenere ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio del trattamento con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sytena Plus, ne parli con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto una patologia del pancreas (ad esempio pancreatite).
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
se al paziente è stata diagnosticata in precedenza o attualmente una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Sytena Plus (vedere punto 4).
se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, medicinali antidiabetici, contemporaneamente al medicinale Sytena Plus, poiché ciò può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Sytena Plus durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sytena Plus.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Sytena Plus, ne parli con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Sytena Plus, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Sytena Plus e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Sytena Plus prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sytena Plus.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio del medicinale Sytena Plus da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di patologie infiammatorie come asma o artrite (corticosteroidi),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpatomimetici),
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi gastrici, come la cimetidina,
ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris,
dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sytena Plus con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Sytena Plus e alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Sytena Plus, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non utilizzare il medicinale Sytena Plus.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione di sitagliptina sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di svolgere attività lavorative senza un adeguato appoggio dei piedi.

Sytena Plus contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sytena Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione equilibrata di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’assunzione di questo medicinale da solo causi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto in associazione con un derivato sulfonilureico o con insulina; in tal caso, il medico può ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sytena Plus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, forti nausee o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Dimenticanza di una dose di Sytena Plus
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se l’ora della dose successiva è prossima, saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sytena Plus
Per mantenere il controllo del livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico.
L’interruzione dell’assunzione di Sytena Plus può causare un nuovo aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sytena Plus e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti e persistenti dolori addominali (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi verso la schiena,
con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Il medicinale Sytena Plus può molto raramente causare (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sytena Plus e
contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle
e (o) desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare
difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente
il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumevano metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale o vomito
dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente questo medicinale con un derivato sulfonilureico,
come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): stitichezza
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comune: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Sytena Plus) oppure dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione di Sytena Plus o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bolloso (tipo di vesciche sulla pelle).
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi
all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito regrediscono.
Frequente: gusto metallico
Molto raro: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sytena Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone, dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sytena Plus
I principi attivi del medicinale sono la sitagliptina e il cloridrato di metformina.
Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: povidone K29/32, cellulosa microcristallina PH 102, crospovidone di tipo A e stearilfumarato sodico.
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Inoltre, Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite contiene: ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Sytena Plus e contenuto della confezione
Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa, allungate, ovali, con una linea di frattura da un lato e le lettere „SA” dall'altro lato. Diametro della compressa: 19,5 ± 0,5 mm.
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosso-brune, allungate, ovali, con una linea di frattura tra le lettere „S” e „B” da un lato e una linea di frattura dall'altro lato. Diametro della compressa: 21,3 ± 0,5 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in film PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 56 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsavia
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcellona,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Sytena Plus 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polonia Sytena Plus