Сістен 50

Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

СІСТЕН 50
3,2 мг, трансдермальна система, пластир
Estradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сістен 50 і для чого його застосовують.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сістен 50.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сістен 50.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Як зберігати лікарський засіб Сістен 50.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Сістен 50 і для чого його застосовують
Сістен 50 — це лікарський засіб, що застосовується при гормональній замісній терапії (ГЗТ). Він містить естрадіол (жіночий гормон із групи естрогенів) і є трансдермальною системою у вигляді пластиру для застосування на шкіру.
Естрадіол, що міститься в лікарському засобі Сістен 50, ідентичний гормону, який природно утворюється в яєчниках у жінок у період перед менопаузою.
Лікарський засіб Сістен 50 застосовується для:
полегшення симптомів, пов’язаних з менопаузою
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, що може призводити до таких симптомів, як відчуття спалаху жару на обличчі, шиї та грудній клітці («приливи»), проблеми зі сном, дратівливість та депресія. Сістен 50 полегшує зазначені симптоми, пов’язані з менопаузою.
Лікарський засіб Сістен 50 може бути призначений пацієнтці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя.
профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні можливості лікування. Якщо жінка піддається підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші ліки не є відповідними, лікарський засіб Сістен 50 можна застосовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сістен 50

Медичний опитування та регулярні медичні огляди
Застосування ГЗТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну замісну терапію або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) є обмеженим. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування, у тому числі сімейне. Лікар може вирішити провести дослідження, у тому числі огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати лікарський засіб Сістен 50, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Сістен 50.
Пацієнтка повинна регулярно проходити огляди молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сістен 50
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче захворювань або у разі виникнення сумнівів
необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Сістен 50.
Не слід починати застосовувати лікарський засіб Сістен 50:

• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала рак молочних залоз або існує підозра на нього;
• якщо пацієнтка має або підозрюється естрогенозалежне новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
• якщо пацієнтка має не лікований надмірний ріст ендометрію — гіперплазія ендометрію;
• якщо пацієнтка має кровотечу з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має або мала захворювання печінки, а результати лабораторних досліджень функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має або мала тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневної артерії);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (недостатність білка C, білка S або антитромбіну);
• якщо пацієнтка має або мала артеріальні тромбоемболічні ураження (наприклад, інсульт, стенокардія, інфаркт міокарда);
• якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виникне вперше під час застосування лікарського засобу Сістен 50, необхідно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікареві про наявність у минулому будь-якого з наведених нижче захворювань, оскільки вони можуть знову виникнути або загостритися під час застосування лікарського засобу Сістен 50.
У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує більш частого моніторингу:

• міоми матки;
• ендометріоз (наявність ділянок слизової оболонки тіла матки в нетипових для цієї тканини місцях) або гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки) у минулому;
• підвищений ризик утворення тромбів (див. нижче «Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)»;
• підвищений ризик естрогенозалежних новоутворень, наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі;
• артеріальна гіпертензія;
• захворювання печінки (наприклад, гепатома);
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз (захворювання вуха, що призводить до поступового втрати слуху);
• мастопатія;
• високий рівень тригліцеридів у крові;
• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз), і пацієнтка отримує замісну терапію гормонами щитовидної залози;
• спадковий і набутий стан, що спричиняє повторювані епізоди набряку (спадковий і набутий ангіоневротичний набряк) або наявність у минулому раптових набряків рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або шлунково-кишкового тракту.

У разі виникнення будь-якого з наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ необхідно припинити застосування
лікарського засобу Сістен 50 і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виник будь-який із станів, зазначених у пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Сістен 50»;
• якщо шкіра або склери очей пожовтіли (жовтяниця), що може бути симптомом порушення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втому та запаморочення);
• якщо вперше виник головний біль типу мігрені;
• якщо виявлена вагітність;
• якщо виник набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, у поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• якщо виникли симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба) .

Увага: Сістен 50 не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися застосування додаткового методу запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Гормональна замісна терапія та рак
Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки
(рак ендометрію)
У жінок із збереженою маткою ризик росту та раку слизової оболонки матки збільшується, коли естрогени застосовуються у монотерапії протягом тривалого часу. Виявлено, що у жінок, які застосовують лікування лише естрогенами, ризик розвитку раку слизової оболонки матки у 2–12 разів вищий, ніж у жінок, які не застосовують ці лікарські засоби, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів (див. пункт 4). Після припинення лікування підвищений ризик може зберігатися ще принаймні 10 років.
Циклічне застосування додаткового прогестагена 12 днів на місяць при 28-денному циклі лікування або постійне застосування комбінації естрогену з прогестагеном у жінок із збереженою маткою запобігає збільшенню ризику, пов’язаного з застосуванням ГЗТ лише естрогенами.
У перші місяці лікування можуть виникати кровотечі або мажучі виділення між циклами. Якщо такі симптоми виникають через певний час після початку терапії або зберігаються після її завершення, необхідно повідомити лікареві, який проведе додаткові дослідження.
У жінок із збереженою маткою, які не переносять прогестагени, можна розглянути можливість застосування неузгодженої естрогенової терапії з рекомендацією тривалого спостереження та досліджень слизової оболонки матки, включаючи біопсії, які проводяться щороку або частіше у разі виникнення кровотечі або мажучих виділень.
Незбалансована естрогенова стимуляція може призводити до передракової або злоякісної зміни в залишкових вогнищах ендометріозу. Тому у жінок, яким видалили матку через ендометріоз, особливо якщо відомо, що залишилися вогнища ендометріозу, до естрогенової замісної терапії слід додати прогестаген.
Безпека застосування трансдермальних систем > 50 мкг на добу після додавання прогестагена не досліджувалася.
Несподівані кровотечі
Під час застосування лікарського засобу Сістен 50 у пацієнтки буде виникати кровотеча раз на місяць (так звана кровотеча відміни). Якщо у пацієнтки виникнуть несподівані кровотечі або мажучі виділення, не пов’язані з місячною кровотечею, які:

• зберігаються довше, ніж перші 6 місяців;
• виникають після застосування лікарського засобу Сістен 50 понад 6 місяців;
• зберігаються незважаючи на припинення застосування лікарського засобу Сістен 50; необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагена або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється через 3 роки застосування ГЗТ. Після закінчення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але ризик може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть п’ятирічну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть п’ятирічну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін:

• зморшкування шкіри;
• зміни соска;
• будь-які помітні або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах масових обстежень на мамографії. Важливо перед обстеженням повідомити медсестру або медичного працівника, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати щільність молочних залоз, що, у свою чергу, може вплинути на результат мамографії. Не всі вузлики можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.
Рак яєчників
Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочних залоз. У деяких епідеміологічних дослідженнях під час тривалого (щонайменше 5–10 років) застосування гормональної замісної терапії, що включає лише естрогени, у жінок після гістеректомії виявлено збільшення ризику розвитку раку яєчників. Деякі дослідження, зокрема дослідження WHI, свідчать, що тривале застосування комбінованої ГЗТ може спричиняти подібний або незначно менший ризик.
Гормональна замісна терапія та вплив на серце та кровообіг
Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)
Застосування ГЗТ пов’язане зі збільшеним ризиком венозної тромбоемболічної хвороби, тобто глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневної артерії.
У дослідженнях виявлено 2–3-кратне збільшення ризику венозної тромбоемболічної хвороби серед жінок, які приймають гормональну замісну терапію, порівняно з групою жінок, які її не застосовують.
Виникнення цього ускладнення є більш імовірним у перший рік застосування ГЗТ, ніж пізніше.
Тромби в крові можуть бути небезпечними і, якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик тромбозів у венах є більшим, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі наявності наведених нижче факторів. Необхідно повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозні травми або хірургічні втручання (див. пункт 3. Якщо планується операція );
• є ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ >30 кг/м²);
• є тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого прийому ліків,
  що запобігають утворенню тромбів;
• у когось із близьких родичів у минулому виникали тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• є системний червоний вовчак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозів крові, див. У разі виникнення будь-якого з наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ необхідно припинити застосування лікарського засобу Сістен 50 і негайно звернутися до лікаря .
Щодо можливої ролі варикозного розширення вен ніг у венозній тромбоемболічній хворобі немає згоди.
Жінкам, які вже застосовують антикоагулянтну терапію, слід обговорити з лікарем співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням ГЗТ.
Гормональна замісна терапія та ішемічна хвороба серця
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГЗТ, ризик розвитку ішемічної хвороби серця є трохи вищим, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
У жінок із видаленою маткою, які приймають лише естрогенову ГЗТ, не виникає збільшеного ризику розвитку ішемічної хвороби серця.
Гормональна замісна терапія та інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які її не застосовують. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, буде збільшуватися з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середню кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюють у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Стани, що вимагають спостереження під час естрогенової терапії:

• порушення або легка недостатність функції печінки;
• жовтяниця із застоєм жовчі в анамнезі;
• ГЗТ не покращує пізнавальні функції. Є докази збільшеного ризику можливого деменції у жінок, які розпочинають постійне, комбіноване або лише естрогенове лікування у віці понад 65 років.

У жінок із збереженою маткою, які застосовують неузгоджену естрогенову терапію, виявлено збільшений ризик гіперплазії та раку ендометрію. Тому, щоб зменшити ризик гіперплазії та раку ендометрію,
у жінок із збереженою маткою рекомендується застосовувати естроген у поєднанні з прогестагеном, як під час застосування лікарського засобу Сістен 50.
Сістен 50 слід зберігати в недоступному для дітей та тварин місці.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сістен 50 не слід застосовувати у дітей.
Сістен 50 та інші лікарські засоби
Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу Сістен 50, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується лікарських засобів, зазначених нижче:

• протиприпадкові засоби (такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• протитуберкульозні засоби (такі як: рифампіцин, рифабутин),
• лікарські засоби, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (такі як: телапревір)
• рослинні продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Гормональна замісна терапія естрогенами може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарського засобу від епілепсії (ламотріджин), оскільки може вплинути на збільшення частоти нападів судом.
• лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (HCV), таких як схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру, можуть спричиняти збільшення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печенкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лікарський засіб Сістен 50 містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печенкового ферменту АлАТ під час застосування лікарського засобу Сістен 50 одночасно з таким комбінованим режимом лікування проти вірусу HCV.

Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати, у тому числі безрецептурні, рослинні та натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
Лабораторні дослідження
У разі необхідності проведення аналізу крові необхідно повідомити лікареві або персонал лабораторії про застосування лікарського засобу Сістен 50, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, тесту толерантності до глюкози або дослідження функції щитовидної залози.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Сістен 50 протипоказаний до застосування під час вагітності. Якщо під час застосування лікарського засобу виявиться, що пацієнтка вагітна, лікарський засіб необхідно негайно відмінити.
Застосування лікарського засобу Сістен 50 протипоказане під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Сістен 50 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводили.

3. Як застосовувати лік Сістен 50

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
ГТЗ слід продовжувати застосовувати лише до тих пір, поки користь від полегшення тяжких
симптомів перевищує ризик від застосування ГТЗ.
Лікар повинен призначити пацієнтці можливо найменшу дозу на найкоротший час, що забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліку занизька або завелика, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дозування
Лікар підбирає дозу ліку залежно від ефективності дії у конкретної жінки.
Лік Сістен 50 слід застосовувати двічі на тиждень.
Пластирі слід змінювати кожні 3 або 4 дні. Лік застосовують у три­тижневому циклі, після якого настає семиденна перерва у застосуванні ліку. У цей період може виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів. Наприклад, якщо перший пластир застосовується у понеділок, його слід замінити у четвер, а потім — у наступний понеділок. У визначенні цих днів можна скористатися нижчеподаною таблицею, виходячи з першого дня застосування пластира:

Щоб легше запам'ятати дні заміни пластира, слід позначити їх конфігурацію у відповідному місці на упаковці, призначеному для цього:

Неперервне лікування препаратом Сістен 50 може бути показане жінкам, у яких видалена матка, або тим, у кого в періоді перерви в застосуванні препарату виникають загострені симптоми естрогенової недостатності.
Лікування слід розпочинати з одного пластира препарату Сістен 50.
Дозу препарату слід підбирати залежно від тяжкості симптомів передозування естрогенами (небажаних явищ) або відсутності терапевтичного ефекту.
Під час підтримувального лікування лікар призначає найменшу ефективну дозу.
Жінкам із видаленою маткою не слід застосовувати дозу, що перевищує 100 мкг естрадіолу на добу.
Жінкам із збереженою маткою не слід застосовувати дозу, що перевищує 50 мкг естрадіолу на добу.
Жінкам із видаленою маткою, за винятком тих, у яких раніше діагностували ендометріоз, не показане додавання прогестагену до естрогенової замісної терапії.
Під час лікування симптомів післяменопаузи лікар призначає найменшу ефективну дозу.
У разі часткового або повного відклеєння продукту слід якнайшвидше наклеїти новий пластир. Проте слід дотримуватися того самого дня заміни пластира.
Усім жінкам із збереженою маткою рекомендовано застосовувати прогестаген наступним чином:

• протягом 12–14 послідовних днів календарного місяця під час безперервного застосування препарату Сістен 50

або

• протягом останніх 12–14 днів (тобто починаючи з 8-го або 10-го дня циклу) 21-денного циклу застосування препарату Сістен 50.

У обох випадках матково-сечовидельні кровотечі зазвичай виникають приблизно через 12 днів після застосування першої дози прогестагену.
Жінкам із попередньо діагностованим гіперплазією ендометрію (включаючи жінок із видаленою маткою) під час лікування препаратом Сістен 50 слід періодично додавати прогестаген. Кровотеча виникне після додавання прогестагену до лікування.
У жінок із збереженою маткою, які лікуються комбінованою ЗГТ, застосування одного пластира більше ніж 4 дні або перебування в будь-який період без наклеєного пластира (пропуск дози препарату) збільшує ймовірність виникнення міжменструальних кровотеч або мазання.
Застосування препарату Сістен 50 у пацієнток із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Недостатньо даних щодо дозування у пацієнток із тяжким порушенням функції печінки або нирок.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі, тому пацієнток із недостатністю серця та нирок під час застосування препарату Сістен 50 слід уважно спостерігати.
Застосування препарату Сістен 50 у жінок похилого віку
Недостатньо даних для можливості застосування препарату Сістен 50 у жінок віком понад 65 років.
Спосіб застосування

Пластир потрібно приклеїти на чисту, суху, здоріву та неушкоджену шкіру тулуба нижче талії. Крем, бальзам для тіла чи пудра можуть впливати на клейовий шар пластра і не повинні застосовуватися на місці приклеювання. Препарат Сістен 50 не слід приклеювати на шкіру грудей або в їхній області. Місце, де приклеюється пластир, слід змінювати. Щоб приклеїти пластир у тому самому місці, необхідно дотримуватися щонайменше одного тижня перерви.
Препарат Сістен 50 слід використати одразу після відкриття пакетика.
Після відкриття пакетика з пластром слід зняти одну частину захисної фольги.
Потім, уникнувши згинання, прикласти оголену частину пластра до місця, де він має бути приклеєний, від його краю до центру.
Хвора повинна зняти другу частину захисної фольги та притиснути пластир долонею до шкіри, знову уникнувши його згинання, а також притиснути його до шкіри принаймні на 10 секунд, прогріваючи його теплом долоні до температури тіла, що є ключовим для досягнення найкращої клейкості пластра. Під час приклеювання пластра хвора не повинна безпосередньо торкатися пальцями його клейового шару.
Не є необхідним знімати пластир під час купання чи прийняття душу. Однак рекомендується знімати пластир перед відвідуванням сауни, а після сауни негайно приклеїти новий. Щоб зняти пластир, слід взятися за його край і обережно відклеїти від шкіри. Після використання пластир слід скласти навпіл і викинути у смітнику (не викидати у туалет). Залишки клею на шкірі після зняття пластра можна видалити мильною водою або зтерти пальцями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сістен 50
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути: біль і болючість у грудях, нудота, міжциклові кровотечі, спазми
та вздуття живота. Зазначені симптоми зникають без специфічного лікування після видалення пластира.
Пропуск застосування препарату Сістен 50
Якщо пацінтка забула замінити пластир, пропущений пластир слід наклеїти якомога швидше.
Однак слід дотримуватися попереднього терміну заміни пластира на новий. Забування застосовувати препарат
може збільшити ймовірність виникнення міжциклових кровотеч і плямистих виділень.
Якщо планується операція
Якщо у пацінтки планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що приймає препарат
Сістен 50. Може бути необхідним припинення застосування препарату Сістен 50 за 4–6 тижнів до операції,
щоб звести до мінімуму ризик тромбозу (див. пункт 2. Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба). Перед повторним початком застосування препарату Сістен 50 необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (ендометріоз або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• ішемічна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірно, деменція, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Сістен 50».
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та повідомлялися після введення в обіг трансдермальної системи, пластра Сістен 50.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

• свербіж у місці нанесення, висип у місці нанесення.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнток):

• погіршення настрою,
• мігрень, запаморочення, головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота,
• свербіж, висип,
• біль у суглобах,
• біль у молочних залозах, кровотеча з матки,
• біль, почервоніння у місці нанесення, набряк у місці нанесення, реакція у місці нанесення,
• підвищення маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнток):

• кандидоз статевих органів,
• гіперчутливість (алергія),
• серцебиття,
• метеоризм,
• біль у м’язах,
• збільшення молочних залоз, порушення менструального циклу,
• набряк, загальний набряк, периферичний набряк.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнток):

• рак молочної залози,
• епілепсія,
• тромбоз,
• метеоризм,
• жовчнокам’яна хвороба.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• рак слизової оболонки матки (ендометрію),
• цереброваскулярна подія,
• інфаркт міокарда,
• глибокий венозний тромбоз,
• легенева емболія,
• ангіоневротичний набряк.

Вид побічних ефектів, частота їх виникнення та тяжкість у жінок із збереженою маткою, які лікуються препаратом Сістен 50 у поєднанні з прогестагеном, можуть відрізнятися залежно від типу та дози прогестагену, що застосовується одночасно з препаратом Сістен 50.
Інші побічні ефекти, пов’язані з пероральною естроген-прогестагеновою замісною терапією:

• запаморочення;
• нездужання, блювота;
• біль у кінцівках, міастенія;
• болючість молочних залоз, скорочення матки, інфекція піхви;
• міома матки, циста маткової труби;
• підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз — у дослідженнях;
• захворювання жовчного міхура, жовтяниця;
• порушення шкіри та підшкірної тканини: вугри, еритема багатоформна, еритема вузлувата, пурпура, акне, сухість шкіри, випадання волосся;
• ймовірно, деменція після 65 років;
• синдром сухого ока;
• зміна складу сліз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сістен 50

Зберігати при температурі до 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Ця рекомендація стосується також використаних трансдермальних систем, пластирів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сістен 50
Кожна трансдермальна система, пластир ліків Сістен 50, містить як діючу речовину 3,2 мг естрадіолу
(Estradiolum) у формі естрадіолу напівводного.
Інші складові ліків:

• Адгезійний шар
• Абсорбент-гума
• Фольга з поліестеру

Як виглядають ліки Сістен 50 і що містить упаковка
6 або 8 трансдермальних систем, пластирів, розміщених у закритих фольгових саше в
картонному пакуванні.
Трансдермальна система, пластир Сістен 50 з площею 16 см містить 3,2 мг естрадіолу та виділяє 50 мкг
естрадіолу протягом 24 годин.
Відповідальна організація:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації Theramex за телефоном:
22 307 71 66.