Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду тізанідину, яка сприяє
зниженню підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслаблює скелетні м’язи. Він діє
переважно на спинний мозок і сприяє зменшенню підвищеного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижній частині хребта, спазм шиї
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідину) або до будь-якого з інших компонентів препарату (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій). Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, зокрема:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може призначити дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар має контролювати функцію печінки,
у пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд). Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Взаємодія препарату Сірдалуд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

засоби, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
засоби, що полегшують засипання, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання під час
лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, при підозрі на вагітність або при плануванні вагітності, перед застосуванням препарату Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може шкідливо впливати на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період годування грудьми.
Жінкам, які мають статеве життя та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору відповідного методу контрацепції для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зниження болісних м’язових спазмів
Таблетки Сірдалуд рекомендують застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
мінімізації седативної дії.
Посилене напруження м’язів при неврологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу, добову дозу слід приймати у трьох
поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами
півтижня або тижня.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу більшу за 36 мг.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або найближчого токсикологічного центру або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу, а просто
прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб зменшити
ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать
артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що спостерігалися після застосування менших доз, виникали частіше та були вираженішими. Проте навіть у цих випадках вони рідко мали настільки тяжкий перебіг, щоб вимагалося припинення лікування. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анапілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з цих тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче зазначених побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки рота, слабкість м’язів. часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудота, підвищення активності амінотрансфераз. не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечіткість зору, висипання, почервоніння шкіри (покрасніння), дерматит, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідин у вигляді тізанідину гідрохлориду.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (з рисками у формі хреста з одного боку та кодом RL з іншого) містить 4 мг
тізанідину (у вигляді тізанідину гідрохлориду 4,576 мг). Упаковка містить 10 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Латвії, країні експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Ділкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0449
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/25