HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Sirdalud, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Sirdalud
Cómo tomar Sirdalud
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sirdalud
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que provoca una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular esquelético de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y provoca una reducción del tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

Tratamiento de espasmos musculares dolorosos
- asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
- consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco intervertebral o inflamación de la articulación de la cadera
Tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral*.
*en adultos diagnosticados previamente con parálisis cerebral en la infancia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece alteraciones hepáticas significativas o un aumento persistente tres veces superior al valor normal superior de la actividad de las aminotransferasas,
si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

en caso de alteraciones de la función renal,
en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar al médico si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
en pacientes de edad avanzada,
si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico (véase también el apartado 3 Cómo utilizar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que afectan negativamente a la función cardíaca, conocida como «prolongación del intervalo QT»,
cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
rofecoxib (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
anticonceptivos orales,
ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
si el paciente fuma (más de 0>10 cigarrillos al día).

Sirdalud y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo
durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece sensación de somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudor frío, «sensación de vacío en la cabeza»), no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la pauta posológica habitual del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe modificarse la dosis prescrita ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg cada intervalo de media semana o una semana.

La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, repartidos en 3 o 4 tomas iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud, debe contactarse inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Olvido de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar disminuir progresivamente la dosis antes de suspender definitivamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareos) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para el tratamiento de la hipertonía muscular, los efectos adversos observados tras el uso de dosis bajas aparecían con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez eran tan graves que fuera necesario interrumpir el tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: prolongación del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar de ello a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) e hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros efectos adversos posibles
Otros efectos adversos incluyen los que se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, debilidad muscular.

frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

no frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos).

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

desmayo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco, conocida como taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

La sustancia activa del medicamento es tiaclohidina (en forma de clorhidrato de tiaclohidina).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiaclohidina (en forma de 4,576 mg de clorhidrato de tiaclohidina).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
y Obere Turnstrasse 8-10
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 63/209/88-B/C
Número de autorización de importación paralela: 468/21