Систем 50

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Систем 50
3,2 мг, трансдермальная система, пластырь
Эстрадиолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было с ней ознакомиться повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Систем 50 и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Систем 50.
3. Как применять лекарственное средство Систем 50.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить лекарственное средство Систем 50.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарственное средство Систем 50 и для чего оно применяется
Систем 50 — это лекарственное средство, применяемое при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит эстрадиол (женский гормон, относящийся к эстрогенам) и представляет собой трансдермальную систему в виде пластыря, предназначенного для нанесения на кожу.
Эстрадиол, содержащийся в лекарственном средстве Систем 50, идентичен гормону, естественным образом вырабатываемому яичниками у женщин в пременопаузальном периоде.
Лекарственное средство Систем 50 применяется для:
Облегчения симптомов, связанных с менопаузой
Во время менопаузы снижается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины, что может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и грудной клетки («приливы»), нарушения сна, раздражительность и депрессия. Систем 50 облегчает указанные симптомы, связанные с менопаузой.
Лекарственное средство Систем 50 может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют её повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные варианты лечения. Если женщина подвержена повышенному риску переломов из-за остеопороза, а другие лекарства не подходят, лекарственное средство Систем 50 может применяться для профилактики остеопороза после менопаузы.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Систем 50

Медицинский анамнез и регулярные медицинские осмотры
Применение ГЗТ связано с риском, который следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин в периоде преждевременной менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести сбор анамнеза, включая семейный. Врач может принять решение о проведении обследований, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка начинает применение лекарственного средства Систем 50, ей следует регулярно проходить медицинские осмотры (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска от продолжения применения лекарственного средства Систем 50.
Пациентка должна регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять лекарственное средство Систем 50
В случае наличия какого-либо из перечисленных ниже заболеваний или при возникновении сомнений необходимо сообщить об этом врачу до применения лекарственного средства Систем 50.
Не следует начинать применение лекарственного средства Систем 50:

• если пациентка имеет аллергию на эстрадиол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела рак молочной железы или подозревается его наличие;
• если пациентка имеет или подозревается наличие эстрогенозависимой опухоли (например, рака эндометрия);
• если пациентка имеет не леченную гиперплазию эндометрия — чрезмерный рост слизистой оболочки матки;
• если пациентка имеет кровотечения из половых путей неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет или имела заболевания печени, а результаты лабораторных исследований функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет или имела тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свёртывания крови (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• если пациентка имеет или имела артериальные тромбоэмболические заболевания (например, инсульт, стенокардию, инфаркт миокарда);
• если пациентка имеет редкое наследственное заболевание крови — порфирию.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появится во время применения лекарственного средства Систем 50, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе любого из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения лекарственного средства Систем 50.
В таком случае врач может прийти к выводу, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миома матки;
• эндометриоз (наличие участков слизистой оболочки тела матки в нетипичных для этой ткани местах) или гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) в анамнезе;
• повышенный риск образования тромбов (см. ниже «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)»;
• повышенный риск развития эстрогенозависимых опухолей, например, рака молочной железы у матери, сестры или бабушки;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (например, гепатоаденома);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системное аутоиммунное заболевание, влияющее на несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха);
• мастопатия;
• высокое содержание триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов (гипотиреоз), и пациентка получает заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственно обусловленное или приобретённое состояние, вызывающее повторяющиеся эпизоды отёка (наследственный и приобретённый ангионевротический отёк) или наличие в анамнезе внезапных отёков рук, лица, стоп, губ, глаз, языка, горла (непроходимость дыхательных путей) или желудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение
лекарственного средства Систем 50 и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не следует применять лекарственное средство Систем 50»;
• если кожа или склеры глаз становятся жёлтыми (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые появляется головная боль, напоминающая мигрень;
• если будет установлено, что пациентка беременна;
• если возникает отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• если возникают симптомы тромбоза крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в грудной клетке,
  • затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь).

Внимание: Систем 50 не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) и рак эндометрия
У женщин с сохранённой маткой риск разрастания и рака эндометрия увеличивается, если эстрогены применяются в монотерапии в течение длительного времени. Установлено, что у женщин, применяющих лечение только эстрогенами, риск развития рака эндометрия в 2–12 раз выше по сравнению с риском у женщин, не применяющих эти лекарственные средства, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогенов (см. пункт 4). После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться ещё по меньшей мере 10 лет.
Циклическое применение дополнительного прогестагена 12 дней в месяц при 28-дневном цикле лечения или непрерывное применение комбинации эстрогена с прогестагеном у женщин с сохранённой маткой предотвращает увеличение риска, связанного с применением ГЗТ только эстрогенами.
В первые месяцы лечения могут возникать кровотечения или мажущие выделения в середине цикла. Если такие симптомы возникают спустя некоторое время после начала терапии или сохраняются после её окончания, необходимо сообщить об этом врачу, который проведёт дополнительные обследования.
У женщин с сохранённой маткой, не переносящих прогестагены, можно рассмотреть возможность применения несбалансированной эстрогеновой терапии с рекомендацией длительного наблюдения и ежегодных или более частых при необходимости биопсий эндометрия, особенно при появлении кровотечений или мажущих выделений.
Несбалансированная прогестагеном стимуляция эстрогенами может привести к предраковым или раковым изменениям в оставшихся очагах эндометриоза. Поэтому у женщин, которым была удалена матка по поводу эндометриоза, особенно если известно, что остались очаги эндометриоза, к эстрогеновой заместительной терапии следует добавить прогестаген.
Безопасность применения трансдермальных систем > 50 мкг в сутки после добавления прогестагена не изучалась.

Неожиданные кровотечения
Во время применения лекарственного средства Систем 50 у пациентки будет происходить ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Если у пациентки возникают неожиданные кровотечения или мажущие выделения, не связанные с ежемесячным кровотечением, которые:

• сохраняются дольше первых 6 месяцев;
• возникают после применения лекарственного средства Систем 50 более 6 месяцев;
• сохраняются после прекращения применения лекарственного средства Систем 50; необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется через 3 года применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений:

• морщинистости кожи;
• изменений соска;
• любых заметных или ощутимых уплотнений.

Кроме того, рекомендуется участие в предлагаемых скрининговых программах маммографического обследования. Важно, чтобы перед обследованием медсестра или медицинский персонал, проводящий рентгенологическое исследование, были проинформированы о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарственное средство может увеличивать плотность молочной железы, что, в свою очередь, может повлиять на результат маммографии. Не все уплотнения могут быть выявлены при маммографии в областях повышенной плотности молочной железы.

Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. В некоторых эпидемиологических исследованиях при длительном (не менее 5–10 лет) применении гормональной заместительной терапии, включающей только эстрогены, у женщин после гистерэктомии отмечалось увеличение риска развития рака яичников. Некоторые исследования, включая исследование WHI, предполагают, что длительное применение комбинированной ГЗТ может вызывать схожий или незначительно меньший риск.

Гормональная заместительная терапия и её влияние на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)
Применение ГЗТ связано с увеличением риска развития венозной тромбоэмболической болезни, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии.
В исследованиях отмечено 2–3-кратное увеличение риска венозной тромбоэмболической болезни у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с группой женщин, не принимавших её.
Вероятность возникновения этого осложнения выше в первый год применения ГЗТ, чем в последующие годы.
Тромбы в крови могут представлять опасность и, если переместятся в лёгкие, могут вызывать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбозов в венах выше, если пациентка старше по возрасту, а также при наличии следующих факторов. Следует сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за тяжёлых травм или хирургических вмешательств (см. пункт 3. Если планируется операция);
• имеется ожирение (индекс массы тела — ИМТ >30 кг/м²);
• имеются тромбоэмболические заболевания, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников в прошлом были тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• имеется системная красная волчанка.

Если возникают симптомы тромбозов крови, см. В случае возникновения следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение лекарственного средства Систем 50 и немедленно обратиться к врачу.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен нижних конечностей в венозной тромбоэмболической болезни.
Женщины, уже получающие лечение антикоагулянтами, должны обсудить с врачом соотношение пользы и риска от применения ГЗТ.

Гормональная заместительная терапия и ишемическая болезнь сердца
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск развития ишемической болезни сердца несколько выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.
У женщин с удалённой маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается увеличения риска развития ишемической болезни сердца.

Гормональная заместительная терапия и инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими её. Число дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, среднее число случаев инсульта в течение 5 лет составляет 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Состояния, требующие наблюдения во время эстрогеновой терапии:

• нарушения или лёгкая недостаточность функции печени;
• желтуха с застоем желчи в анамнезе;
• ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Имеются данные о повышенном риске возможного слабоумия у женщин, начинающих пожизненную, комбинированную или только эстрогеновую терапию в возрасте старше 65 лет.

У женщин с сохранённой маткой, применяющих несбалансированную эстрогеновую терапию, отмечалось увеличение риска гиперплазии и рака эндометрия. Поэтому для снижения риска гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохранённой маткой рекомендуется применение эстрогена в сочетании с прогестагеном, как при применении лекарственного средства Систем 50.
Систем 50 следует хранить в недоступном для детей и животных месте.

Дети и подростки
Лекарственное средство Систем 50 не следует применять у детей.

Систем 50 и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарственного средства Систем 50, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие лекарства:

• противосудорожные препараты (такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулёзные препараты (такие как: рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (такие как: телапревир),
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия эстрогенами может влиять на действие других лекарств:

• препарата при эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты судорожных приступов.
• препаратов, применяемых при лечении вирусного гепатита С (ВГС), таких как схемы лечения с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с рибавирином или без него, с использованием глекапревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира, могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарственное средство Систем 50 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность печеночного фермента АЛТ возникать при одновременном применении лекарственного средства Систем 50 и подобных комбинированных схем лечения против вируса ВГС.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты и натуральные продукты. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования
В случае необходимости сдачи анализа крови следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о применении лекарственного средства Систем 50, поскольку оно может влиять на результаты некоторых исследований, например, теста толерантности к глюкозе или лабораторных исследований функции щитовидной железы.

Беременность и кормление грудью
Лекарственное средство Систем 50 противопоказано к применению во время беременности. Если во время применения лекарства выяснится, что пациентка беременна, лекарство следует немедленно отменить.
Применение лекарственного средства Систем 50 противопоказано в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния лекарственного средства Систем 50 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Систем 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
ГТЗ следует продолжать применять только до тех пор, пока польза от уменьшения тяжелых симптомов превышает риск применения ГТЗ.
Врач должен назначить пациентке возможно наименьшую дозу препарата на возможно кратчайший срок, необходимый для уменьшения симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
Дозировка
Врач подбирает дозу препарата в зависимости от эффективности действия у конкретной женщины.
Лекарство Систем 50 следует применять два раза в неделю.
Пластыри следует менять каждые 3 или 4 дня. Препарат следует применять по трёхнедельному циклу, после которого следует семидневный перерыв в применении лекарства. В этот период может возникнуть кровотечение из половых путей. Например, если первый пластырь был наклеен в понедельник, его следует заменить в четверг, а затем — в следующий понедельник. При определении этих дней можно воспользоваться приведённой ниже таблицей, отсчитывая от первого дня наклеивания пластыря:

Чтобы легче запомнить дни смены пластыря, рекомендуется отметить их конфигурацию в соответствующем для этого месте на упаковке:

Непрерывное лечение препаратом Систен 50 может быть показано женщинам с удалённой маткой или у которых в период перерыва в применении препарата возникают выраженные симптомы дефицита эстрогенов.
Лечение следует начинать с одного пластыря препарата Систен 50.
Дозу препарата следует подбирать в зависимости от выраженности симптомов передозировки эстрогенами (побочных эффектов) или отсутствия терапевтического эффекта.
При поддерживающей терапии врач порекомендует наименьшую эффективную дозу.
У женщин с удалённой маткой не следует применять дозу более 100 мкг эстрадиола в сутки.
У женщин с сохранным маткой не следует применять дозу более 50 мкг эстрадиола в сутки.
У женщин с удалённой маткой, за исключением женщин с ранее диагностированным эндометриозом, добавление прогестагена к эстрогенозамаместительной терапии не показано.
При лечении постменопаузальных симптомов врач порекомендует наименьшую эффективную дозу.
В случае частичного или полного отклеивания продукта необходимо как можно скорее наклеить новый пластырь. Однако следует сохранить тот же день смены пластыря.
Всем женщинам с сохранным маткой рекомендуется применение прогестагена следующим образом:

• в течение 12–14 последовательных дней календарного месяца при непрерывном применении препарата Систен 50

или

• в течение последних 12–14 дней (начиная с 8-го или 10-го дня цикла) 21-дневного цикла применения препарата Систен 50.

В обоих случаях кровотечение из половых путей обычно возникает примерно через 12 дней после начала приёма первой дозы прогестагена.
У пациенток с ранее диагностированной гиперплазией эндометрия (в том числе у женщин с удалённой маткой) во время лечения препаратом Систен 50 следует периодически добавлять прогестаген. Кровотечение возникнет после добавления прогестагена к лечению.
У женщин с сохранным маткой, получающих комбинированную ЗГТ, применение одного пластыря дольше 4 дней или любой промежуток времени без наклеенного пластыря (пропуск дозы препарата) повышает вероятность возникновения межменструальных кровотечений или мажущих выделений.
Применение препарата Систен 50 у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени
Отсутствуют достаточные данные о дозировке у пациенток с тяжёлой недостаточностью печени или почек.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с сердечной и почечной недостаточностью во время применения препарата Систен 50 должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение препарата Систен 50 у женщин пожилого возраста
Отсутствуют достаточные данные, позволяющие рекомендовать применение препарата Систен 50 женщинам в возрасте старше 65 лет.
Способ применения

Пластырь следует наклеивать на чистую, сухую, здоровую и неповреждённую кожу туловища ниже талии. Кремы, лосьоны для тела или присыпки могут влиять на клеящий слой пластыря, поэтому их не следует наносить на место, куда будет наклеиваться пластырь. Пластырь Систен 50 нельзя наклеивать на кожу груди или в области груди. Место наклеивания пластыря необходимо каждый раз менять. Повторное наклеивание в том же месте допускается не ранее чем через одну неделю.
Пластырь Систен 50 следует использовать сразу после открытия пакетика.
После открытия пакетика с пластырем необходимо снять одну часть защитной плёнки.
Затем, избегая загибания, приложить оголённую часть пластыря к месту наклеивания, начиная с края и двигаясь к центру.
Пациентке следует снять вторую часть защитной плёнки и прижать пластырь ладонью к коже, снова избегая его загибания, а затем плотно прижать пластырь к коже на протяжении не менее 10 секунд, прогревая его теплом ладони до температуры тела — это важно для достижения оптимальной адгезии. При наклеивании пластыря нельзя касаться клеящего слоя пластыря пальцами.
Не обязательно снимать пластырь при купании или душе. Однако рекомендуется снимать пластырь перед посещением сауны, а после сауны сразу же наклеивать новый. Чтобы снять пластырь, нужно взяться за его край и аккуратно отклеить от кожи. После использования использованный пластырь следует сложить пополам и выбросить в мусорное ведро (не выбрасывать в унитаз). Остатки клея на коже после снятия пластыря можно удалить водой с мылом или стереть пальцами.

Применение препарата Систем 50 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Симптомами передозировки могут быть: боль и болезненность молочных желез, тошнота, межменструальные кровотечения, спазмы
и вздутие живота. Указанные симптомы исчезают без специфического лечения после удаления пластира.
Пропуск применения препарата Систем 50
Если пациентка забыла сменить пластырь, пропущенный пластырь следует наклеить как можно скорее.
Однако необходимо сохранить прежний график замены пластира на новый. Забывание применения препарата
может увеличить вероятность возникновения межменструальных кровотечений и мажущих выделений.
Если планируется операция
Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Систем 50.
Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата Систем 50 за 4–6 недель до операции,
чтобы свести к минимуму риск тромбоза (см. пункт 2. Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь). Перед повторным началом применения препарата Систем 50 необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, повышается риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятно, деменция, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Систен 50».
Ниже приведены побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и сообщавшиеся после выхода на рынок трансдермальной системы — пластыря Систен 50.
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):

• зуд в месте нанесения, сыпь в месте нанесения.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациенток):

• подавленное настроение,
• мигрень, головокружение, головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота,
• зуд, сыпь,
• боль в суставах,
• боль в груди, кровотечение из матки,
• боль, покраснение в месте нанесения, отёк в месте нанесения, реакция в месте нанесения,
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациенток):

• кандидоз половых органов,
• повышенная чувствительность (аллергия),
• сердцебиение,
• метеоризм,
• боль в мышцах,
• увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла,
• отёк, генерализованный отёк, периферический отёк.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациенток):

• рак молочной железы,
• эпилепсия,
• тромбоз,
• вздутие живота,
• желчнокаменная болезнь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рак слизистой оболочки матки (эндометрия),
• цереброваскулярный инцидент,
• инфаркт миокарда,
• тромбоз глубоких вен,
• лёгочная эмболия,
• ангионевротический отёк.

Вид, частота и тяжесть побочных действий у женщин с сохранным маткой, получающих препарат Систен 50 в сочетании с прогестагеном, могут различаться в зависимости от типа и дозы прогестагена, одновременно применяемого с препаратом Систен 50.
Другие побочные действия, связанные с приёмом комбинированных пероральных эстроген-прогестагенных препаратов:

• головокружение;
• диспепсия, рвота;
• боль в конечностях, миастения;
• болезненность молочных желез, сокращения матки, инфекция влагалища;
• миома матки, киста маточной трубы;
• повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз — в анализах;
• заболевание желчного пузыря, желтуха;
• нарушения кожи и подкожной ткани: крапивница, многоформная эритема, узловатая эритема, васкулитическая пурпура, акне, сухость кожи, облысение;
• вероятно, деменция после 65 лет;
• синдром сухого глаза;
• изменение состава слёз.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Систен 50

Хранить при температуре до 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Это требование касается также использованных трансдермальных систем, пластырей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Систен 50
Каждая трансдермальная система, пластырь лекарства Систен 50, содержит в качестве действующего вещества 3,2 мг эстрадиола
(Estradiolum) в виде полуводного эстрадиола.
Другие компоненты препарата:

• Адгезионный слой
• Абсорбент-гума
• Полиэстеровая пленка

Как выглядит лекарство Систен 50 и что содержит упаковка
6 или 8 трансдермальных систем, пластырей, помещенных в запаянные фольговые пакетики,
в картонной коробке.
Трансдермальная система, пластырь Систен 50 с площадью поверхности 16 см² содержит 3,2 мг эстрадиола и высвобождает 50 мкг
эстрадиола в течение 24 часов.
Ответственный субъект:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта Theramex по телефону:
22 307 71 66.