Sytena Plus

Folleto informativo: información para el paciente

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Sytena Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sytena Plus
3. Cómo tomar Sytena Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sytena Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sytena Plus y para qué se utiliza

Sytena Plus contiene dos principios activos diferentes denominados sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como biguanidas.
La acción combinada de estos dos principios activos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar Sytena Plus

Cuándo no debe utilizarse Sytena Plus
si el paciente tiene hipersensibilidad a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (elevados
niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal a frutas.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe interrumpirse la toma de Sytena Plus durante el estudio radiológico y durante un período de 2 o más días, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como shock o dificultad respiratoria,
si el paciente tiene enfermedad hepática,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
si la paciente está en período de lactancia.
No debe tomarse Sytena Plus si se presenta alguna de las contraindicaciones anteriores, y debe consultarse con el médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Sytena Plus.
Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con Sytena Plus (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Sytena Plus.
Riesgo de acidosis láctica
Sytena Plus puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más adelante), alteraciones de la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo reciba un suministro insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Sytena Plus si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Sytena Plus y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que requiere tratamiento hospitalario inmediato.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Sytena Plus, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Sytena Plus (véase apartado 4).
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con Sytena Plus, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Sytena Plus durante la cirugía ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe interrumpirse y reanudarse el tratamiento con Sytena Plus.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Sytena Plus.
Durante el tratamiento con Sytena Plus, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal en deterioro.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.
Sytena Plus y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Sytena Plus antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe interrumpirse y reanudarse el tratamiento con Sytena Plus.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis de Sytena Plus por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos del COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos),
medios de contraste que contengan yodo o medicamentos que contengan alcohol,
algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sytena Plus junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Sytena Plus y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sytena Plus, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe utilizarse Sytena Plus.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Sytena Plus contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sytena Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Debe tomarse una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Para controlar la glucosa en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuarse con la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a la ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sytena Plus
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Olvido de la toma de Sytena Plus
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sytena Plus
Con el fin de mantener el control de la glucosa en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
La interrupción del tratamiento con Sytena Plus puede provocar un nuevo aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Sytena Plus y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda,
con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.
Sytena Plus puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”).
Si este efecto aparece en un paciente, debe INTERRUMPIR el tratamiento con Sytena Plus y ponerse
inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria,
ampollas en la piel y/o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente
en contacto con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica
y otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado
los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas,
hinchazón abdominal, vómitos
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, hinchazón abdominal, estreñimiento, dolor de estómago
o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
No frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman únicamente sitagliptina (uno de los principios activos
de Sytena Plus), o tras la comercialización de Sytena Plus o de la propia sitagliptina sola o en combinación
con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores,
congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazos o piernas
No frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular,
dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).
En algunos pacientes que toman únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden
aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento
de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sytena Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sytena Plus
Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K29/32, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona tipo A y estearilofumarato sódico.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Adicionalmente, Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos contiene: óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Sytena Plus y contenido del envase
Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, alargados, de color rosa, con una línea de división en un lado y las letras „SA” en el otro. Diámetro del comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.
Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, alargados, de color rojo a marrón, con una línea de división entre las letras „S” y „B” en un lado y una línea de división en el otro lado. Diámetro del comprimido: 21,3 ± 0,5 mm.

El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de cartón. El envase contiene 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
España

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Sytena Plus 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Sytena Plus