Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
Как применять препарат Сирдалуд
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Сирдалуд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется

Что такое препарат Сирдалуд
Действующим веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме тизанидина гидрохлорида, который вызывает
снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется препарат Сирдалуд
Препарат Сирдалуд является центрально действующим миорелаксантом. Он действует преимущественно
на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Препарат Сирдалуд применяется при:

лечении болезненных мышечных спазмов,
связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
возникших после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
*у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

при нарушениях функции почек,
при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы для оценки функции печени и на основании их результатов принять решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
у пожилых пациентов,
при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Влияние препарата Сирдалуд на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на сердечную функцию, называемое «удлинением интервала QT»,
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
пероральные контрацептивы,
тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата Сирдалуд в период грудного вскармливания не рекомендуется.
У женщин, ведущих активную половую жизнь и способных забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного дня после прекращения приема препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Препарат Сирдалуд в форме таблеток можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу следует разделять на три приёма. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг – 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделённой на 3 или 4 равные приёма. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим центром токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
При пропуске приёма препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов абстинентного синдрома. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащённое сердцебиение).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд может вызывать побочные действия, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для смягчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при низких дозах, возникали чаще и были более выраженными. Однако в редких случаях они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение применения препарата. Кроме того, могут возникать следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:

гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). При усилении любого из вышеуказанных тяжёлых побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся перечисленные ниже. При усилении любого из нижеперечисленных побочных действий необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость. часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз. не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений).

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердечных сокращений — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии. Сообщение о побочных действиях Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сирдалуд

Действующим веществом препарата является тизанидин в форме гидрохлорида тизанидина.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной фаской с одной стороны и кодом RL с другой стороны) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг). Упаковка содержит 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0449
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/25