ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сирдалуд, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сирдалуд
Как применять лекарство Сирдалуд
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Сирдалуд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сирдалуд
Действующим веществом лекарства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарство Сирдалуд
Лекарство Сирдалуд — это центрально действующее миорелаксирующее средство скелетной мускулатуры. Оно действует преимущественно на спинной мозг и вызывает уменьшение чрезмерного мышечного напряжения.
Лекарство Сирдалуд применяется при:

лечении болезненных мышечных спазмов,
связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
возникающих после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
*у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

при нарушениях функции почек,
при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
у пожилых пациентов,
при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
антиаритмические препараты (препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемую «удлинением интервала QT»,
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
пероральные контрацептивы,
тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не допускается.
Применение препарата Сирдалуд во время грудного вскармливания не допускается.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные методы контрацепции во время лечения и по крайней мере один день после прекращения приема препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В
тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы
минимизировать седативное действие.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки; суточную дозу необходимо разделять на три приёма.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг–4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до
24 мг, разделённой на 3 или 4 равные приёма. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Сирдалуд больше рекомендованной
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
связаться с врачом или ближайшим токсикологическим центром, либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
Если был пропущен приём препарата Сирдалуд, его следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения меньших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
После применения больших доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалась отмена препарата. Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднение дыхания, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). Если какой-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим возможным побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если какой-либо из нижеуказанных побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

сонливость, усталость, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сирдалуд

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

Действующим веществом препарата является тизанидин (в форме тизанидина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной насечкой) содержит 4 мг тизанидина (в форме 4,576 мг тизанидина гидрохлорида).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
и Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 63/209/88-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 468/21