Systen 50

Prospecto: información para el usuario

SYSTEN 50
3,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Systen 50 y para qué se utiliza.

2. Información importante antes de empezar a usar Systen 50.

3. Cómo usar Systen 50.

4. Posibles efectos adversos.

5. Cómo conservar Systen 50.

6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Systen 50 y para qué se utiliza
Systen 50 es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene estradiol (una hormona femenina perteneciente al grupo de los estrógenos) y se presenta como un sistema transdérmico en forma de parche para aplicar sobre la piel.
El estradiol contenido en Systen 50 es idéntico a la hormona producida naturalmente por los ovarios en mujeres antes de la menopausia.
Systen 50 se utiliza para:
aliviar los síntomas relacionados con la menopausia
Durante la menopausia, la producción de estrógenos en el organismo de la mujer disminuye, lo que puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax, problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Systen 50 alivia estos síntomas asociados con la menopausia.
Systen 50 solo se debe recetar si los síntomas afectan significativamente a la vida diaria de la paciente.
prevenir la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles. Si la paciente tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Systen 50 puede utilizarse para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de empezar a usar Systen 50

Historia clínica y controles médicos regulares
El uso de la THS conlleva riesgos que deben considerarse cuando la paciente decide iniciar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente tiene una menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si son necesarios.
Si comienza a usar Systen 50, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe valorar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Systen 50.
Debe realizarse controles regulares de mamas, según las recomendaciones de su médico.
Cuándo no debe usar Systen 50
Si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o dudas, debe informar a su médico antes de usar Systen 50.
No debe comenzar a usar Systen 50:

• si es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6);
• si tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha su presencia;
• si tiene o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer del endometrio);
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• si tiene hemorragias vaginales de origen desconocido;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si tiene o ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene alteraciones de la coagulación sanguínea (deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido enfermedades tromboembólicas arteriales (por ejemplo, ictus, angina de pecho, infarto de miocardio);
• si tiene una enfermedad sanguínea rara y hereditaria: porfiria.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Systen 50, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Systen 50.
En tal caso, el médico podría considerar que necesita un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos;
• endometriosis (presencia de tejido del revestimiento uterino en lugares atípicos) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en el pasado;
• riesgo aumentado de trombosis (ver más adelante "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)");
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela;
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• litiasis biliar;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• otospongiosis (enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición);
• mastopatía;
• niveles elevados de triglicéridos en sangre;
• retención de líquidos debido a una función cardíaca o renal alterada;
• estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo) y está recibiendo terapia sustitutiva con hormonas tiroideas;
• estado hereditario o adquirido que provoca episodios recurrentes de edema (angioedema hereditario o adquirido) o antecedentes de hinchazón repentina de manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto digestivo.

Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe interrumpir el tratamiento con Systen 50 y contactar inmediatamente con su médico:

• si presenta cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe usar Systen 50";
• si la piel o las membranas mucosas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que podría indicar alteraciones hepáticas;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos);
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña;
• si se confirma un embarazo;
• si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema;
• si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el apartado Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa).

Advertencia: Systen 50 no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Hable con su médico.
Terapia hormonal sustitutiva y cáncer
Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y cáncer del endometrio
En mujeres con útero intacto, el riesgo de crecimiento y cáncer del endometrio aumenta cuando los estrógenos se usan solos durante períodos prolongados. Se ha observado que en mujeres que usan solo estrógenos, el riesgo de cáncer del endometrio es de 2 a 12 veces mayor en comparación con mujeres que no usan estos medicamentos, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver apartado 4). Tras interrumpir el tratamiento, el riesgo aumentado puede persistir durante al menos 10 años.
La administración cíclica de un progestágeno adicional durante 12 días al mes en un ciclo de 28 días o el uso continuo de una combinación de estrógeno y progestágeno en mujeres con útero intacto previene el aumento del riesgo asociado con el uso de THS con estrógenos solos.
Durante los primeros meses de tratamiento, puede ocurrir sangrado o manchado intermenstrual. Si este tipo de síntomas aparecen después de cierto tiempo desde el inicio del tratamiento o persisten tras su finalización, debe informar a su médico, quien realizará pruebas adicionales.
En mujeres con útero intacto que no toleran progestágenos, puede considerarse una terapia estrogénica no equilibrada, con recomendaciones de observación a largo plazo y exámenes del endometrio, incluyendo biopsias, realizadas anualmente o con mayor frecuencia si ocurre sangrado o manchado.
La estimulación estrogénica no equilibrada por progestágenos puede provocar cambios precancerosos o cancerosos en focos residuales de endometriosis. Por ello, en mujeres a las que se les ha extirpado el útero por endometriosis, especialmente si se sabe que quedaron focos de endometriosis, debe añadirse un progestágeno a la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos.
No se ha estudiado la seguridad de sistemas transdérmicos > 50 μg por día cuando se añade un progestágeno.
Hemorragias inesperadas
Durante el uso de Systen 50, la paciente tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Si la paciente experimenta hemorragias o manchado inesperados no relacionados con este sangrado mensual, que:

• persistan durante más de los primeros 6 meses;
• aparezcan tras más de 6 meses de uso de Systen 50;
• continúen tras dejar de usar Systen 50; debe contactar con su médico tan pronto como sea posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma combinada de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente use THS. Este riesgo adicional se detecta tras 3 años de uso de THS. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS estrogénica durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS estrogénica-progestágenica durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS estrogénica durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS estrogénica-progestágenica durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Debe examinar sus mamas regularmente. Debe contactar con su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico ofertados. Es importante informar a la enfermera o personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que a su vez puede afectar al resultado de la mamografía. No todos los bultos pueden detectarse mediante mamografía en áreas de mayor densidad mamaria.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es menos frecuente que el cáncer de mama. En algunos estudios epidemiológicos, durante el uso prolongado (al menos 5 a 10 años) de terapia hormonal sustitutiva exclusivamente con estrógenos en mujeres tras histerectomía, se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de THS combinada puede provocar un riesgo similar o ligeramente menor.
Terapia hormonal sustitutiva y su efecto sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El uso de THS se asocia con un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
En estudios, se observó un aumento de 2 a 3 veces en el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva en comparación con mujeres que no la usan.
La ocurrencia de esta complicación es más probable durante el primer año de uso de THS que posteriormente.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos y, si se desplazan a los pulmones, pueden provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente es mayor o presenta alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si:

• no puede caminar durante largos períodos debido a lesiones graves o cirugías (ver apartado 3. Si se planea una operación);
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC >30 kg/m²);
• tiene trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• en su familia cercana ha habido casos previos de coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• tiene lupus eritematoso sistémico.

Si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, ver Si durante el tratamiento con THS aparecen las siguientes enfermedades, debe interrumpir el tratamiento con Systen 50 y contactar inmediatamente con su médico.
No hay consenso sobre el posible papel de las várices en la enfermedad tromboembólica venosa.
Las mujeres que ya están recibiendo tratamiento anticoagulante deben discutir con su médico el balance entre beneficios y riesgos del uso de THS.
Terapia hormonal sustitutiva y enfermedad cardíaca isquémica
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca isquémica es ligeramente mayor que en mujeres que no usan THS.
En mujeres sin útero que usan solo THS estrogénica, no hay aumento del riesgo de enfermedad cardíaca isquémica.
Terapia hormonal sustitutiva e ictus
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con mujeres que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, el número promedio de casos de ictus en 5 años se estima en 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan THS, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Estados que requieren observación durante la terapia estrogénica:

• alteraciones o insuficiencia hepática leve;
• ictericia con estasis biliar en antecedentes;
• la THS no mejora las funciones cognitivas. Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que inician un tratamiento continuo, combinado o solo estrogénico a partir de los 65 años.

En mujeres con útero intacto que usan terapia estrogénica no equilibrada, se ha observado un aumento del riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. Por ello, para reducir el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio en mujeres con útero intacto, se recomienda administrar estrógeno en combinación con un progestágeno, como en el caso del uso de Systen 50.
Systen 50 debe mantenerse fuera del alcance de los niños y animales.
Niños y adolescentes
No debe usar Systen 50 en niños.
Systen 50 y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Systen 50, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para la infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• medicamentos para la hepatitis viral tipo C (como: telaprevir)
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

La terapia hormonal sustitutiva con estrógenos puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (lamotrigina), ya que podrían afectar la frecuencia de convulsiones.
• medicamentos para la hepatitis viral tipo C (HCV) como los regímenes de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Systen 50 contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso de Systen 50 simultáneamente con este tipo de regímenes de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y naturales. El médico le dará las indicaciones adecuadas.
Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está usando Systen 50, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas, por ejemplo, la prueba de tolerancia a la glucosa o pruebas funcionales tiroideas.
Embarazo y lactancia
Systen 50 está contraindicado durante el embarazo. Si durante el tratamiento se descubre que está embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento.
El uso de Systen 50 está contrainicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Systen 50 sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Systen 50

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La THS debe continuar únicamente mientras los beneficios derivados del alivio de los síntomas graves superen los riesgos asociados al uso de la THS.
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Posología
El médico ajustará la dosis del medicamento según la eficacia observada en cada mujer.
El medicamento Systen 50 debe aplicarse dos veces por semana.
Los parches deben cambiarse cada 3 ó 4 días. El medicamento debe utilizarse en ciclos de tres semanas, seguidos de una pausa de siete días sin tratamiento. Durante este período puede aparecer un sangrado genital. Por ejemplo, si la primera aplicación del parche se realiza el lunes, debe cambiarse el jueves, y luego el lunes siguiente. Para determinar estos días, puede utilizarse la siguiente tabla basándose en el primer día de aplicación del parche:

Para recordar más fácilmente los días de cambio del parche, se debe marcar su configuración en el
espacio correspondiente y destinado a tal fin en el envase:

El tratamiento continuo con Systen 50 puede estar indicado en mujeres con histerectomía o en aquellas
que durante el período de interrupción del tratamiento presentan síntomas intensos de déficit estrogénico.
El tratamiento debe iniciarse con un parche de Systen 50.
La dosis del medicamento debe ajustarse según la intensidad de los síntomas de sobredosis estrogénica
(efectos adversos) o la falta de efecto terapéutico.
En el tratamiento de mantenimiento, el médico recomendará la dosis eficaz más baja posible.
En mujeres con histerectomía no debe administrarse una dosis superior a 100 μg de estradiol al día.
En mujeres con útero conservado no debe administrarse una dosis superior a 50 μg de estradiol al día.
En mujeres con histerectomía, excepto en aquellas con endometriosis diagnosticada previamente, no está
indicada la adición de un progestágeno a la terapia de reemplazo estrogénico.
En el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, el médico recomendará la dosis eficaz más baja posible.
En caso de desprendimiento parcial o total del producto, debe aplicarse inmediatamente un nuevo
parche. Sin embargo, debe mantenerse el mismo día de cambio del parche.
En todas las mujeres con útero conservado se recomienda la administración de un progestágeno de la
siguiente manera:

• durante 12 a 14 días consecutivos del mes calendario durante el tratamiento continuo con Systen 50

o bien

• durante los últimos 12 a 14 días (es decir, comenzando en el día 8 o 10 del ciclo) de un ciclo de 21 días de tratamiento con Systen 50.

En ambos casos, el sangrado genital suele aparecer generalmente tras 12 días de la primera dosis de
progestágeno.
En pacientes con hiperplasia endometrial previamente diagnosticada (incluidas mujeres con histerectomía),
durante el tratamiento con Systen 50 debe añadirse periódicamente un progestágeno. El sangrado aparecerá
tras la adición del progestágeno al tratamiento.
En mujeres con útero conservado tratadas con terapia hormonal combinada, la aplicación de un parche
durante más de 4 días o la ausencia de parche durante cualquier período (omisión de dosis), aumenta la
probabilidad de sangrados intermenstruales o manchado.
Uso de Systen 50 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No existen datos suficientes sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Los estrógenos pueden provocar retención hídrica, por lo que las pacientes con insuficiencia cardíaca o
renal deben mantenerse bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Systen 50.
Uso de Systen 50 en mujeres de edad avanzada
No existen datos suficientes que permitan recomendar el uso de Systen 50 en mujeres mayores de 65 años.
Forma de administración

El parche debe aplicarse sobre una piel limpia, seca, sana y no lesionada del tronco por debajo de la cintura. Las cremas, bálsamos corporales o polvos pueden interferir con la capa adhesiva del parche, por lo que no deben aplicarse en el lugar de colocación. El medicamento Systen 50 no debe aplicarse sobre la piel del pecho ni en sus alrededores. El lugar donde se coloca el parche debe cambiarse cada vez. Para volver a colocar el parche en el mismo lugar, debe respetarse un intervalo de al menos una semana.
El medicamento Systen 50 debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsita.
Después de abrir la bolsita que contiene el parche, retire una parte de la lámina protectora.
A continuación, sin doblarlo, coloque la parte descubierta del parche sobre la zona de la piel donde deba aplicarse, desde el borde hacia el centro.
La paciente debe retirar la segunda parte de la lámina protectora y presionar el parche suavemente con la palma de la mano sobre la piel, evitando doblarlo, y mantener la presión durante al menos 10 segundos, calentándolo con el calor de la mano hasta alcanzar la temperatura corporal, lo cual es fundamental para lograr la mejor adherencia posible. Durante la colocación del parche, la paciente no debe tocar directamente con los dedos la capa adhesiva del mismo.
No es necesario retirar el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda retirar el parche antes de usar la sauna y, tras la sauna, colocar inmediatamente uno nuevo. Para retirar el parche, debe agarrarse suavemente por un borde y despegarlo cuidadosamente de la piel. Tras su uso, el parche debe doblarse por la mitad y desecharse en la basura (no tirar por el inodoro). Los restos de adhesivo en la piel tras retirar el parche pueden eliminarse con agua y jabón o frotando suavemente con los dedos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Systen 50
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o
con un farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor y sensibilidad en los senos, náuseas, hemorragias entre ciclos, calambres y distensión abdominal. Estos síntomas desaparecen espontáneamente sin tratamiento específico tras la retirada del parche.
Omisión de la aplicación del medicamento Systen 50
Si la paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar uno nuevo tan pronto como sea posible. No obstante, debe mantenerse el horario habitual de cambio del parche. Olvidar la aplicación del medicamento puede aumentar la probabilidad de aparición de hemorragias y manchas entre ciclos.
Si se planea una operación quirúrgica
Si se prevé una intervención quirúrgica para la paciente, debe informar al cirujano de que está utilizando el medicamento Systen 50. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Systen 50 entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de minimizar el riesgo de trombosis (véase el apartado 2. Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)). Antes de reanudar el uso del medicamento Systen 50, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
En mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan TRH:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad cardíaca isquémica;
• accidente cerebrovascular;
• probable demencia si se inicia la TRH a partir de los 65 años.

Para obtener más información, véase el punto 2 «Información importante antes de usar el medicamento Systen 50».
A continuación se indican los efectos adversos observados en estudios clínicos y notificados tras la comercialización del sistema transdérmico, parche Systen 50.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• picor en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• estado de ánimo deprimido,
• migraña, mareo, dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas,
• picor, erupción cutánea,
• dolor articular,
• dolor de mama, sangrado uterino,
• dolor, enrojecimiento en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis genital,
• hipersensibilidad (alergia),
• palpitaciones,
• distensión abdominal,
• dolor muscular,
• aumento de las mamas, alteraciones del ciclo menstrual,
• edema, edema generalizado, edema periférico.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• cáncer de mama,
• epilepsia,
• trombosis,
• distensión abdominal,
• litiasis biliar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cáncer del endometrio,
• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• trombosis venosa profunda,
• embolia pulmonar,
• angioedema.

El tipo de efectos adversos, su frecuencia y gravedad en mujeres con útero conservado tratadas con Systen 50 administrado conjuntamente con un progestágeno pueden variar según el tipo y dosis del progestágeno administrado simultáneamente con Systen 50.
Otros efectos adversos asociados a la terapia de reemplazo estrogénico-progestagénica oral:

• mareo;
• dispepsia, vómitos;
• dolor en extremidades, mialgia;
• sensibilidad en las mamas, contracciones uterinas, infección vaginal;
• mioma uterino, quiste tubárico;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas - en análisis;
• enfermedad de la vesícula biliar, ictericia;
• alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: acné, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura, acné vulgar, piel seca, alopecia;
• probable demencia a partir de los 65 años;
• síndrome del ojo seco;
• alteración en la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Systen 50

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Esta recomendación también se aplica a los sistemas transdérmicos y parches ya utilizados.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Systen 50
Cada sistema transdérmico, parche del medicamento Systen 50, contiene como sustancia activa 3,2 mg de estradiol
(Estradiolum), en forma de estradiol hemihidratado.
Los demás componentes del medicamento son:

• Capa adhesiva
• Absorbente-goma
• Lámina de poliéster

Aspecto del medicamento Systen 50 y contenido del envase
6 u 8 sistemas transdérmicos, parches, colocados en sobres sellados de lámina en una caja de cartón.
El sistema transdérmico, parche Systen 50 con una superficie de 16 cm², contiene 3,2 mg de estradiol y libera 50 μg de estradiol en 24 horas.
Titular de la autorización de comercialización:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización Theramex, al número de teléfono:
22 307 71 66.