УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сірдалуд, 4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у вигляді гідрохлориду, який знижує підвищене м’язове напруження.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслабляє скелетні м’язи. Він діє переважно на спинний мозок і зменшує надмірне м’язове напруження.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шийного відділу
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідину) або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає препарати, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується при лікуванні депресії),
якщо пацієнт приймає препарати, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

у разі порушень функції нирок,
у разі порушень функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втамування. Лікар може порадити провести дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у разі пацієнтів похилого віку,
у разі виникнення симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску крові), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Препарат Сірдалуд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
препаратів:

засоби, що знижують артеріальний тиск крові, та діуретики,
препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (флувоксамін),
засоби, що полегшують засипання, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні препарати (засоби, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, що негативно впливають на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
рофекоксиб (засіб, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (засіб, що застосовується для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання
під час лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю, якщо є підозра, що жінка вагітна, або планує завагітніти,
перед застосуванням препарату Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може
негативно впливати на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період годування груддю.
Жінкам, які мають статеве життя та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також використовувати ефективну контрацепцію під час
лікування та принаймні один день після припинення застосування препарату Сірдалуд.
Слід обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування лікарського засобу Сірдалуд. Цей засіб слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом засобу без попередньої консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу лікарського засобу Сірдалуд застосовувати
Зменшення болісних м’язових спазмів
Таблетки Сірдалуд рекомендують застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
мінімізації седативної дії.
Посилене м’язове напруження при неврологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу, добову дозу слід розділити на три прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг із інтервалами в півтори або одну тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу більшу за 36 мг.
У разі виникнення відчуття, що дія засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сірдалуд, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру, або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Сірдалуд
У разі пропуску прийому лікарського засобу Сірдалуд слід прийняти його якомога швидше. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 2 години, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сірдалуд
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною препарату, щоб зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки порожнини рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були незначними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового тонусу, побічні ефекти, що спостерігалися після застосування малих доз, траплялися частіше та були вираженішими. Проте навіть у цих випадках тяжкі побічні ефекти виникали рідко, і зазвичай не виникало необхідності у відміні препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT і torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема утруднення дихання, запаморочення (анаплаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з цих тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки порожнини рота, слабкість м’язів.

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висип, почервоніння шкіри (покрасніння), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд

Діючою речовиною лікарського засобу є тізанідина (у формі тізанідину гідрохлориду).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (з рисками у формі хреста) містить 4 мг тізанідини (у формі 4,576 мг тізанідину гідрохлориду).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
та Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 63/209/88-B/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 468/21